Farmakokinetisk undersøgelse af en ny lipidformulering af cannabidiol sammenlignet med en standardformulering (CLIP)

Inklusionskriterier i. Sunde frivillige. Defineret som rask på baggrund af en klinisk anamnese, fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og laboratorieundersøgelser af blod og urin.

ii. Alder 18-45 iii. Indvilliger i at faste 15 timer; 22.00-13.00 på doseringsdage iv. I stand til at give informeret samtykke v. Skriftligt informeret samtykke fra deltager

Eksklusionskriterier i. Klinisk relevant sygehistorie, fysiske fund, EKG eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen forud for undersøgelsen, der kan interferere med forsøgets mål eller deltagerens sikkerhed.

ii. Tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom eller historie med kronisk sygdom, der er tilstrækkelig til at ugyldiggøre den frivilliges deltagelse i forsøget eller gøre det unødvendigt farligt.

iii. Nedsat endokrin, skjoldbruskkirtel-, lever-, respiratorisk eller nyrefunktion, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom eller historie med enhver neurologisk eller psykisk sygdom.

iv. Kirurgi eller medicinsk tilstand, der kan påvirke optagelsen af ​​medicin. v. Blodtryk og hjertefrekvens i liggende stilling ved screeningsundersøgelsen uden for intervallerne: blodtryk 90-140 mm Hg systolisk, 40-90 mm Hg diastolisk; puls 40-100 slag/min. Gentagne målinger er tilladt, hvis værdierne er grænseoverskridende (dvs. værdier, der er inden for 5 mm Hg for blodtryk eller 5 slag/min for hjertefrekvens), eller hvis efterforskeren anmoder om det. Forsøgspersoner kan inkluderes, hvis gentagelsesværdien er inden for rækkevidde eller stadig grænser, men vurderes ikke klinisk signifikant af investigator.

vi. Tab af mere end 400 ml blod i løbet af de 3 måneder før forsøget, f.eks. som bloddonor.

vii. Enhver ordineret medicin (bortset fra præventionsmidler) viii. Brug af CBD-produkter inden for seks måneder efter IMP-administration ix. Brug af håndkøbsmedicin eller kosttilskud inden for de seneste 2 uger x. BMI <18 eller >30,0 kg/m2 xi. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser xii. Indtagelse af mere end 14 enheder alkohol ugentligt. xiii. Ryger mere end 10 cigaretter om dagen xiv. Brug af ulovlige stoffer inden for de sidste seks måneder efter IMP-administration xv. Gravid eller ammende xvi. Kvinder i den fødedygtige alder (som defineret i CTFG-retningslinjer, se 5.7 Samtidig medicinering), som ikke er villige til at bruge en højeffektiv form for prævention (som defineret i CTFG-retningslinjerne, se afsnit 5.7 Samtidig medicinering) under deltagelse i undersøgelsen eller mandlige patienter, der ikke er villige til at sikre brug af kondom under deltagelse i undersøgelsen.

xvii. eGFR≤ 70 ml/min xviii. Enhver unormal leverfunktion eller nyrefunktionstest. En gentagelse er tilladt ved én lejlighed til bestemmelse af berettigelse.

xix. Urinlægemiddelscreening positiv for eventuelle stoffer xx. Positiv alkohol udåndingstest xxi. Deltager i ethvert andet klinisk forsøg eller eksperimentelt lægemiddelstudie inden for de seneste 3 måneder xxii. Kendt overfølsomhed over for CBD og/eller SEEK-formuleringshjælpestoffer xxiii. Deltageren er ikke i stand til at sluge kapsler