Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for randomisering af danske borgere i alderen 65-79 år til højdosis kvadrivalent influenzavaccine vs. standarddosis kvadrivalent influenzavaccine i et pragmatisk registerbaseret miljø (DANFLU-1)

20. august 2022 opdateret af: Tor Biering-Sørensen
Formålet med undersøgelsen er at vurdere muligheden for at identificere, rekruttere og randomisere et stort udsnit af danske borgere i alderen 65-79 år til højdosis quadrivalent influenzavaccine eller standarddosis quadrivalent influenzavaccine i influenzasæsonen 2021/2022 i en registerbaseret indstilling ved hjælp af danske landsdækkende registre til al dataindsamling, herunder baseline information og resultatvurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere muligheden for at rekruttere og randomisere danske statsborgere i alderen 65-79 år, sigter vi mod at randomisere 40.000 borgere 1:1 til højdosis quadrivalent influenzavaccine eller standarddosis quadrivalent influenzavaccine i en pragmatisk, open-label, registerbaseret design ved hjælp af infrastrukturen fra Danske Lægers Vaccinations Service (DLVS), en organisation med ansvar for adskillige vaccinationsklinikker i Danmark, for rekruttering og randomisering og danske landsdækkende registre til dataindsamling. Borgerne vil blive rekrutteret af DLVS og randomiseret og vaccineret på DLVS klinikkerne. Al indsamling af data relateret til baseline-information, resultater og sikkerhedsovervågning vil blive udført af et centralt forsøgssted, der anvender oplysninger fra danske landsdækkende sundhedsregistre.

Resultaterne af dette pilotforsøg vil indikere, om gennemførelsen af ​​en fuldskala, tilstrækkeligt drevet pragmatisk RCT er mulig inden for den danske registerbaserede ramme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12551

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Cardiovascular Non-Invasive Imaging Research Laboratory, Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital
      • Søborg, Danmark, 2860
        • Danske Lægers Vaccinations Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 79 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 65-79 år
  2. Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi/overfølsomhed over for influenzavaccinerne anvendt i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standarddosis Quadrivalent influenzavaccine
QIV-SD enkelt injektion på dag 0
Medicin: Standarddosis Quadrivalent influenzavaccine
Til kontrolarmen vil standarddosis quadrivalent influenzavaccinerne Influvactetra® og Vaxigriptetra blive brugt.
Andre navne:
  • QIV-SD
EKSPERIMENTEL: Højdosis Quadrivalent influenzavaccine
QIV-HD enkelt injektion på dag 0
Medicin: Højdosis Quadrivalent influenzavaccine
Til kontrolarmen vil den højdosis quadrivalente influenzavaccine Efluelda®/Fluzone® High-Dose Quadrivalent blive brugt.
Andre navne:
  • QIV-HD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer, der kontaktes ved ansættelsesbrev
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Antal deltagere inkluderet og randomiseret til QIV-HD eller QIV-SD
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Overensstemmelse mellem randomiseringstildeling og faktisk modtaget vaccine
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Balance mellem grupper med hensyn til antal forsøgspersoner i hver arm og baseline karakteristika
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Sammenligning af baseline-karakteristika for QIV-HD- og QIV-SD-grupperne med den samlede danske almindelige befolkning i alderen 65-79 år
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Sammenligning af baseline-karakteristika for QIV-HD- og QIV-SD-grupperne med befolkningen i alderen 65-79 år i DLVS-databasen brugt til rekruttering
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Beskrivelse af hændelsesrater og beregning af relativ vaccineeffektivitet for hospitalsindlæggelse for influenza og/eller lungebetændelse
Tidsramme: >= 14 dage efter vaccination op til 8 måneder efter vaccination
Første indlæggelse med en primær (A) diagnosekode for influenza eller lungebetændelse af mindst 1 nats varighed
>= 14 dage efter vaccination op til 8 måneder efter vaccination
Beskrivelse af hændelsesrater og beregning af relativ vaccineeffektivitet for hospitalsindlæggelse for luftvejssygdomme
Tidsramme: >= 14 dage efter vaccination op til 8 måneder efter vaccination
Første indlæggelse med primær (A) diagnosekode for luftvejssygdom af mindst 1 nats varighed
>= 14 dage efter vaccination op til 8 måneder efter vaccination
Beskrivelse af hændelsesrater og beregning af relativ vaccineeffektivitet for hospitalsindlæggelse for hjerte- og luftvejssygdomme
Tidsramme: >= 14 dage efter vaccination op til 8 måneder efter vaccination
Første indlæggelse med en primær (A) diagnosekode for hjerte- og luftvejssygdomme af mindst 1 nats varighed
>= 14 dage efter vaccination op til 8 måneder efter vaccination
Beskrivelse af hændelsesrater og beregning af relativ vaccineeffektivitet for hospitalsindlæggelse for hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: >= 14 dage efter vaccination op til 8 måneder efter vaccination
Første indlæggelse med primær (A) diagnosekode for hjertekarsygdom af mindst 1 nats varighed
>= 14 dage efter vaccination op til 8 måneder efter vaccination
Beskrivelse af hændelsesrater og beregning af relativ vaccineeffektivitet for hospitalsindlæggelse uanset årsag
Tidsramme: >= 14 dage efter vaccination op til 8 måneder efter vaccination
Første indlæggelse med eventuel diagnosekode af mindst 1 nats varighed
>= 14 dage efter vaccination op til 8 måneder efter vaccination
Beskrivelse af hændelsesrater og beregning af relativ vaccineeffektivitet for dødelighed af alle årsager
Tidsramme: >= 14 dage efter vaccination op til 8 måneder efter vaccination
Død af enhver årsag
>= 14 dage efter vaccination op til 8 måneder efter vaccination
Beskrivelse af hændelsesrater og beregning af relativ vaccineeffektivitet for hospitalsindlæggelse for COVID-19
Tidsramme: >= 14 dage efter vaccination op til 8 måneder efter vaccination
Første indlæggelse med en primær (A) diagnosekode for COVID-19 af mindst 1 nats varighed
>= 14 dage efter vaccination op til 8 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Samarbejdspartnere

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studiestol: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Research Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DANFLU-1
  • QHD00027 (ANDET: Sanofi Pasteur)
  • 2021-003170-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deling af persondata fra danske administrative registre er ulovlig i henhold til dansk lovgivning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Standarddosis Quadrivalent influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner