Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den 90 % effektive dosis af Remimazolam til duodenoskopiindsættelse under ERCP med alfentanil 10 µg/kg

4. december 2021 opdateret af: Jianbo Yu

Den 90 % effektive dosis af Remimazolam til duodenoskopi-indsættelse under ERCP

Remimazolam har vist lovende resultater for sedation i koloskopi. Alfentanil anvendes i vid udstrækning til analgesi af ERCP. Formålet med undersøgelsen var at bestemme den 90 % effektive dosis af Remimazolam til duodenoskopiindsættelse under ERCP med alfentanil 10 µg/kg

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. Titel: Den 90 % effektive dosis af Remimazolam til duodenoskopiindsættelse under ERCP med alfentanil 10 µg/kg 2. Forskningscenter: Enkeltcenter. 3. Undersøgelsens population: Alder er mellem 18 og 85 år; ASA I-III niveauer; Patienter, der har gennemgået elektiv ERCP-kirurgi, ikke-intubationspatienter; 4. Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen blev bestemt på baggrund af tidligere litteratur. Undersøgelsen blev udført ved hjælp af en op-og-ned sekventiel op- og nedadgående møntdesignmetode, hvor dosen af ​​remimazolam administreret til hver patient afhang af responsen fra forrige med succes/mislykket duodenoskopi indsættelse under ERCP er påkrævet for pålidelige estimater. Den første patient, der blev rekrutteret, modtog en dosis på 0,2 mg/kg baseret på vores tidligere erfaring. Hvis en patient efterfølgende fik en duodenoskopi med fejl, blev dosis af remimazolam øget med 0,025 mg/kg i det næste forsøgsperson. Hvis en patient havde en vellykket duodenoskopi-indsættelse, blev det næste forsøgsperson randomiseret til at modtage enten en lavere dosis (med et fald på 0,025 mg/kg), med en sandsynlighed på b = 0,11, eller den samme dosis, med en sandsynlighed på 1-b = 0,89.

Vi definerede duodenoskopiindsættelse som en fejl var som grov målrettet muskelbevægelse, hoste eller opkastning, der opstod under eller inden for 2 minutter efter indsættelse af duodenoskopi. Hvis BIS>75 og MOAA/S > 1 3 minutter efter den intravenøse injektion af remimazolam, blev det betragtet som en fiasko, og patienten modtog redningssedation. Succesen blev skildret, da de tidligere nævnte reaktioner udeblev.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Nankai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder er mellem 18 og 85 år
  • ASA I-III niveauer;
  • Patienter, der har gennemgået elektiv ERCP-kirurgi, ikke-intubationspatienter;

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske smerter ved langvarig brug af analgetika, psykotrope stoffer (inklusive opioider, NSAID, beroligende midler, antidepressiva), alkoholmisbrugere, med kendt lægemiddelallergi;
  • BMI<18 eller BMI>30;
  • Tidligere unormal kirurgisk bedøvelseshistorie;
  • Hypertension eller systolisk blodtryk større end 160 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 95 mmHg ved indlæggelse på operationsstuen
  • Lider af esophageal refluks; • Beroligende midler, analgetika og kløestillende midler blev brugt 24 timer før operationen;
  • Forventet vanskelig intubation;
  • Opioider allergi historie;
  • Tag monoaminoxidasehæmmer eller antidepressivum inden for 15 dage;
  • Gravide eller fødende kvinder;
  • Involveret i andre lægemiddelforsøg inden for tre måneder;
  • Patienter, der ikke kan kommunikere godt med forskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Eksperimentel: alder <65 gruppe
Den 90 % effektive dosis af remimazolam til duodenoskopi indsættelse med alfentanil 10 µg/kg
Medicin: Remimazolam
Undersøgelsen blev udført ved hjælp af en biased møntdesign op-og-ned sekventiel metode, hvor dosen af ​​remimazolam administreret til hver patient afhang af responsen fra den foregående med succes/mislykket duodenoskopi indsættelse under ERCP er påkrævet for pålidelige estimater. Den første patient blev testet ved 0,2 mg/kg remimazolam (0,025 mg/kg som trinstørrelse). Duodenoskopi-indsættelse blev udført, når MOAA/S≤1. Patienternes respons på duodenoskopi-indsættelsen under ERCP blev kategoriseret som enten 'succes (ingen bevægelse)' eller 'fiasko (bevægelse). hvis en patient havde en fejlindsat duodenoskopi, blev dosis af remimazolam øget med 0,025 mg/kg i det næste forsøgsperson. Hvis en patient havde en vellykket duodenoskopi-indsættelse, blev det næste forsøgsperson randomiseret til at modtage enten en lavere dosis (med et fald på 0,025 mg/kg), med en sandsynlighed på b = 0,11, eller den samme dosis, med en sandsynlighed på 1-b = 0,89.
Andet: Aktiv komparator: alder ≥65 gruppe
Den 90 % effektive dosis af remimazolam til duodenoskopi indsættelse med alfentanil 10 µg/kg
Medicin: Remimazolam
Undersøgelsen blev udført ved hjælp af en biased møntdesign op-og-ned sekventiel metode, hvor dosen af ​​remimazolam administreret til hver patient afhang af responsen fra den foregående med succes/mislykket duodenoskopi indsættelse under ERCP er påkrævet for pålidelige estimater. Den første patient blev testet ved 0,2 mg/kg remimazolam (0,025 mg/kg som trinstørrelse). Duodenoskopi-indsættelse blev udført, når MOAA/S≤1. Patienternes respons på duodenoskopi-indsættelsen under ERCP blev kategoriseret som enten 'succes (ingen bevægelse)' eller 'fiasko (bevægelse). hvis en patient havde en fejlindsat duodenoskopi, blev dosis af remimazolam øget med 0,025 mg/kg i det næste forsøgsperson. Hvis en patient havde en vellykket duodenoskopi-indsættelse, blev det næste forsøgsperson randomiseret til at modtage enten en lavere dosis (med et fald på 0,025 mg/kg), med en sandsynlighed på b = 0,11, eller den samme dosis, med en sandsynlighed på 1-b = 0,89.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af succes duodenoskopi indsættelse
Tidsramme: 1 dag
succes duodenoskopi indsættelse er defineret ved ingen kropsbevægelse
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forekomsten af ​​hypotension
Tidsramme: 1 dag
hypotension er defineret MAP fald med 20 %
1 dag
Antallet af forekomst af bradykardi
Tidsramme: 1 dag
bradykardi er defineret lavere end 50 slag/min
1 dag
Antallet af forekomsten af ​​injektionssmerter
Tidsramme: 1 dag
injektion smerte er defineret patienten klagede over vaskulær smerte
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jianbo Yu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

25. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TianjinNK RM-ED90

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Remimazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner