Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta-cryptoxanthin Supplement: Absorption og funktion (BETA+)

5. april 2022 opdateret af: Karen Tan Mei Ling, Singapore Institute for Clinical Sciences

Beta-Cryptoxanthin (BCX) tilskud og cirkulerende carotenoidkoncentrationer hos kvinder: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet og 8 ugers parallelt forsøg

Beta-cryptoxanthin (BCX) er et naturligt forekommende medlem af carotenoidfamilien, der findes i en lang række frugter og grøntsager. De unikke biologiske funktioner af BCX er ikke veletablerede, selvom BCX, ligesom andre medlemmer af carotenoiderne, har antioxidantfunktioner. BCX, kan også tjene som en forløber for vitamin A. Vitamin A har en bred vifte af funktioner, herunder opretholdelse af immunitet, syn, vækst og udvikling. Selvom det ikke er specifikt for BCX, indikerer epidemiologiske undersøgelser, at indtagelse af carotenoider via kosten kan være til gavn for at opretholde kognitiv sundhed og reducere stress via dets antioxidante, anti-inflammatoriske og immunmodulerende egenskaber. Denne pilotundersøgelse har til formål at etablere forholdet mellem supplerende dosis og cirkulerende koncentrationer af BCX og relaterede carotenoider i cirkulation. Resultater opnået fra denne undersøgelse vil give større indsigt i biotilgængelighed og carotenoidmetabolisme, hvilket er nødvendigt for større tilskud i udvalgte målpopulationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et tidligere kohortestudie for mødre og børns sundhed i Singapore, Vokse op mod sunde resultater (GUSTO), etablerede det en potentielt signifikant sundhedsfunktion, der er signifikant korreleret med BCX. Ved fødslen blev mødres blodkoncentrationer af carotenoider, inklusive α-, β-caroten og BCX målt samtidigt ved ultra-performance væskekromatografi. Unikt for carotenoiderne var der en sammenhæng mellem højere maternelle plasmakoncentrationer af BCX med lavere depressionstal og reducerede angstscore under graviditeten for moderen. Desuden var koncentrationerne af BCX entydigt korreleret med børns neurokognitive funktion i en alder af 2 år.

Aktuelle undersøgelser har kun været fødevarebaserede effektivitetsforsøg med en stigning i kosten af ​​BCX-indtagelse gennem BCX-rige fødevarer hos mennesker. Der har ikke været nogen direkte vurderinger af risiko forbundet med BCX-eksponering, og aktuelle beviser i litteraturen identificerer ikke nogen konsistente, væsentlige risici for noget niveau af BCX-tilskud. Samlet set er nytten af ​​BCX som et pro-vitamin A klart, men beviser for fordele ud over denne rolle er inkonsekvente.

Derfor er dette et pilotstudie, der har til formål at undersøge biotilgængeligheden af ​​et nyt BCX-præparat suppleret med 2 doser (3 mg og 6 mg dagligt) versus placebo, indtaget én gang dagligt i et randomiseret, dobbeltblindet parallelforsøg, hos raske kvindelige forsøgspersoner i reproduktive alder. alder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore Institute for Clinical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 21 - 35 år, bosat i Singapore
  2. Body mass index (BMI) mellem 18,5 til 27,5 kg/m2
  3. Forsøgspersonen bør ikke være gravid eller amme i undersøgelsesperioden
  4. Emnet bør ikke planlægge at blive gravid inden for 3 måneder fra tilmeldingen
  5. Forsøgspersonen skal frivilligt give sit samtykke til at deltage i denne undersøgelse og give deres skriftlige informerede samtykke inden studiets start
  6. Faget er altid villig til at overholde studiebestemmelser og anvisninger

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver aktuel diagnose eller historie med kardiovaskulær, hepatisk, renal, metabolisk (f.eks. diabetes), immunologiske, gastrointestinale sygdomme, psykiatriske lidelser eller kroniske sygdomme
  2. Deltagelse i en anden samtidig klinisk undersøgelse
  3. Løbende overholdelse af vægttabsdiæt og/eller programmer
  4. Brug af medicin og tilskud med andre carotenoider, der med rimelighed forventes at påvirke det primære resultat (f. lægemiddelbehandling for hyperlipidæmi)
  5. En historie med stofmisbrug
  6. Aktuel ryger eller overdreven alkoholindtag (>4 standarddrikke pr. dag)
  7. Forsøgspersonen har en kendt allergi eller følsomhed over for BCX eller andre ingredienser i de leverede undersøgelsesprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 3mg BCX supplement
En 3 mg BCX-kapsel + en placebo-kapsel skal tages én gang dagligt i 8 uger
Kosttilskud: Beta-cryptoxanthin (BCX)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​de tre undersøgelsesbehandlingsarme.
EKSPERIMENTEL: 6mg BCX supplement
To 3 mg BCX-kapsler, der skal tages én gang dagligt i 8 uger
Kosttilskud: Beta-cryptoxanthin (BCX)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​de tre undersøgelsesbehandlingsarme.
PLACEBO_COMPARATOR: 0mg BCX tilskud
To placebo-kapsler, der skal tages én gang dagligt i 8 uger
Kosttilskud: Beta-cryptoxanthin (BCX)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​de tre undersøgelsesbehandlingsarme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmakoncentration af BCX over 8 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Koncentrationer af carotenoider i fastende plasma
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde måling
Tidsramme: Baseline
Højde i centimeter (cm)
Baseline
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Vægt i kilogram (kg)
Baseline, uge ​​8
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
BMI i kg/m^2 (fra omregnet højde i centimeter til meter)
Baseline, uge ​​8
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Taljeomkreds i centimeter (cm)
Baseline, uge ​​8
Ændring i kropssammensætning - Total kropsfedt
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Kropsfedtanalyse i procent (%)
Baseline, uge ​​8
Ændringer i General Health Questionnaire (GHQ-12) resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
- GHQ-12-score for måling af fysiologisk lidelse
Baseline, uge ​​8
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
- PSQI-score for mål for søvnkvalitet og -mønstre
Baseline, uge ​​8
Ændring i State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
- STAI-score for mål for angst
Baseline, uge ​​8
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
- PSS-score for mål for stressopfattelser
Baseline, uge ​​8
Ændring i resultater for livskvalitet for nydelse og tilfredshed fra spørgeskemaet (QLES).
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
- QLES scorer for mål for graden af ​​livstilfredshed
Baseline, uge ​​8
Ændring i Tilfredshed med Life Scale (SLS)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
- SLS-scorer for mål for subjektivt velbefindende
Baseline, uge ​​8
Ændring i depressionsangst Stress Scales (DASS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
- DASS-score for mål for de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Ændring i sammensætning af tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
- Vurderet ved 16S rRNA gensekventering af afføringsprøve
Baseline, uge ​​8
Ændring i søvn/vågen tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
- Vurderet med 7 på hinanden følgende dages total søvntid og vågen efter søvnstart målt ved hjælp af et håndledsbåret accelerometer
Baseline, uge ​​8
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
- Vurderet med 7 på hinanden følgende dages rå acceleration, taget skridt og aktivitetstælling målt ved hjælp af et håndledsbåret accelerometer
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore Institute for Clinical Sciences

Samarbejdspartnere

DSM Nutritional Products, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Tan Mei Ling, PhD, Singapore Institute for Clinical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/00455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beta-cryptoxanthin tilskud

Kliniske forsøg med Beta-cryptoxanthin (BCX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner