Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig intervention af prodromal skizofreni ved hjælp af en NMDA Enhancer

21. marts 2026 opdateret af: China Medical University Hospital
Tidligere undersøgelser viste, at nogle NMDA-forstærkende midler var i stand til at forbedre kliniske symptomer hos patienter med skizofreni. Hvorvidt behandling af et NMDA-forstærkende middel kan gavne behandlingen af ​​prodromal skizofreni, fortjener undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere beviser tyder på, at NMDA-hypoteser har været impliceret i skizofreni. Tidligere undersøgelser viste, at nogle NMDA-forstærkende midler var i stand til at gavne behandlingen af ​​skizofreni. Hvorvidt en NMDA-enhancer (NMDAE) kan gavne behandlingen af ​​prodromal skizofreni, fortjener undersøgelse. Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne NMDAE og placebo i behandlingen af ​​prodromal skizofreni.

Forsøgspersonerne med prodromal skizofreni modtager først 6 ugers sundhedsfremmende intervention (inklusive motion og uddannelse). I alt 48 forsøgspersoner, der ikke reagerer tilstrækkeligt på det sundhedsfremmende program, rekrutteres derefter til dette 12-ugers, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg, som har til formål at sammenligne behandlingsrespons af NMDAE vs. placebo i 1: 1 forhold. Kliniske præstationer og bivirkninger måles ved uge -6 (før screeningsfasen), 0 (baseline af lægemiddelforsøget), 2, 4, 6, 9 og 12. Kognitive funktioner vurderes ved baseline og ved endpoint af behandlingen et batteri af tests.

Effektiviteten af ​​NMDAE og placebo vil blive sammenlignet. Chi-square (eller Fishers eksakte test) vil blive brugt til at sammenligne forskelle mellem kategoriske variable og t-test (eller Mann-Whitney test, hvis fordelingen ikke er normal) for kontinuerte variable mellem behandlingsgrupper. Gennemsnitlige ændringer fra baseline i vurderinger med gentagne mål vil blive vurderet ved hjælp af den generaliserede estimeringsligning (GEE). Alle p-værdier for kliniske mål vil være baseret på to-halede test med et signifikansniveau på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der opfylder kriterierne for prodromalt syndrom (mindst et af følgende: 1. svækkede positive symptomer; 2. kortvarige periodiske psykotiske symptomer; 3. genetisk risiko og forværring).
  • Forsøgspersonerne forbliver symptomatiske (scorer mindst 20 på skalaen for prodromalsymptomer [SOPS] totalscore) efter den 6-ugers screeningsfase (som indeholder det sundhedsfremmende program) og før den 12-ugers lægemiddelforsøgsperiode.
  • Forsøgspersoner kan være i løbende behandling med antipsykotisk medicin eller være medicinfri i mindst 12 uger. For de forsøgspersoner, der allerede har været på sådan medicin, skal medicinen fortsættes i mindst 4 uger før screeningsfasen og Doserne skal holdes uændrede i undersøgelsesperioden. For dem, der endnu ikke har været på sådan medicin, er denne medicin forbudt i studieperioden.
  • Forsøgspersonerne accepterer at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke efter fuldstændig beskrivelse af undersøgelsen. For forsøgspersonen under 20 år skal en forælder også give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5-diagnose af intellektuel handicap, stof- (herunder alkohol) brugsforstyrrelse, skizofreni, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse, skizoaffektiv lidelse, stof/medicin-induceret psykotisk lidelse eller psykotisk lidelse på grund af en anden medicinsk tilstand.
  • Anamnese med epilepsi, hovedtraume, slagtilfælde eller alvorlige medicinske sygdomme eller sygdomme i centralnervesystemet (bortset fra skizofreni), som kan interferere med undersøgelsen.
  • Klinisk signifikante laboratoriescreeningstests (herunder blodrutine, biokemiske tests)
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo-hætte
Brug af placebo som komparator
Eksperimentel: NMDAE
En NMDA-forstærker
Medicin: NMDAE
Anvendelse af en NMDA-forstærker til behandling af prodromal skizofreni.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i skala for prodromale symptomer [SOPS] totalscore
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12

Vurdering af overordnede prodromale symptomer. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 114, jo højere score betyder et dårligere resultat.

Som vist i "Detaljeret beskrivelse" vil "gennemsnitlige ændringer fra baseline i vurderinger med gentagne mål blive vurderet ved hjælp af den generaliserede estimeringsligning (GEE). Det vil sige, at GEE bruges til at analysere ændringerne fra baseline i gentagne målinger ved en enkelt analyse (men ikke flere analyser).
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i SOPS Positive Symptom Scale-score
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af positive prodromale symptomer. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 30, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i SOPS Negative Symptom Scale-score
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af negative prodromale symptomer. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 36, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i SOPS Disorganization Symptom Scale score
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af desorganisering prodromale symptomer. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 24, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i SOPS General Symptom Scale-score
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af generelle prodromale symptomer. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 24, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i skalaer for vurdering af negative symptomer (SANS) totalscore
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af skizofreni negative symptomer. Minimumværdi: 0, maksimumværdi:100, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af generel indtryk. Minimumværdi: 1, maksimumværdi:7, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i Global Assessment of Functioning
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af social, erhvervsmæssig og psykologisk funktion. Minimumværdi: 1, maksimumværdi:100, jo højere score betyder bedre funktion.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af depressive symptomer. Minimumværdi: 0, maksimumværdi:52, jo højere score betyder et dårligere resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i livskvalitetsskala
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering af livskvalitet. Minimumværdi: 0, maksimumværdi:126, jo højere score betyder et bedre resultat.
uge 0, 2, 4, 6, 9, 12
Ændring fra baseline i kognitiv funktion
Tidsramme: Uge 0, 12

Målingen er sammensætningen af ​​flere mål. Alle test har ingen enhed. For domænet (a. og c.) med mere end én test vil en sammensat T-score blive beregnet ved at standardisere gennemsnittet af hver T-score. Endvidere vil en global sammensat score (for alle syv domæner) og en neurokognitiv sammensat score (for de første 6 domæner, a-f) også blive beregnet ved at standardisere gennemsnittet af T-score for hvert domæne (Lane HY et al, JAMA Psychiatry. 2013).

Ti tests til vurdering af 7 kognitive domæner:

  1. behandlingshastighed (vurderet efter kategori flydende, spormarkering A, WAIS-III ciffersymbol-kodning);
  2. vedvarende opmærksomhed (Continuous Performance Test);
  3. arbejdshukommelse: verbal (cifret span) og nonverbal (spatial span);
  4. verbal indlæring og hukommelse (WMS-III, ordliste);
  5. visuel indlæring og hukommelse (WMS-III, visuel reproduktion);
  6. ræsonnement og problemløsning (WISC-III, Maze);
  7. social kognition (MSCEIT version 2)
Uge 0, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH110-REC3-114

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prodromal skizofreni

Kliniske forsøg med Placebo-hætte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner