Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Effekter af vaccinen mod COVID 19 i en kohorte af dialysepatienter: Uønskede hændelser og immunologisk respons" (VACOVEIRI)

29. april 2022 opdateret af: Raincy Montfermeil Hospital Group

Pandemien forårsaget af COVID 19 udgør fortsat en trussel mod folkesundheden verden over. I øjeblikket er cirka 2.397.312 mennesker døde af det, og 108.715.375 bekræftede tilfælde er blevet rapporteret ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) pr. 13. februar 2021.

Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) er fra trin 3 i risiko for en alvorlig form for COVID 19, og denne risiko stiger med sygdommens sværhedsgrad, herunder hos dialyse- eller transplantationspatienter ifølge pressemeddelelsen. HAS af december 2020.

Som et resultat heraf har Frankrig prioriteret vaccination for disse patienter mRNA-vaccinen. Derfor er formålet med dette arbejde at undersøge vaccinens sikkerhed i en population af hæmodialysepatienter i et tungt center, og effekten på immunresponset (IgG) og kinetikken induceret efter 3 doser af anti-Covid-vaccinen. til RNA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pandemien forårsaget af COVID 19 udgør fortsat en trussel mod folkesundheden verden over. I øjeblikket er cirka 2.397.312 mennesker døde af det, og 108.715.375 bekræftede tilfælde er blevet rapporteret ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) pr. 13. februar 2021.

Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) er fra trin 3 i risiko for en alvorlig form for COVID 19, og denne risiko stiger med sygdommens sværhedsgrad, herunder hos dialyse- eller transplantationspatienter ifølge pressemeddelelsen. HAS af december 2020.

Som et resultat heraf har Frankrig prioriteret mRNA-vaccinevaccination for disse patienter i overensstemmelse med vaccinationsstrategien defineret af sundhedsministeren fredag ​​den 15. januar 2021.

Fase 3-forsøg med RNA-vacciner har vist god tolerabilitet og mere end 90 % effektivitet til at forhindre symptomatisk infektion efter to doser givet med 3 til 4 ugers mellemrum, men hæmodialysepatienter var ikke inkluderet i de første kliniske forsøg med Covid-19-vaccination. Lidt er kendt om det immunologiske respons på COVID 19-vaccinen, ligesom behovet for nye doser er givet det normalt lave immunrespons i denne population. Serokonversion efter bekræftet infektion nærmer sig 100 % i dialysepopulationen, men holdbarheden af ​​dette beskyttende immunrespons forbliver usikker. Nogle undersøgelser indikerer, at IgG-titrene for COVID 19 falder betydeligt efter 3 måneder. Derfor er formålet med dette arbejde at undersøge vaccinens sikkerhed i en population af hæmodialysepatienter i et tungt center, og effekten på immunresponset (IgG) ) og kinetikken induceret efter 3 doser af anti-Covid-vaccinen. Alle patienter på dialysecentret fik tilbudt coronavirus-vaccinen. Vaccinationen blev udført under en dialysesession. De administrerede vacciner var de eneste, der havde haft markedsføringstilladelse fra januar 2021: Pfizer/BioNTech og Moderna. Ikke alle patienter blev vaccineret på samme tid. De første doser givet til de første dialysepatienter blev givet i januar 2021, derefter blev injektionerne forskudt over tid. I overensstemmelse med sundhedsministeriets anbefalinger blev patienterne tilbudt 3 doser vaccine (fra samme laboratorium).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) er fra trin 3 eller en population af hæmodialysepatienter med risiko for alvorlig form for COVID 19

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk udbredte hæmodialysepatienter (i mere end 3 måneder), der udfører 2 til 3 sessioner/uge, mindst 3 timer, på André Grégoire hospitalscenter, Montreuil.
  • Alder > 18 år,
  • Vaccination af mindst én dosis Pfizer- eller Moderna-vaccine fra 1. januar 2021, udført under en dialysesession.
  • Tilslutning til en social sikringsordning;

Ekskluderingskriterier:

  • Akut hæmodialyse (varighed <3 måneder).
  • Patient, der døde før den første vaccinedosis.
  • Alder <18 år
  • Manglende evne til at give samtykke (f.eks. mental retardering, patient under værgemål eller retsbeskyttelse, dekompenseret psykiatrisk sygdom, for fremskreden demens (MMS <15/30 osv.)
  • Gravid kvinde
  • Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinesikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
antal kliniske bivirkninger og konsekvenser for dialysebehandling relateret til vaccination mod SARS COV 2
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den immunologiske reaktion
Tidsramme: 6 måneder
det immunologiske respons ved at analysere IgG'erne fra dialysepatienter fra den anden vaccinedosis og i de 6 måneder efter.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Raincy Montfermeil Hospital Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHIM-GHT : RNI-3_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-epidemi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner