Virtuelt fjernt fysiologisk overvågningsprogram for børn med hjertesygdom
Udvikling og gennemførlighed af et virtuelt fjernt fysiologisk overvågningsprogram for børn med hjertesygdom
Spædbørn og børn med hjertesygdomme kræver behandling på børnehospitaler, der typisk ligger i store byer. Det skaber udfordringer for børn og familier, der skal rejse lange afstande for at komme til aftaler. At yde kvalitetspleje til børn med hjertesygdom er yderligere blevet udfordret af COVID-19-pandemien, med et skift i retning af reduceret personlig kontakt og en stigning i virtuelle besøg, hvor vurderingen af læger og sygeplejersker er mere begrænset.
Denne forskningsundersøgelse vil se på, hvordan familier til børn med hjertesygdom får adgang til pleje, og hvordan efterforskere kan forbedre plejen med virtuelle teknologier. Dette vil involvere test af en ny hjemmebaseret virtuel plejeplatform, der bruger Bluetooth-teknologi til at forbinde vægte, iltmåleapparater og blodtryksmanchetter med en smartphone-app, så forældre nemt kan bruge disse enheder og sende nøjagtige data direkte til kardiologiteamet. Efterforskere vil få feedback fra familier, patienter og sundhedsudbydere om, hvordan dette hjalp eller ikke hjalp dem, og justere teknologien efter behov for at gøre den bedre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et prospektivt multi-metode observationsstudie. Efterforskere vil vurdere gennemførligheden af det nye hjemmebaserede fysiologiske fjernovervågningssystem (RPM) parret med en smartphone-app (Sphygmo™) og knyttet til en sikker lægeplatform. Undersøgelsesteamet vil indskrive omsorgspersoner for spædbørn med høj risiko for medicinsk hjertesygdom og børn og omsorgspersoner med hjertesvigt eller tidligt efter hjertetransplantation. Derudover vil efterforskere få feedback fra deres sundhedsudbydere. Kvalitativ analyse af semi-strukturerede interviews vil bestemme patientens og forældres/plejers og sundhedsudbyderes erfaring med systemet og give mulighed for fremtidige ændringer, der er specifikke for pædiatri.
Målrettet prøveudtagning vil blive brugt til at opnå en maksimal variation og vil sikre en mangfoldig gruppe af patienter/plejere, der repræsenterer en række forskellige patientprofiler. Undersøgelsesholdet sigter mod at rekruttere 10 deltagere i hver gruppe, hvor 50 % af patienterne bor mindst 100 km fra Stollery.
Der vil blive adgang til lægejournaler for at indsamle baseline-karakteristika, herunder fødselsdato, køn, postnummer, diagnoser, operationer og procedurer. Antallet af pædiatriske kardiologiske klinikbesøg, hospitalsindlæggelser, ED-besøg og hjerteundersøgelser i de sidste 2 år vil blive indsamlet for at beskrive patienternes behov for adgang til hjertebehandling. Derudover vil familien blive bedt om at udfylde et demografisk skema, der samler oplysninger om forældres etnicitet, uddannelsesniveau, SES, adgang til Wi-Fi og iOS/Android-enheder i hjemmet.
En ny, kvalitativ beskrivende tilgang vil blive brugt til at udforske patienters og forældres erfaringer med at bruge RPM-enhederne og appen i deres hjem som en del af deres daglige plejerutine. Dataindsamling og analyse vil ske iterativt for at tillade nye ideer. Semistrukturerede interviews med forældre/patienter/sundhedsudbydere vil blive gennemført af et kvalitativt uddannet medlemmer af undersøgelsesteamet. Dataindsamling vil finde sted, indtil mætning (dataredundans) er opnået. Interviews vil blive afholdt og optaget på en sikker, adgangskodebeskyttet Zoom™ ECHO-konto og digitalt fanget og transskriberet af Zoom auto-transskriptionstjenester.
Baseline og demografiske karakteristika vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Efterforskere vil konstatere overholdelse af protokollen ved at bestemme det gennemsnitlige antal anmodede vurderinger udført og andelen af patienter, der gennemførte >80 % af målingerne. Dette vil bidrage til vores forståelse af acceptabiliteten af denne teknologi fra patient- og familieperspektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af pædiatrisk kardiologi på Stollery Children's Hospital i Edmonton, AB
- Gruppe 1: spædbørn <12 måneder gamle med enkelt ventrikel fysiologi eller biventrikulær cyanotisk medfødt hjertesygdom
- Gruppe 2: patienter i alderen 5 til 17 år med hjertesvigt, opført til hjertetransplantation eller inden for 1 år efter hjertetransplantation
- engelsktalende
- Adgang til internet enten i husstanden eller i samfundet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at bruge teknologi på grund af fysisk eller kognitiv svækkelse hos omsorgspersonen
- Ikke-engelsktalende (derved begrænser kommunikationen under kvalitative interviews)
- Ingen adgang til internettet (dermed ude af stand til at overføre enhedsdata gennem appen eller være i stand til at gennemføre det kvalitative interview)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjern fysiologisk overvågning
Patienter vil blive rekrutteret fra stationære og ambulante kardiologiske tjenester på Stollery Children's Hospital vil blive udvalgt målrettet, hvor 50 % af patienterne bor mindst 100 km fra Stollery i en af følgende grupper: Gruppe 1: Spædbørn <12 måneder med enkelt ventrikel fysiologi eller biventrikulær cyanotisk medfødt hjertesygdom. Gruppe 2: Patienter i alderen 5-17 år med hjertesvigt, listet til transplantation eller inden for 1 år efter transplantation. |
Deltagerne vil blive udstyret med en Bluetooth-kompatibel vægt (A&D Medical UC-352BLE eller Beurer BY90), iltmætningsmonitor (Contec Medical Systems CMS50D-BT) og automatisk blodtryksmåler (A&D Medical UA-651BLE) til brug dagligt i mindst 10 dage af en 14-dages prøveperiode.
Data vil blive sendt via Sphygmo-appen til den pædiatriske kardiologi til overvågning.
Forældre og sundhedsudbydere vil blive bedt om at deltage i et kvalitativt interview og slutningen af den 14-dages periode for at give feedback på enhederne og Sphygmo™-platformen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknologiens acceptabilitet
Tidsramme: 3 uger
|
Vi vil konstatere overholdelse af protokollen ved at bestemme det gennemsnitlige antal anmodede vurderinger udført og andelen af deltagere, der gennemfører > 80% af målingerne.
Dette vil bidrage til vores forståelse af acceptabiliteten af denne teknologi fra patient- og familieperspektiv.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enheds- og appfeedback
Tidsramme: 3 uger
|
Familier, deltagere, hvis de er myndige og forstående, og sundhedsudbydere vil give feedback gennem kvalitative interviews på Bluetooth-enhederne og Sphygmo-applikationen.
Da appen er designet til voksne, vil denne feedback give studieteamet mulighed for at arbejde med udviklere på en pædiatrisk fokuseret version af applikationen.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Conway, MD, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siehr SL, Norris JK, Bushnell JA, Ramamoorthy C, Reddy VM, Hanley FL, Wright GE. Home monitoring program reduces interstage mortality after the modified Norwood procedure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Feb;147(2):718-23.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.04.006. Epub 2013 May 8.
- Lorch SA, Rogowski J, Profit J, Phibbs CS. Access to risk-appropriate hospital care and disparities in neonatal outcomes in racial/ethnic groups and rural-urban populations. Semin Perinatol. 2021 Jun;45(4):151409. doi: 10.1016/j.semperi.2021.151409. Epub 2021 Mar 21.
- Choi SA, Lim K, Baek H, Yoo S, Cho A, Kim H, Hwang H, Kim KJ. Impact of mobile health application on data collection and self-management of epilepsy. Epilepsy Behav. 2021 Jun;119:107982. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.107982. Epub 2021 May 1.
- Padwal R, Wood PW. Digital Health Approaches for the Assessment and Optimisation of Hypertension Care Provision. Can J Cardiol. 2021 May;37(5):711-721. doi: 10.1016/j.cjca.2020.12.009. Epub 2020 Dec 17.
- Padwal RS, So H, Wood PW, Mcalister FA, Siddiqui M, Norris CM, Jeerakathil T, Stone J, Valaire S, Mann B, Boulanger P, Klarenbach SW. Cost-effectiveness of home blood pressure telemonitoring and case management in the secondary prevention of cerebrovascular disease in Canada. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Feb;21(2):159-168. doi: 10.1111/jch.13459. Epub 2018 Dec 20.
- Hehir DA, Ghanayem NS. Single-ventricle infant home monitoring programs: outcomes and impact. Curr Opin Cardiol. 2013 Mar;28(2):97-102. doi: 10.1097/HCO.0b013e32835dceaf.
- Park KT, Bensen R, Lu B, Nanda P, Esquivel C, Cox K. Geographical rural status and health outcomes in pediatric liver transplantation: an analysis of 6 years of national United Network of Organ Sharing Data. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):313-8.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.015. Epub 2012 Aug 20.
- Bertagnin E, Greco A, Bottaro G, Zappulla P, Romanazzi I, Russo MD, Lo Presti M, Valenti N, Sollano G, Calvi V. Remote monitoring for heart failure management during COVID-19 pandemic. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Feb;32:100724. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100724. Epub 2021 Jan 28.
- Castellanos DA, Herrington C, Adler S, Haas K, Ram Kumar S, Kung GC. Home Monitoring Program Reduces Mortality in High-Risk Sociodemographic Single-Ventricle Patients. Pediatr Cardiol. 2016 Dec;37(8):1575-1580. doi: 10.1007/s00246-016-1472-x. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Pediatr Cardiol. 2017 Jan;38(1):206. doi: 10.1007/s00246-016-1538-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00112366
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .