Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig intervention af prodromal skizofreni ved hjælp af en NMDA Enhancer

21. marts 2026 opdateret af: China Medical University Hospital
Tidligere undersøgelser viste, at nogle NMDA-forstærkende midler var i stand til at forbedre kliniske symptomer hos patienter med skizofreni. Hvorvidt behandling af et NMDA-forstærkende middel kan gavne behandlingen af ​​prodromal skizofreni, fortjener undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Flere beviser tyder på, at NMDA-hypoteser har været impliceret i skizofreni. Tidligere undersøgelser viste, at nogle NMDA-forstærkende midler var i stand til at gavne behandlingen af ​​skizofreni. Hvorvidt en NMDA-enhancer (NMDAE) kan gavne behandlingen af ​​prodromal skizofreni, fortjener undersøgelse. Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne NMDAE og placebo i behandlingen af ​​prodromal skizofreni.

Forsøgspersonerne med prodromal skizofreni modtager først 6 ugers sundhedsfremmende intervention (inklusive motion og uddannelse). I alt 48 forsøgspersoner, der ikke reagerer tilstrækkeligt på det sundhedsfremmende program, rekrutteres derefter til dette 12-ugers, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg, som har til formål at sammenligne behandlingsrespons af NMDAE vs. placebo i 1: 1 forhold. Kliniske præstationer og bivirkninger måles ved uge -6 (før screeningsfasen), 0 (baseline af lægemiddelforsøget), 2, 4, 6, 9 og 12. Kognitive funktioner vurderes ved baseline og ved endpoint af behandlingen et batteri af tests.

Effektiviteten af ​​NMDAE og placebo vil blive sammenlignet. Chi-square (eller Fishers eksakte test) vil blive brugt til at sammenligne forskelle mellem kategoriske variable og t-test (eller Mann-Whitney test, hvis fordelingen ikke er normal) for kontinuerte variable mellem behandlingsgrupper. Gennemsnitlige ændringer fra baseline i vurderinger med gentagne mål vil blive vurderet ved hjælp af den generaliserede estimeringsligning (GEE). Alle p-værdier for kliniske mål vil være baseret på to-halede test med et signifikansniveau på 0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der opfylder kriterierne for prodromalt syndrom (mindst et af følgende: 1. svækkede positive symptomer; 2. kortvarige periodiske psykotiske symptomer; 3. genetisk risiko og forværring).
  • Forsøgspersonerne forbliver symptomatiske (scorer mindst 20 på skalaen for prodromalsymptomer [SOPS] totalscore) efter den 6-ugers screeningsfase (som indeholder det sundhedsfremmende program) og før den 12-ugers lægemiddelforsøgsperiode.
  • Forsøgspersoner kan være i løbende behandling med antipsykotisk medicin eller være medicinfri i mindst 12 uger. For de forsøgspersoner, der allerede har været på sådan medicin, skal medicinen fortsættes i mindst 4 uger før screeningsfasen og Doserne skal holdes uændrede i undersøgelsesperioden. For dem, der endnu ikke har været på sådan medicin, er denne medicin forbudt i studieperioden.
  • Forsøgspersonerne accepterer at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke efter fuldstændig beskrivelse af undersøgelsen. For forsøgspersonen under 20 år skal en forælder også give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5-diagnose af intellektuel handicap, stof- (herunder alkohol) brugsforstyrrelse, skizofreni, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse, skizoaffektiv lidelse, stof/medicin-induceret psykotisk lidelse eller psykotisk lidelse på grund af en anden medicinsk tilstand.
  • Anamnese med epilepsi, hovedtraume, slagtilfælde eller alvorlige medicinske sygdomme eller sygdomme i centralnervesystemet (bortset fra skizofreni), som kan interferere med undersøgelsen.
  • Klinisk signifikante laboratoriescreeningstests (herunder blodrutine, biokemiske tests)
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo-hætte
Brug af placebo som komparator
Eksperimentel: NMDAE
En NMDA-forstærker
Medicin: NMDAE
Anvendelse af en NMDA-forstærker til behandling af prodromal skizofreni.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i skala for prodromale symptomer [SOPS] totalscore
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12

Vurdering af overordnede prodromale symptomer. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 114, jo højere score betyder et dårligere resultat.

Som vist i "Detaljeret beskrivelse" vil "gennemsnitlige ændringer fra baseline i vurderinger med gentagne mål blive vurderet ved hjælp af den generaliserede estimeringsligning (GEE). Det vil sige, at GEE bruges til at analysere ændringerne fra baseline i gentagne målinger ved en enkelt analyse (men ikke flere analyser).
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i SOPS Positive Symptom Scale-score
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af positive prodromale symptomer. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 30, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i SOPS Negative Symptom Scale-score
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af negative prodromale symptomer. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 36, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i SOPS Disorganization Symptom Scale score
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af desorganisering prodromale symptomer. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 24, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i SOPS General Symptom Scale-score
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af generelle prodromale symptomer. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 24, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i skalaer for vurdering af negative symptomer (SANS) totalscore
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af skizofreni negative symptomer. Minimumværdi: 0, maksimumværdi:100, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af generel indtryk. Minimumværdi: 1, maksimumværdi:7, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i Global Assessment of Functioning
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af social, erhvervsmæssig og psykologisk funktion. Minimumværdi: 1, maksimumværdi:100, jo højere score betyder bedre funktion.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af depressive symptomer. Minimumværdi: 0, maksimumværdi:52, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i livskvalitetsskala
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af livskvalitet. Minimumværdi: 0, maksimumværdi:126, jo højere score betyder et bedre resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i kognitiv funktion
Tidsramme: Uge 0, 12

Målingen er sammensætningen af ​​flere mål. Alle test har ingen enhed. For domænet (a. og c.) med mere end én test vil en sammensat T-score blive beregnet ved at standardisere gennemsnittet af hver T-score. Endvidere vil en global sammensat score (for alle syv domæner) og en neurokognitiv sammensat score (for de første 6 domæner, a-f) også blive beregnet ved at standardisere gennemsnittet af T-score for hvert domæne (Lane HY et al, JAMA Psychiatry. 2013).

Ti tests til vurdering af 7 kognitive domæner:

  1. behandlingshastighed (vurderet efter kategori flydende, spormarkering A, WAIS-III ciffersymbol-kodning);
  2. vedvarende opmærksomhed (Continuous Performance Test);
  3. arbejdshukommelse: verbal (cifret span) og nonverbal (spatial span);
  4. verbal indlæring og hukommelse (WMS-III, ordliste);
  5. visuel indlæring og hukommelse (WMS-III, visuel reproduktion);
  6. ræsonnement og problemløsning (WISC-III, Maze);
  7. social kognition (MSCEIT version 2)
Uge 0, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMUH110-REC3-114

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger