Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tale Locator i bilens præstationsevaluering

28. juli 2025 opdateret af: Sonova AG
Lyttere vil gennemføre lydkvalitetsvurderinger af optagelsestalere i en bevægelig bil, der er forarbejdet ved hjælp af tre forskellige mikrofonbehandlingsstrategier: en undersøgelsesadaptiv retningsmikrofon, en omnidirektional mikrofon og en fast retningsmikrofon. Deltagerne vil lytte til optagelserne, der er streamet via kommercielt tilgængelige og individuelt ordinerede høreapparater, og gennemføre ratings på stedet i laboratoriet. Proceduren vil involvere en træningssession og gentagne foranstaltninger inden for emnet. Stimuli vil blive randomiseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L1J3
        • Sonova Innovation Centre Toronto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (18-99 år) med ≥3 måneders høreapparatoplevelse
  • Binaural, symmetrisk, sensorineural N2 (mild) til N5 (alvorligt) høretab
  • Flydende på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Børn/teenagere
  • Normalt hørings- eller høretab, der overstiger N5 (svær) med 10 dB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere med høretab.
Enhed: Undersøgelsesadaptiv retningsmikrofonstrategi
En modtager-i-kanal høreapparat udviklet af den undersøgelsessponsor, der blev brugt med den undersøgende adaptive retningsmikrofonstrategi, som forventes at forbedre lydkvaliteten af tale i en bil.
Enhed: Komparator Omnidirectional mikrofonstrategi
Et modtager-i-canal høreapparat udviklet af den undersøgelsessponsor, der blev brugt sammen med komparatoren omnidirectional mikrofonstrategi, der bruges med standardindstillingerne som specificeret i producentens monteringssoftware.
Enhed: Komparator fast retningsmikrofonstrategi
Et modtager-i-canal høreapparat udviklet af den undersøgelsessponsor, der blev brugt sammen med komparatoren fast retningsmikrofonstrategi, der bruges med standardindstillingerne som specificeret i producentens monteringssoftware.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleklarhed
Tidsramme: Op til 6 timer over 3 2-timers sessioner

Lydkvalitetsvurderinger udføres via et computerbaseret spørgeskema, der indeholder lydprøver, som deltagerne lytter til og vurderer. Lydkvalitetsvurderingsskalaer er kontinuerlige og spænder fra 0 (værst) til 100 (bedst) med 5 deskriptorer, der er unikke for dimensionen med 5 intervaller på skalaen (0, 25, 50, 75, 100)

Deltagerne vil blive bedt om at "bedømme klarheden i tale". Taleklarhedsvurderinger måles på en 100-punkts kontinuerlig skyder fra værste til bedste (0-meget uklare, 25-uklare, 50-lys klare, 75 klare, 100-meget klare). Taleklarhedsvurderinger forventes at blive påvirket af, hvor forståelig talen er. Deltagerne vil bedømme og sammenligne taleklarhed mellem undersøgelses- og komparatorfunktioner.
Op til 6 timer over 3 2-timers sessioner
Støj irritation
Tidsramme: Op til 6 timer over 3 2-timers sessioner

Lydkvalitetsvurderinger udføres via et computerbaseret spørgeskema, der indeholder lydprøver, som deltagerne lytter til og vurderer. Lydkvalitetsvurderingsskalaer er kontinuerlige og spænder fra 0 (værst) til 100 (bedst) med 5 deskriptorer, der er unikke for dimensionen med 5 intervaller på skalaen (0, 25, 50, 75, 100)

Deltagerne vil blive bedt om at "bedømme, hvor irriterende støj er". Støj irritationsvurderinger måles på en 100-punkts kontinuerlig skyder fra værste til bedste (0- ekstremt irriterende, 25-meget irriterende, 50-moderat irriterende, 75-lysende irriterende, 100-overhovedet ikke irriterende). Støj irritationsvurderinger forventes at blive påvirket af, hvor generende baggrundsstøj i optagelserne er. Deltagerne vil bedømme og sammenligne støj irritation mellem undersøgelses- og komparatorfunktioner.
Op til 6 timer over 3 2-timers sessioner
Rumialisering
Tidsramme: Op til 6 timer over 3 2-timers sessioner

Lydkvalitetsvurderinger udføres via et computerbaseret spørgeskema, der indeholder lydprøver, som deltagerne lytter til og vurderer. Lydkvalitetsvurderingsskalaer er kontinuerlige og spænder fra 0 (værst) til 100 (bedst) med 5 deskriptorer, der er unikke for dimensionen med 5 intervaller på skalaen (0, 25, 50, 75, 100)

Deltagerne vil blive bedt om at "bedøm din tillid til, at taleren er på [en placering]", hvor den lokale enten er passager af bageste venstre. Rumligaliseringsvurderinger måles på en 100-punkts kontinuerlig skyder fra værst til bedste (0-jeg ved ikke, hvor taleren er, 25-taleren er muligvis til min [placering], 50-talenten er sandsynligvis til min [placering], 75-taleren er til min [placering], 100-Talkeren er bestemt til min [placering]). Spatialiseringsvurderinger forventes at blive påvirket af, hvor godt optagelserne bevarer den rumlige opfattelse. Deltagerne vil bedømme og sammenligne rumligisering mellem undersøgelses- og komparatorfunktionerne.
Op til 6 timer over 3 2-timers sessioner
Overgangs irritation
Tidsramme: Op til 6 timer over 3 2-timers sessioner

Lydkvalitetsvurderinger udføres via et computerbaseret spørgeskema, der indeholder lydprøver, som deltagerne lytter til og vurderer. Lydkvalitetsvurderingsskalaer er kontinuerlige og spænder fra 0 (værst) til 100 (bedst) med 5 deskriptorer, der er unikke for dimensionen med 5 intervaller på skalaen (0, 25, 50, 75, 100)

Deltagerne vil blive bedt om at "bedømme, hvor irriterende overgange er". Overgange irritationsvurderinger vil blive målt på en 100-punkts kontinuerlig skyder fra værst til bedste (0-ekstremisk irriterende, 25-meget irriterende, 50-moderat irriterende, 75-lysende irriterende, 100-overhovedet ikke irriterende). Overgangs irritationsvurderinger forventes at blive påvirket af tilstedeværelse af uventede lyde eller overgange, der forekommer i forskellige mikrofontilstande og forskellige lytningssituationer. Deltagerne vil bedømme og sammenligne overgangs irritation mellem undersøgelses- og komparatorfunktioner.
Op til 6 timer over 3 2-timers sessioner
Samlet indtryk
Tidsramme: Op til 6 timer over 3 2-timers sessioner

Lydkvalitetsvurderinger udføres via et computerbaseret spørgeskema, der indeholder lydprøver, som deltagerne lytter til og vurderer. Lydkvalitetsvurderingsskalaer er kontinuerlige og spænder fra 0 (værst) til 100 (bedst) med 5 deskriptorer, der er unikke for dimensionen med 5 intervaller på skalaen (0, 25, 50, 75, 100)

Deltagerne vil blive instrueret til at "alle overvejede ting, bedes du vurdere de samlede præferencer". Generelle præferencer vurderes på en 100-punkts kontinuerlig skyder fra værste til bedste (0-dårlige, 25-fattige, 50-fair, 75-gode, 100-excellent). De samlede indtryksvurderinger forventes at blive påvirket af deltagernes samlede præferencer for de forskellige stimuli. Deltagerne vil bedømme og sammenligne det samlede indtryk mellem undersøgelses- og komparatorfunktioner.
Op til 6 timer over 3 2-timers sessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sonova AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sonova Canada Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRF-459

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger