Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestrowe terapii medycznej u pacjentów z dusznicą bolesną (WSPANIAŁE)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Yong Zeng, Beijing Anzhen Hospital

Prawdziwe badanie charakterystyki klinicznej, wzorców leczenia i skuteczności chińskich pacjentów z dusznicą bolesną

Badanie będzie wieloośrodkowe, prospektywne, kohortowe, oparte na rejestracji chińskich pacjentów z dusznicą bolesną. Po podpisaniu świadomej zgody wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Szacuje się, że zapisanych zostanie 1500 kwalifikujących się pacjentów. Zostaną utworzone dwie naturalne kohorty w zależności od tego, czy Nicorandil będzie przepisywany pacjentom, czy nie. Podstawowe informacje o pacjentach będą rejestrowane, a pacjenci będą obserwowani w celu obserwacji skuteczności różnych schematów przeciwdławicowych. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane w 3, 6, 9, 12 miesiącu po rejestracji. Wizyty w 3, 6 i 9 miesiącu będą prowadzone w formie elektronicznej dokumentacji wyników (ePRO) + telefoniczna obserwacja, a wizyta w 12 miesiącu będzie prowadzona na miejscu. Pacjenci są zobowiązani do wypełniania dzienniczka pacjenta (co tydzień) w trakcie trwania badania.

Badanie to ma na celu ustalenie kohorty chińskich pacjentów z dusznicą bolesną i porównanie skuteczności różnych schematów przeciwdławicowych u pacjentów z dusznicą bolesną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Po podpisaniu świadomej zgody (dzień 0) pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia. Do badania zostanie włączonych około 1500 kwalifikujących się pacjentów. Podstawowe informacje o kwalifikujących się pacjentach, w tym charakterystyka demograficzna, historia obecnej choroby, historia przebyta, kwestionariusz Rose, parametry życiowe, informacje o lekach, SAQ i inne opcjonalne dane z badań zostaną zebrane w dniu 0. W dniu 0 pacjenci dołączą do badania Wechat Mini Program opracowany do obserwacji online i edukacji pacjentów poprzez zeskanowanie kodu QR dostarczonego przez badaczy. Po rejestracji następujące informacje zostaną zebrane przez ePRO za pomocą programu WeChat Mini lub telefonicznej obserwacji miesiąca 3, 6 i 9: parametry życiowe, informacje o lekach, SAQ, AE. Kontrola po 12 miesiącach zostanie przeprowadzona w ośrodku, w którym zostaną zebrane SAQ, AE i inne opcjonalne dane z badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1556

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Changping District Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Daxing District People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Huaxin Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Miyun District Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Ruyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny
        • Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Chiny
        • Dezhou People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z dusznicą bolesną

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

1. Pacjenci z dusznicą bolesną, u których w ciągu 1 roku wykonano koronarografię lub angiografię tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CTA) i spełniają którekolwiek z poniższych wymagań:

  1. Badanie obrazowe wykazuje zwężenie ≥ 50% oraz typowe lub nietypowe objawy dusznicy bolesnej;
  2. Badanie obrazowe wykazało zwężenie < 50%; z typowymi lub podobnymi objawami dławicy piersiowej, a wynik próby wysiłkowej na bieżni ruchomej lub echokardiografii wysiłkowej lub próby wysiłkowej z użyciem radionuklidów jest dodatni;
  3. Zwężenie naczyń lewych po PCI wynosi ≥ 50%; 2. Obecnie przyjmujący lub uznany przez lekarzy za odpowiedni do przyjmowania co najmniej jednego doustnego leku przeciwdławicowego (np. beta-blokerów, azotanów, antagonistów wapnia i otwieraczy kanałów potasowych); 3. Mieć podstawowe umiejętności czytania i pisania oraz poprawnie wypełniać kwestionariusz Seattle Angina Questionnaire (SAQ) po przeszkoleniu przez badacza; 4. Potrafi korzystać ze smartfonów; 5. Zgłosić się dobrowolnie do badania i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano u nich nowotwory złośliwe, które poważnie zagrażają przeżyciu i oczekiwany czas przeżycia jest krótszy niż 1 rok;
  2. Brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca;
  3. Ze słabą zgodnością lub innymi warunkami nieodpowiednimi do tego badania w ocenie lekarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa nikorandylowa
Pacjenci, którym przepisano nikorandyl z innymi lekami towarzyszącymi lub bez nich
Grupa nienikorandylowa
Pacjenci, którym przepisano leki przeciwdławicowe z wyjątkiem Nicorandilu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana SAQ-SS w miesiącu 12
Ramy czasowe: w miesiącu 12
Zmiana wyniku sumarycznego kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ) w 12. miesiącu od wartości początkowej
w miesiącu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana SAQ-SS w miesiącu 3, 6 i 9
Ramy czasowe: w miesiącu 3, 6 i 9
Zmiany wyniku sumarycznego kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ) w miesiącach 3, 6 i 9 od wartości początkowej
w miesiącu 3, 6 i 9
Zmiana stopnia zwężenia naczyń w miesiącu 12
Ramy czasowe: w miesiącu 12
Zmiany w wynikach ponownego badania obrazowania zwężenia naczyń w miesiącu 12 od wartości początkowej
w miesiącu 12
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosowanie się do zaleceń lekarskich oceniane na podstawie proporcji dni objętych leczeniem (PDC)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Anzhen Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Life oasis public service center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yong Zeng, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University
  • Dyrektor Studium: Xiliang Zhao, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MEDSCI20210407

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami