Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PENG-blokken i elektiv hoftekirurgi og dens effekt på postoperativ smerte og liggetid.

31. januar 2024 opdateret af: Matthieu Hanauer, Hôpital Fribourgeois

PENG-blokken i elektiv hoftekirurgi og dens effekt på postoperativ smerte og opholdslængde: Et multidisciplinært prospektivt, randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg.

Effektiv postoperativ smertebehandling ved elektiv hoftekirurgi er afgørende for patientens velbefindende, hurtig mobilisering og potentiel reduktion af liggetid. Ud over standard intravenøs smertestillende medicin er bedøvelsesblokke angiveligt effektive. For nylig er PENG-blokken, en perikapsulær smerteblok uden svækkelse af den motoriske funktion blevet introduceret i litteraturen og udført på investigator's hospital (HFR Fribourg, Schweiz) for total hoftearthroplastik og kirurgisk hofteluksation - de to mest almindeligt udførte elektive hofteoperationer .

Da der mangler evidens af høj kvalitet for effektiviteten af ​​denne nye blok, er investigatorens mål at evaluere effektiviteten af ​​(1) patientrapporteret smertereduktion, (2) det samlede forbrug af postoperativ morfin og varigheden af ​​opholdet på hospitalet .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fyrre patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik, og 40 patienter, der gennemgår kirurgisk hofteluksation, vil blive indskrevet i et prospektivt, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg udført på investigatorens hospital.

Denne undersøgelse vil være den første prospektive undersøgelse, der evaluerer potentialet af denne smerteblokering i elektiv hoftekirurgi, der potentielt kan påvirke både patienters postoperative velbefindende og optimere omkostningerne på hospitalet ved at reducere liggetiden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1700
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anterior total hofteprotese til hofteartrose
  • Kirurgisk hofteluksation for femoro-acetabulær impingement (type cam-/pincer)
  • Alder 16-85 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 til 3

Ekskluderingskriterier:

  • Patientafslag/intet informeret samtykke
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Lateral tilgang til total hoftearthroplastik
  • Bilateral procedure
  • Yderligere osteotomier af lårbenet og/eller acetabulum
  • Tidligere hofte- og bækkenoperation
  • Kroniske opioidbrugere
  • Kendt allergi eller intolerance over for medicin brugt i forsøget (lokalbedøvelse, opioid)
  • Infektion på injektionsstedet
  • Body mass index > 40 kg/m2
  • Spinal anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PENG-blok til anterior total hoftearthroplastik eller kirurgisk hofteluksation
Alle patienter vil gennemgå den samme præoperative, standardiserede protokol. Ved ankomst til operationsstuen vil rutinemæssig standard præmedicinering blive anvendt før induktion af generel anæstesi. Efter intubation udføres PENG-blokken. Under sonografisk vejledning injiceres 20 ml 0,5 % ropivacain iv.
Procedure: PENG blok
Alle patienter vil gennemgå den samme præoperative, standardiserede protokol. Ved ankomst til operationsstuen lægges patienterne i rygleje. Rutinemæssig, standard præmedicinering vil blive anvendt før induktion af generel anæstesi. Efter intubation udføres PENG-blokken. Under sonografisk vejledning ved hjælp af en kurvelineær sonde, vil punktering blive udført i en lateromedial retning, indtil nålespidsen når planet mellem iliopsoas-senen og periosteum og mellem den anteriore inferior iliaca spine og iliopubic eminens. Efter en negativ aspirationstest vil det blindede testemne blive injiceret i planet under iliopsoas-musklen. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage testemnet (20 ml ropivacain 0,5 %, Naropin). Anæstesilægen og kirurgen er blindet for det indsprøjtede produkt.
Placebo komparator: Placebo til anterior total hoftearthroplastik eller kirurgisk hofteluksation
Alle patienter vil gennemgå den samme præoperative, standardiserede protokol. Ved ankomst til operationsstuen vil rutinemæssig standard præmedicinering blive anvendt før induktion af generel anæstesi. Efter intubation udføres PENG-blokken. Under sonografisk vejledning injiceres 20 ml NaCL 0,9 %.
Procedure: Placebo
Alle patienter vil gennemgå den samme præoperative, standardiserede protokol. Ved ankomst til operationsstuen lægges patienterne i rygleje. Rutinemæssig, standard præmedicinering vil blive anvendt før induktion af generel anæstesi. Efter intubation udføres PENG-blokken. Under sonografisk vejledning ved hjælp af en kurvelineær sonde, vil punktering blive udført i en lateromedial retning, indtil nålespidsen når planet mellem iliopsoas-senen og periosteum og mellem den anteriore inferior iliaca spine og iliopubic eminens. Efter en negativ aspirationstest vil det blindede testemne blive injiceret i planet under iliopsoas-musklen. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage placebo (20 ml NaCL 0,9%). Anæstesilægen og kirurgen er blindet for det indsprøjtede produkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Reduktion af postoperative smerter i de første 24 timer efter operationen
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (cm) på 10-cm-linjen mellem "ingen smerte"-anker og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0 til 10. En højere score indikerer større smerteintensitet
Reduktion af postoperative smerter i de første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug (morfinækvivalent dosis)
Tidsramme: Samlet forbrug af postoperativ morfin i de første 24 timer efter operationen
Samlet morfinforbrug i morfinækvivalent dosis (MED) i næven 24 timer efter operationen.
Samlet forbrug af postoperativ morfin i de første 24 timer efter operationen
Opholdets længde (dage)
Tidsramme: Opholdslængde på hospitalet (i dage) fra operationsdagen (dag 0) til udskrivelsesdagen, op til maksimalt 7 postoperative dage
Indlæggelsens længde måles i dage, fra operationsdagen (dag 0) til patientens udskrivelse fra hospitalet. Udledning sker op til maksimalt 7 dage efter operationen, når de 3 følgende kriterier er opfyldt: arret skal være tørt, smerterne skal ikke længere kræve morfin og patienten skal kunne gå med krykker
Opholdslængde på hospitalet (i dage) fra operationsdagen (dag 0) til udskrivelsesdagen, op til maksimalt 7 postoperative dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hôpital Fribourgeois

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthieu Hanauer, M.D., HFR Fribourg - Hôpital Cantonal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-01792

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD'en og resultaterne af denne undersøgelse vil blive præsenteret på nationale og internationale ortopædiske møder og vil blive indsendt til højt rangerede peer reviewed ortopædiske tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsen starter i januar 2022, og sammenfattende data vil blive offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Udgivelse i gang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger