En sammenligning af livskvalitet mellem MAlone-procedure og perkutan endoskopisk caecostomi hos patienter med antegrad colonklyster (MAPEC)
En sammenlignende undersøgelse mellem malone-procedure og perkutan endoskopisk caecostomi hos patienter behandlet med antegrade colonklyster for svær anal inkontinens og/eller obstipation
Baggrund: Antegrated colon enema (ACE) er en anden intentionsbehandling af svær forstoppelse og/eller fækal inkontinens efter svigt af medicinsk behandling. ACE indgives klassisk gennem en perkutan adgang til blindtarmen udført kirurgisk i henhold til Malone-proceduren (MP). For nylig er en ny endoskopisk tilgang ved navn Percutaneous Endoscopic Caecostomi (PEC) blevet foreslået til at udføre den perkutane adgang til blindtarmen. PEC er aldrig blevet sammenlignet med den traditionelle MP med hensyn til postoperativ livskvalitet og funktionelle resultater.
Formål: Formålet med undersøgelsen er at sammenligne postoperativ livskvalitet mellem MP og PEC hos patienter behandlet med ACE for svær obstipation og/eller fækal inkontinens.
Hypotese: MP og PEC opnår lignende livskvalitetsresultater. Metoder: Alle patienter fra to prospektive databaser, som har gennemgået MP eller PEC for svær forstoppelse og/eller fækal inkontinens mellem 2006 og 2016, vil blive inkluderet. De vil blive kontaktet for at besvare spørgeskemaer om livskvalitet (GIQLI) og funktionelle resultater, herunder forstoppelse, fækal inkontinens og vurdering af kropsbillede (henholdsvis KESS, Wexner og BIQ score). Det primære målte resultat vil være GIQLI-score.
Resultater: Resultaterne af denne sammenlignende undersøgelse vil afgøre, om den endoskopiske og den kirurgiske tilgang er ens med hensyn til livskvalitet, eller om den ene af dem er bedre end den anden. Denne undersøgelse vil klarlægge den optimale protokol til at udføre en caecal perkutan adgang før ACE-administration hos patienter, der lider af svær forstoppelse og/eller fækal inkontinens.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Antegrated colon enema (ACE) er en anden intentionsbehandling af svær forstoppelse og/eller fækal inkontinens efter svigt af medicinsk behandling. ACE indgives klassisk gennem en perkutan adgang til blindtarmen udført kirurgisk i henhold til Malone-proceduren (MP). For nylig er en ny endoskopisk tilgang ved navn Percutaneous Endoscopic Caecostomi (PEC) blevet foreslået til at udføre den perkutane adgang til blindtarmen. PEC er aldrig blevet sammenlignet med den traditionelle MP med hensyn til postoperativ livskvalitet og funktionelle resultater.
Formål: Formålet med undersøgelsen er at sammenligne postoperativ livskvalitet mellem MP og PEC hos patienter behandlet med ACE for svær obstipation og/eller fækal inkontinens.
Hypotese: MP og PEC opnår lignende livskvalitetsresultater. Studiedesign: Alle patienter fra to prospektive databaser, som har gennemgået MP eller PEC for svær forstoppelse og/eller fækal inkontinens mellem 2006 og 2016, vil blive inkluderet. De vil blive kontaktet via mail for at besvare spørgeskemaer om livskvalitet (GIQLI) og funktionelle resultater, herunder forstoppelse, fækal inkontinens og vurdering af kropsbillede (henholdsvis KESS, Wexner og BIQ score). Patienter, der ikke har svaret på mailen, vil blive ringet op. Indsamlingen af patienternes svar vil foregå over en 3 måneders periode.
Vigtigste resultatmål: Livskvalitet vurderet ved GIQLI-scoren. Sekundære udfaldsmål: Funktionelle resultater, herunder sværhedsgrad af forstoppelse (målt ved KESS-scoren), sværhedsgrad af fækal inkontinens (målt ved Wexner-score), nedsat kropsbillede (målt ved BIQ-score).
Resultater: Resultaterne af denne sammenlignende undersøgelse vil afgøre, om den endoskopiske og den kirurgiske tilgang er ens med hensyn til livskvalitet, eller om den ene af dem er bedre end den anden. Denne undersøgelse vil klarlægge den optimale protokol til at udføre en caecal perkutan adgang før ACE-administration hos patienter, der lider af svær forstoppelse og/eller fækal inkontinens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig forstoppelse og/eller svær inkontinens, der er modstandsdygtig over for medicinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Malone procedure eller perkutan endoskopisk caecostomi mellem 2006 og 2016
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Malone procedure
Den perkutane blindtarmsadgang udføres kirurgisk
|
Kirurgisk procedure udført for at opnå en perkutan caecal adgang til administration af antegrade colonklyster.
Kort fortalt udføres proceduren under generel anæstesi.
Kirurgen bringer enden af blindtarmen (eller et tubuliseret segment af ileum) ud gennem bugvæggen.
Blindtarmen åbnes og sys til mavehuden.
|
|
Perkutan endoskopisk kekostomi
Den perkutane caecal acces udføres endoskopisk.
|
Endoskopisk procedure udført for at opnå en perkutan blindtarmsadgang til administration af antegrade colonlavementer.
Kort fortalt udføres en koloskopi for at nå blindtarmen.
Den kutane placering af caecostomien bestemmes ved gennemlysning af caecum.
En caecopexi udføres med 3 ankre på det valgte sted.
Et specifikt pig-tail kateter (Chait catheter) placeres perkutant i blindtarmen i midten af de 3 ankre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af livskvaliteten for patienter behandlet med anterograd colonklyster efter Malone operationsteknik og perkutan endoskopisk caecostomi.
Tidsramme: et år
|
Livskvalitet vurderet ved GastroIntestinal Quality of Life score (GIQLI). GIQLI (GastroIntestinal Quality of Life) spørgeskemaet består af 36 spørgsmål, der giver en global livskvalitetsscore og 5 sub-scores (fordøjelsessymptomer, fysisk skala, mental skala, social skala og virkninger af lægemiddelbehandlinger). |
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forstoppelse
Tidsramme: et år
|
Forstoppelse vil blive vurderet ud fra Kess forstoppelsessværhedsscore.
Kess-spørgeskemaet består af 11 spørgsmål, der vurderer symptomerne på forstoppelse og giver en enkelt score.
|
et år
|
|
anal inkontinens
Tidsramme: et år
|
Anal inkontinens vil blive evalueret med WEXNER-score. - Wexner-spørgeskemaet består af 5 spørgsmål, der evaluerer symptomerne på inkontinens og giver en enkelt score. |
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emilie Duchalais, PH, CHU de Nantes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC17_0080
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malone-procedure
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet