Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registerundersøgelse af medicinsk terapi hos patienter med Angina Pectoris(GREAT)

31. juli 2023 opdateret af: Yong Zeng, Beijing Anzhen Hospital

En virkelighedsundersøgelse af kliniske karakteristika, behandlingsmønstre og effektivitet hos kinesiske patienter med angina pectoris

Studiet vil være et multicenter, prospektivt kohortestudie baseret på registrering af kinesiske angina pectoris-patienter. Efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil alle patienter blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Anslået 1500 kvalificerede patienter vil blive tilmeldt. To naturlige kohorter vil blive dannet alt efter, om Nicorandil vil blive ordineret til patienter eller ej. Patienternes baseline-information vil blive registreret, og patienterne vil blive fulgt op for at observere effektiviteten af ​​forskellige anti-angina-regimer. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført i måned 3, 6, 9, 12 efter tilmelding. Besøgene i måned 3, 6 og 9 vil blive gennemført i form af elektronisk patientrapporterede udfald (ePRO) + telefonopfølgning, og besøget på måned 12 vil blive gennemført på stedet. Patienterne er forpligtet til at udfylde patientjournalerne (ugentligt) i løbet af undersøgelsen.

Denne undersøgelse er designet til at etablere en kohorte af kinesiske angina pectoris-patienter og sammenligne effektiviteten af ​​forskellige anti-angina-regimer hos patienter med angina pectoris.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have underskrevet informeret samtykke (dag 0), vil patienterne blive screenet for indskrivning. Omkring 1500 kvalificerede patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. De grundlæggende oplysninger om kvalificerede patienter, herunder demografiske karakteristika, historie med nuværende sygdom, tidligere historie, Rose-spørgeskema, vitaltegn, medicininformation, SAQ og andre valgfri undersøgelsesdata vil blive indsamlet på dag 0. På dag 0 vil patienterne deltage i undersøgelsen Wechat Mini Program udviklet til online opfølgning og patientuddannelse ved at scanne QR-koden leveret af efterforskere. Efter tilmelding vil følgende oplysninger blive indsamlet af ePRO med WeChat Mini Program eller telefonopfølgning i måned 3, 6 og 9: vitalt tegn, medicinoplysninger, SAQ, AE. Opfølgningen af ​​måned 12 vil blive udført på stedet, som vil indsamle SAQ, AE og andre valgfri undersøgelsesdata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1556

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Changping District Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Daxing District People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Huaxin Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Miyun District Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Ruyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina
        • Dezhou People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

angina pectoris patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

1. Patienter med angina pectoris, som har tegn på koronar angiografi eller coronar computertomografi angiografi (CTA) udført inden for 1 år og opfylder et af følgende krav:

  1. Billeddiagnostisk undersøgelse viser ≥ 50 % stenose og med typiske eller atypiske anginasymptomer;
  2. Billeddiagnostisk undersøgelse viser < 50 % stenose; med typiske eller lignende anginasymptomer, og resultaterne af løbebåndets træningstest eller stressekkokardiografi eller radionuklidstresstest er positive;
  3. Post-PCI stenose af venstre kar er ≥ 50 %; 2. Tager i øjeblikket eller vurderes af lægerne som egnet til at tage mindst ét ​​oralt antianginal lægemiddel (f.eks. betablokkere, nitrater, calciumantagonister og kaliumkanalåbnere); 3. Har grundlæggende læse- og skriveevner og kan korrekt udfylde Seattle Angina Questionnaire(SAQ) efter at være blevet trænet af investigator; 4. Kunne bruge smartphones; 5. Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er blevet diagnosticeret med ondartede tumorer, der alvorligt truer overlevelsen og har forventet overlevelsestid på mindre end 1 år;
  2. Har deltaget i andre kliniske studier inden for den seneste 1 måned;
  3. Med dårlig compliance eller med andre forhold, der er uegnede til denne undersøgelse som vurderet af læger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Nicorandil gruppe
Patienter, der er ordineret med Nicorandil med eller uden anden samtidig medicin
Ikke-Nicorandil gruppe
Patienter, der er ordineret med antianginal medicin undtagen Nicorandil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAQ-SS ændring ved måned 12
Tidsramme: i måned 12
Ændring i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) sammenfattende score på måned 12 fra baseline
i måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAQ-SS ændring i måned 3, 6 og 9
Tidsramme: i 3, 6 og 9 måned
Ændringer i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) sammenfattende score på måned 3, 6 og 9 fra baseline
i 3, 6 og 9 måned
Ændring af graden af ​​vaskulær stenose ved 12. måned
Tidsramme: i måned 12
Ændringer i gentestresultater af vaskulær stenosebilleddannelse ved 12. måned fra baseline
i måned 12
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 12 måneder
Medicinoverholdelse evalueret efter andel af dækkede dage (PDC)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Anzhen Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Life oasis public service center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yong Zeng, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University
  • Studieleder: Xiliang Zhao, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MEDSCI20210407

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger