Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig intervensjon av prodromal schizofreni ved bruk av en NMDA Enhancer

21. mars 2026 oppdatert av: China Medical University Hospital
Tidligere studier fant at noen NMDA-forsterkende midler var i stand til å forbedre kliniske symptomer hos pasienter med schizofreni. Hvorvidt behandling av et NMDA-forsterkende middel kan være til nytte for behandlingen av prodromal schizofreni fortjener studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Flere bevis antyder at NMDA-hypoteser har vært involvert i schizofreni. Tidligere studier fant at noen NMDA-forsterkende midler var i stand til å være til fordel for behandlingen av schizofreni. Hvorvidt en NMDA-forsterker (NMDAE) kan være til nytte for behandlingen av prodromal schizofreni fortjener studie. Derfor har denne studien som mål å sammenligne NMDAE og placebo i behandlingen av prodromal schizofreni.

Forsøkspersonene med prodromal schizofreni får først 6 ukers helsefremmende intervensjon (inkludert trening og utdanning). Totalt 48 forsøkspersoner som ikke responderer tilstrekkelig på det helsefremmende programmet blir deretter rekruttert til denne 12-ukers, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien, som tar sikte på å sammenligne behandlingsrespons av NMDAE vs. placebo i 1: 1 forhold. Kliniske prestasjoner og bivirkninger måles ved uke -6 (før screeningsfasen), 0 (baseline av legemiddelstudien), 2, 4, 6, 9 og 12. Kognitive funksjoner vurderes ved baseline og ved endepunkt av behandlingen av et batteri av tester.

Effekten av NMDAE og placebo vil bli sammenlignet. Chi-square (eller Fishers eksakte test) vil bli brukt for å sammenligne forskjeller av kategoriske variabler og t-test (eller Mann-Whitney test hvis fordelingen ikke er normal) for kontinuerlige variabler mellom behandlingsgrupper. Gjennomsnittlige endringer fra baseline i vurderinger med gjentatte mål vil bli vurdert ved å bruke den generaliserte estimeringsligningen (GEE). Alle p-verdier for kliniske mål vil være basert på tosidige tester med et signifikansnivå på 0,05.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
  • E-post: hylane@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Telefonnummer: 1855 886 4 22052121
          • E-post: hylane@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som oppfyller kriterier for prodromalt syndrom (minst ett av følgende: 1. svekkede positive symptomer; 2. korte periodiske psykotiske symptomer; 3. genetisk risiko og forverring).
  • Forsøkspersonene forblir symptomatiske (skårer minst 20 på skalaen for prodromalsymptomer [SOPS] totalpoengsum) etter den 6-ukers screeningsfasen (som inneholder det helsefremmende programmet) og før den 12-ukers legemiddelprøveperioden.
  • Pasienter kan motta pågående behandling med antipsykotiske medisiner, eller kan være medisinfrie i minst 12 uker. For forsøkspersoner som allerede har vært på slike medisiner, må medisinene fortsettes i minst 4 uker før screeningsfasen og doser må holdes uendret i løpet av studieperioden. For de som ennå ikke har gått på slike medisiner, er disse medisinene forbudt i studietiden.
  • Forsøkspersonene samtykker i å delta i studien og gir skriftlig informert samtykke etter fullstendig beskrivelse av studien. For forsøkspersonen under 20 år må en forelder også gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5-diagnose av intellektuell funksjonshemming, rusmiddel (inkludert alkohol) bruksforstyrrelse, schizofreni, schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, schizoaffektiv lidelse, substans/medisin-indusert psykotisk lidelse eller psykotisk lidelse på grunn av en annen medisinsk tilstand.
  • Anamnese med epilepsi, hodetraumer, hjerneslag eller alvorlige medisinske sykdommer eller sykdommer i sentralnervesystemet (annet enn schizofreni) som kan forstyrre studien.
  • Klinisk signifikante laboratorietester (inkludert blodrutine, biokjemiske tester)
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo Cap
Bruk av placebo som komparator
Eksperimentell: NMDAE
En NMDA-forsterker
Legemiddel: NMDAE
Bruk av en NMDA-forsterker for behandling av prodromal schizofreni.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Scale of Prodromal Symptoms [SOPS] total poengsum
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12

Vurdering av generelle prodromale symptomer. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 114, jo høyere score betyr dårligere resultat.

Som vist i "Detaljert beskrivelse", vil "gjennomsnittlige endringer fra baseline i vurderinger med gjentatte mål bli vurdert ved å bruke den generaliserte estimeringsligningen (GEE). Det vil si at GEE brukes til å analysere endringene fra baseline i gjentatte målinger ved en enkelt analyse (men ikke flere analyser).
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i SOPS Positiv Symptom Scale-score
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering av positive prodromalsymptomer. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 30, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Endring fra baseline i SOPS Negative Symptom Scale score
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering av negative prodromalsymptomer. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 36, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Endring fra baseline i SOPS Disorganization Symptom Scale score
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering av desorganisering prodromale symptomer. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 24, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Endring fra baseline i SOPS General Symptom Scale score
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering av generelle prodromalsymptomer. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 24, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Endring fra baseline i totalscore for Scales for Assessment of Negative Symptoms (SANS).
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering av schizofreni negative symptomer. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi:100, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Endring fra baseline i Clinical Global Impression
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering av generelt inntrykk. Minimumsverdi: 1, maksimumsverdi:7, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Endring fra baseline i Global Assessment of Functioning
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering av sosial, yrkesmessig og psykologisk funksjon. Minimumsverdi: 1, maksimumsverdi:100, jo høyere poengsum betyr bedre funksjon.
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Endring fra baseline i Hamilton Rating Scale for depresjon
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering av depressive symptomer. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi:52, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Endring fra baseline i livskvalitetsskala
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Vurdering av livskvalitet. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi:126, jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
uke 0, 2, 4, 6, 9, 12
Endring fra baseline i kognitiv funksjon
Tidsramme: Uke 0, 12

Målingen er sammensetningen fra flere mål. Alle tester har ingen enhet. For domenet (a. og c.) med mer enn én test, vil en sammensatt T-poengsum beregnes ved å standardisere gjennomsnittet av hver T-poengsum. Videre vil en global sammensatt poengsum (for alle syv domener) og en nevrokognitiv sammensatt poengsum (for de første 6 domenene, a-f) også beregnes ved å standardisere gjennomsnittet av T-score for hvert domene (Lane HY et al, JAMA Psychiatry. 2013).

Ti tester for vurdering av 7 kognitive domener:

  1. prosesseringshastighet (vurdert etter kategori flyt, spormerking A, WAIS-III siffersymbol-koding);
  2. vedvarende oppmerksomhet (Continuous Performance Test);
  3. arbeidsminne: verbal (sifferspenn) og nonverbal (spatialt spenn);
  4. verbal læring og hukommelse (WMS-III, ordliste);
  5. visuell læring og hukommelse (WMS-III, visuell reproduksjon);
  6. resonnement og problemløsning (WISC-III, Maze);
  7. sosial kognisjon (MSCEIT versjon 2)
Uke 0, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CMUH110-REC3-114

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger