Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undertrykkende antibakteriel terapi med Secnidazol-granulat én gang om ugen for at forhindre tilbagevendende bakteriel vaginose; En pilotundersøgelse

2. februar 2024 opdateret af: Chemen M. Neal, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​Secnidazol til behandling af tilbagevendende BV. Secnidazol er godkendt til engangsbrug ved akut BV. I denne undersøgelse vil lægemidlet blive brugt til tilbagevendende BV og givet ugentligt i 18 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltcenter prospektivt pilotstudie med en gang ugentlig oral secnidazolgranulabehandling af akut tilstand i to uger efterfulgt af profylaktisk behandling af asymptomatiske respondere med secnidazol en gang om ugen i 16 uger efterfulgt af ingen behandling i 12 uger. Den endelige opfølgende evaluering er i uge 28.

Kvalificerede kvinder med en aktuel symptomatisk bakteriel vaginoseinfektion (> eller = 3 Amsel-kriterier) og en historie med mindst 2 tidligere episoder af bakteriel vaginose i det seneste år vil blive tilmeldt det åbne behandlingsstudie. Alle kvinder vil blive behandlet med 2 g secnidazol granulat oralt en gang om ugen i 2 uger. Ved det andet besøg, 3-5 dage efter afslutning af behandlingen, vil kvinder, der har en opløsning af bakteriel vaginose (asymptomatisk og < eller = 2 Amsel-kriterier), fortsætte med secnidazol én gang om ugen i 16 uger.

Patienterne vil blive evalueret hver 4. uge for tilbagefald af bakteriel vaginose. Dette vil omfatte spørgsmål om symptomer samt en bækkenundersøgelse til vurdering af vaginalt udflåd (> eller = 3 Amsel-kriterier). Vi vil også indsamle alle oplysninger om andre kliniske evalueringer for tilbagefald og datoerne for diagnoser og typer af behandlinger, de måtte have modtaget. De, der forbliver uden recidiv under den 16-ugers suppressive fase, vil blive fulgt i yderligere 12 ugers fri terapi, med vurdering for recidiv i uge 22 og 30. Gennem hele undersøgelsen vil der blive indsamlet data om deltagernes compliance og om forekomsten af ​​uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital - Coleman Center for Women

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give samtykke på engelsk
  • Aktuel symptomatisk bakteriel vaginoseinfektion
  • Anamnese med mindst 2 tidligere episoder af bakteriel vaginose i det seneste år

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel gynækologisk infektion eller tilstand, herunder candida vaginitis, gonoré, klamydia, trichomonas, desquamativ inflammatorisk vaginitis, atrofisk vaginitis.
  • Allerede eksisterende hjertesygdomme
  • Eksisterende neurologiske tilstande
  • I øjeblikket gravid eller ammende
  • Kvinder, der tager antikoagulantia, lithium, metoclopramid eller disulfirambehandling
  • Overfølsomhed over for secnidazol eller andre lægemidler i samme klasse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Secnidazol behandling
Medicin: Secnidazol 2 GM Oral Granulat
En gang om ugen 2g oral secnidazol i 18 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med mindst én episode af bakteriel vaginose
Tidsramme: 30 uger
Samlet fejlrate målt ved antallet af forsøgspersoner med mindst én episode af bakteriel vaginose i den 30 uger lange opfølgningsperiode.
30 uger
Sandsynlighed for fejl ved 210 dage
Tidsramme: 210 dage (30 uger)
For at vurdere effektiviteten af ​​secnidazol estimerede vi fejlrater og 95 % nøjagtige konfidensintervaller for initial behandling, suppressionsterapi efter initial opløsning af BV-symptomer og generelt. Til tid-til-fejl-analysen blev tid defineret som antallet af dage siden det andet besøg, hvor klinisk opløsning af initial BV blev bekræftet. Det ikke-parametriske maksimale sandsynlighedsestimat (NPMLE) af overlevelseskurven blev estimeret ved hjælp af intervalpakken i R for at tage højde for de intervalcensurerede data. Resultaterne præsenteres ved hjælp af en Amsel-kriteriescore på såvel som for BV-diagnose. Alle analyser blev udført ved hjælp af R 4.2.2 (R Core Team, 2020) i RStudio (RStudio Team 2021).
210 dage (30 uger)
Antallet af forsøgspersoner, der mislykkedes i behandlingen i den suppressive fase
Tidsramme: 30 uger
Sandsynligheden for tilbagefald eller behandlingssvigt blev beregnet som tiden fra det andet besøg i dage. Denne tidsramme er den undertrykkende terapifase og var 30 uger lang.
30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplevede recidiv 3-5 dage efter indledende behandling (indledende behandling var 2 uger lang)
Tidsramme: 3-5 dage efter indledende behandling efter indledende behandling på 2 uger
Recidiv blev målt ved hjælp af Amsel-kriterierne. Amsel-kriterierne er: 1) Homogen hvid udledning, 2) pH > 4,5, 3) amin lugt (whiff) test, 4) sporceller på mikroskopi
3-5 dage efter indledende behandling efter indledende behandling på 2 uger
Antal forsøgspersoner, der oplevede recidiv 6 uger efter start af indledende behandling
Tidsramme: uge 6
Recidiv blev målt ved hjælp af Amsel-kriterierne. Amsel-kriterierne er: 1) Homogen hvid udledning, 2) pH > 4,5, 3) amin lugt (whiff) test, 4) sporceller på mikroskopi
uge 6
Antal forsøgspersoner, der oplevede recidiv 10 uger efter start af indledende behandling
Tidsramme: uge 10
Recidiv blev målt ved hjælp af Amsel-kriterierne. Amsel-kriterierne er: 1) Homogen hvid udledning, 2) pH > 4,5, 3) amin lugt (whiff) test, 4) sporceller på mikroskopi
uge 10
Antal forsøgspersoner, der oplevede recidiv 14 uger efter start af indledende behandling
Tidsramme: uge 14
Recidiv blev målt ved hjælp af Amsel-kriterierne. Amsel-kriterierne er: 1) Homogen hvid udledning, 2) pH > 4,5, 3) amin lugt (whiff) test, 4) sporceller på mikroskopi
uge 14
Antal forsøgspersoner, der oplevede recidiv 18 uger efter start af indledende behandling
Tidsramme: uge 18
Recidiv blev målt ved hjælp af Amsel-kriterierne. Amsel-kriterierne er: 1) Homogen hvid udledning, 2) pH > 4,5, 3) amin lugt (whiff) test, 4) sporceller på mikroskopi
uge 18
Antal forsøgspersoner, der oplevede recidiv 22 uger efter start af indledende behandling
Tidsramme: uge 22
Recidiv blev målt ved hjælp af Amsel-kriterierne. Amsel-kriterierne er: 1) Homogen hvid udledning, 2) pH > 4,5, 3) amin lugt (whiff) test, 4) sporceller på mikroskopi
uge 22
Antal forsøgspersoner, der oplevede recidiv 30 uger efter start af indledende behandling
Tidsramme: uge 30
Recidiv blev målt ved hjælp af Amsel-kriterierne. Amsel-kriterierne er: 1) Homogen hvid udledning, 2) pH > 4,5, 3) amin lugt (whiff) test, 4) sporceller på mikroskopi
uge 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med overholdelse
Tidsramme: 18 uger
Emnets overensstemmelse med undersøgelsesmedicinen, baseret på spørgeskema, der spurgte, om deltageren tog medicinen som planlagt, og spurgte om bivirkninger.
18 uger
Antal deltagere med tolerance
Tidsramme: 18 uger
Emnetolerance med undersøgelsesmedicinen, baseret på spørgeskema, der spurgte, om deltageren tog medicinen som planlagt, og spurgte om bivirkninger.
18 uger
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 30 uger
Antal uønskede hændelser, som deltagerne oplevede
30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Lupin Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chemen Neal, MD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med Secnidazol 2 GM Oral Granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner