Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en rekombinant viral vektor AAV5 (adeno-associeret virus type 5)-RBD (receptorbindingsdomæne)-S-vaccine til forebyggelse af coronavirus-infektion (COVID-19) (COVER)

27. januar 2023 opdateret af: Biocad

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, adaptiv, sømløs fase I/II klinisk undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en rekombinant viral vektor AAV5-RBD-S-vaccine til forebyggelse af coronavirus-infektion (COVID-19)

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, adaptiv, sømløs fase I/II klinisk undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en rekombinant viral vektor AAV5-RBD-S vaccine til forebyggelse af coronavirusinfektion (COVID-19)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 etaper. Fase 1 har til formål at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​forskellige doser af BCD-250 hos personer uden en historie med COVID-19-infektion for at vælge den optimale dosis til yderligere undersøgelse.

Fase 2 har til formål at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den valgte på trin 1 optimale BCD-250-dosis sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med og uden historie med COVID-19-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • UNINOVA clinic
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • X7 Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne baseret på efterforskerens vurdering
  • Mænd og kvinder i alderen 18-60 år inklusive, på datoen for samtykke.
  • Negativ graviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Patienter i den fødedygtige alder og deres partnere med bevaret reproduktiv funktion skal acceptere at bruge pålidelige præventionsmetoder fra tidspunktet for informeret samtykke i 3 måneder efter besøg 1. Dette krav gælder ikke for patienter og deres partnere, der har gennemgået kirurgisk sterilisation. Pålidelige svangerskabsforebyggende metoder omfatter én barrieremetode i kombination med en af ​​følgende: sæddræbende midler, intrauterin enhed/orale præventionsmidler.
  • Kun kohorte 1. Negativ test for SARS-CoV-2 IgM og IgG ved screening
  • Kun kohorte 2. Negativ test for SARS-CoV-2 IgM ved screening
  • Kun kohorte 2. Bekræftet af SARS-CoV-2 RNA-test, historie med COVID-19 med dokumenteret bedring mindst 4 måneder før samtykkedato.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv/usikker test for SARS-CoV-2 RNA ved screening
  • Kun kohorte 1. Dokumenteret historie om COVID-19.
  • Ændringer på røntgen af ​​thorax, der tyder på lungebetændelse eller andre lungesygdomme ved screening, med undtagelse af klinisk ikke-signifikante ændringer hos forsøgspersoner med COVID-19-historie på efterforskerens udtalelse.
  • Forudgående administration af SARS-CoV-2 eller anden coronavirus-vaccine eller planlægning af modtagelse af SARS-CoV-2 eller anden coronavirus-vaccine under studiedeltagelsen.
  • Kendt kontakt med SARS-CoV-2-smittet person eller person med kendt kontakt med SARS-CoV-2-inficeret person inden for 14 dage før samtykkedatoen.
  • Enhver akut smitsom eller ikke-infektionssygdom, inklusive rekonvalescensperiode, mindre end 4 uger siden klinisk helbredelse
  • Positive HIV-, HBV-, HCV- eller Syfilis-tests
  • Historien om splenektomi
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner
  • Anamnese med allergiske eller postvaccinale reaktioner (anafylaktisk shock, feber på 40°C eller mere, besvimelse, ikke-feberkramper osv.) efter vaccineadministration
  • Mistænkelig overfølsomhed eller anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 90 dage før samtykkedatoen, eksklusive screeningsfejl eller afbrudt før den første forsøgsproduktadministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COVID-19 vaccinekandidat (BCD-250) lav dosis
Deltagerne vil modtage den lave dosis BCD-250
Biologisk: Lav dosis BCD-250 injektion
En rekombinant viral vektor AAV5-RBD-S-vaccine
Eksperimentel: COVID-19 vaccinekandidat (BCD-250) høj dosis
Deltagerne vil modtage den høje dosis BCD-250
Biologisk: Højdosis BCD-250 injektion
En rekombinant viral vektor AAV5-RBD-S-vaccine
Eksperimentel: Kohorte 1/COVID-19 vaccinekandidat (BCD-250)
Deltagerne vil modtage den valgte dosis BCD-250
Biologisk: Lav dosis eller høj dosis BCD-250 injektion
En rekombinant viral vektor AAV5-RBD-S-vaccine
Placebo komparator: Kohorte 1/Placebo
Deltagerne får placebo
Andet: Placebo injektion
Placebo injektion
Eksperimentel: Kohorte 2/COVID-19 vaccinekandidat (BCD-250)
Deltagerne vil modtage den valgte dosis BCD-250
Biologisk: Lav dosis eller høj dosis BCD-250 injektion
En rekombinant viral vektor AAV5-RBD-S-vaccine
Placebo komparator: Kohorte 2/Placebo
Deltagerne får placebo
Andet: Placebo injektion
Placebo injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 4 gange stigning i serum SARS-CoV-2-specifik IgG-titer fra baseline
Tidsramme: Dag 56 efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 4 gange stigning i serum SARS-CoV-2-specifik IgG-titer (binding og neutraliserende) fra baseline på dag 56
Dag 56 efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med akutte øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: 30 minutter efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med akutte øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner udviklede sig inden for 30 minutter efter administration af forsøgslægemidlet.
30 minutter efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med anmodede lokale bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med lokale post-vaccinationsreaktioner udviklede sig inden for 7 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.
7 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med grad ≥3 anmodede om lokale bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med grad ≥3 lokale post-vaccinationsreaktioner udviklede sig inden for 7 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.
7 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med anmodede systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med systemiske post-vaccinationsreaktioner udviklet inden for 7 dage efter administration af studielægemidlet.
7 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med grad ≥3 anmodede om systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med grad ≥3 systemiske post-vaccinationsreaktioner udviklede sig inden for 7 dage efter administration af studielægemidlet.
7 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med eventuelle bivirkninger
Tidsramme: 56 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med eventuelle bivirkninger udviklet inden for 56 dage efter administration af studielægemidlet.
56 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med nogen grad ≥3 bivirkninger
Tidsramme: 56 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med nogen grad ≥3 bivirkninger udviklet inden for 56 dage efter administration af forsøgslægemidlet.
56 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Andelen af ​​forsøgspersoner med kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter
Tidsramme: 56 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Andelen af ​​forsøgspersoner med kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter udviklede sig inden for 56 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
56 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: op til dag 365
Uønskede hændelser af særlig interesse omfatter følgende bivirkninger: 1) Bivirkninger, der kræver lægehjælp, 2) Nyudviklede kroniske sygdomme, 3) alvorlige bivirkninger 4) Laboratoriebekræftede COVID-19 tilfælde
op til dag 365
Procentdel af forsøgspersoner med SARS-CoV-2-specifikke IgG-antistoffer
Tidsramme: Dage 7, 14, 21, 28, 56 efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
Procentdel af forsøgspersoner med SARS-CoV-2-specifikke IgG (bindende og neutraliserende) antistoffer inden for undersøgelsens hovedperiode
Dage 7, 14, 21, 28, 56 efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
Geometrisk middeltiter af SARS-CoV-2-specifikke IgG-antistoffer
Tidsramme: Dage 7, 14, 21, 28, 56 efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Geometrisk middeltiter af SARS-CoV-2-specifikke IgG (bindende og neutraliserende) antistoffer inden for undersøgelsens hovedperiode
Dage 7, 14, 21, 28, 56 efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Ændring af den SARS-CoV-2-specifikke IgG-antistoftiter fra baseline
Tidsramme: Dage 7, 14, 21, 28, 56 efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Ændring af den SARS-CoV-2-specifikke IgG (bindende og neutraliserende) antistoftiter fra baseline inden for undersøgelsens hovedperiode
Dage 7, 14, 21, 28, 56 efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 4 gange stigning i serum SARS-CoV-2-specifikke IgG-antistoftiter fra baseline
Tidsramme: Dage 7, 14, 21, 28 efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 4 gange stigning i serum SARS-CoV-2-specifikke IgG (bindende og neutraliserende) antistoffer titer fra baseline inden for undersøgelsens hovedperiode
Dage 7, 14, 21, 28 efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med påviste SARS-CoV-2-specifikke perifere blodlymfocytter
Tidsramme: Dage 14, 28, 56 efter studiets lægemiddeladministration.
Procentdel af forsøgspersoner med påviste SARS-CoV-2-specifikke perifere blodlymfocytter inden for undersøgelsens hovedperiode
Dage 14, 28, 56 efter studiets lægemiddeladministration.
Gennemsnitlig ændring i SARS-CoV-2-specifikke perifere blodlymfocyttal
Tidsramme: Dage 14, 28, 56 efter studiets lægemiddeladministration
Gennemsnitlig ændring i SARS-CoV-2-specifikke perifere blodlymfocyttal inden for undersøgelsens hovedperiode
Dage 14, 28, 56 efter studiets lægemiddeladministration
Procentdel af forsøgspersoner med SARS-CoV-2-specifikke IgG-antistoffer
Tidsramme: Dage 57-365
Procentdel af forsøgspersoner med SARS-CoV-2-specifikke IgG (bindende og neutraliserende) antistoffer under undersøgelsen
Dage 57-365
Geometrisk middeltiter af SARS-CoV-2-specifikke IgG-antistoffer
Tidsramme: Dage 57-365
Geometrisk middeltiter af SARS-CoV-2-specifikke IgG (bindende og neutraliserende) antistoffer under undersøgelsen
Dage 57-365
Ændring i den SARS-CoV-2-specifikke IgG-titer fra baseline
Tidsramme: Dage 57-365
Ændring i den SARS-CoV-2-specifikke IgG (bindende og neutraliserende) antistoftiter fra baseline under undersøgelsen
Dage 57-365
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 4 gange stigning i serum SARS-CoV-2-specifik IgG (binding og neutraliserende) titer fra baseline
Tidsramme: Dage 57-365
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 4 gange stigning i serum SARS-CoV-2-specifik IgG-titer fra baseline under undersøgelsen
Dage 57-365

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med identificeret AAV5 i biologiske væsker (blod, spyt og urin)
Tidsramme: op til dag 365
Andelen af ​​forsøgspersoner med identificeret AAV5 i biologiske væsker (blod, spyt og urin) under undersøgelsen
op til dag 365
Procentdel af forsøgspersoner med AAV5-specifikke IgG-antistoffer
Tidsramme: op til dag 365
Procentdel af forsøgspersoner med AAV5-specifikke IgG-antistoffer under undersøgelsen
op til dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD-250-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Lav dosis BCD-250 injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner