Randomiseret, crossover bioækvivalensundersøgelse af PL-ASA versus aspirin med øjeblikkelig frigivelse hos raske frivillige.

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år uden kendte akutte eller kroniske medicinske tilstande, der kræver behandling;
• Hvis kvinden, en negativ graviditetstest og ikke amme;
• Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, brug af passende prævention i hele undersøgelsens varighed (dvs. barrieremetoder såsom kvindelig mellemgulv eller mandligt kondom; intrauterine anordninger, hormonimplantater, pille, plaster, skud, vaginalring osv.; i alt; afholdenhed fra heteroseksuelt samleje, når det er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil; vasektomiseret partner);
• Ikke-ryger, inklusive ingen brug af rygestop-nikotinholdige produkter (dvs. nikotinerstatningsterapi [plaster, spray, inhalator, tyggegummi, sugetablet, bupropion SR, clonidin og nortriptylin], e-cigaretter osv.) i mindst 3 måneder før screening;
• Indtager i gennemsnit ikke mere end 2 alkoholholdige drikkevarer (1 drik er defineret som ca. 12 oz almindelig øl, 5 oz vin eller 1,5 oz hård spiritus) om dagen i mindst 30 dage før screening;
• Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2;
• accepterer at afholde sig fra alkoholindtagelse i 48 timer før og 48 timer efter lægemiddeladministration; og
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Unormale screening/baseline laboratorieparametre vurderet til at være klinisk signifikante af investigator;
• Positivt resultat for urinalkohol- og narkotikascreening;
• Brug af anden receptpligtig medicin end hormonerstatningsterapi, thyroideaudskiftningsterapi eller oral svangerskabsforebyggelse inden for 3 dage før administration af studiemedicin;
• Brug af syreneutraliserende medicin, herunder håndkøbsprodukter (OTC) inden for 3 dage før administration af studielægemidlet;
• Brug af kost- eller urtetilskud indeholdende salicylater, fiskeolie eller vitaminer inden for 2 uger efter administration af studielægemidlet;

• Brug af en eller flere af følgende lægemidler inden for 2 uger før administration af studiemedicin:

  1. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), herunder aspirin eller aspirinholdige produkter og acetaminophen.
  2. Ethvert anti-blodplademiddel, inklusive clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidin, cangrelor, dipyridamol, cilostazol, vorapaxar, abciximab, eptifibatid, tirofiban eller triflusal.
  3. Ethvert anti-koagulerende middel, inklusive warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon, phenindion, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban, heparin, enoxaparin, fondaparinux, ximelagatran, argatroban, lepirudin, bivalirudin, eller.
• Brug af et forsøgsmiddel inden for de seneste 30 dage før lægemiddeladministration.
• Overfølsomhed eller kontraindikationer over for aspirin, ibuprofen eller andre NSAID;
• Sojaallergi eller følsomhed;

• Historien om:

  1. Gastrointestinale problemer, herunder sår, hyppige fordøjelsesbesvær eller hyppig halsbrand.
  2. Koronarsygdom, slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt.
  3. Astma, næsepolypper eller angioødem bortset fra løst astma hos børn.
  4. Nyre- eller leversygdom.
  5. Trombocytopeni, neutropeni, blødningsforstyrrelse eller anamnese med ikke-traumerelateret blødning.
  6. Kronisk hypertension.
• Nuværende tilmelding til en anden undersøgelsesproces; eller
• Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år (bortset fra hudkræft løst ved excision, eller livmoderhalskræft tilstrækkeligt behandlet).