PENG-blokken i elektiv hoftekirurgi og dens effekt på postoperativ smerte og liggetid.
31. januar 2024 opdateret af: Matthieu Hanauer, Hôpital Fribourgeois
PENG-blokken i elektiv hoftekirurgi og dens effekt på postoperativ smerte og opholdslængde: Et multidisciplinært prospektivt, randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg.
Effektiv postoperativ smertebehandling ved elektiv hoftekirurgi er afgørende for patientens velbefindende, hurtig mobilisering og potentiel reduktion af liggetid. Ud over standard intravenøs smertestillende medicin er bedøvelsesblokke angiveligt effektive. For nylig er PENG-blokken, en perikapsulær smerteblok uden svækkelse af den motoriske funktion blevet introduceret i litteraturen og udført på investigator's hospital (HFR Fribourg, Schweiz) for total hoftearthroplastik og kirurgisk hofteluksation - de to mest almindeligt udførte elektive hofteoperationer .
Da der mangler evidens af høj kvalitet for effektiviteten af denne nye blok, er investigatorens mål at evaluere effektiviteten af (1) patientrapporteret smertereduktion, (2) det samlede forbrug af postoperativ morfin og varigheden af opholdet på hospitalet .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fyrre patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik, og 40 patienter, der gennemgår kirurgisk hofteluksation, vil blive indskrevet i et prospektivt, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg udført på investigatorens hospital.
Denne undersøgelse vil være den første prospektive undersøgelse, der evaluerer potentialet af denne smerteblokering i elektiv hoftekirurgi, der potentielt kan påvirke både patienters postoperative velbefindende og optimere omkostningerne på hospitalet ved at reducere liggetiden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
151
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fribourg, Schweiz, 1700
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anterior total hofteprotese til hofteartrose
- Kirurgisk hofteluksation for femoro-acetabulær impingement (type cam-/pincer)
- Alder 16-85 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 til 3
Ekskluderingskriterier:
- Patientafslag/intet informeret samtykke
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Lateral tilgang til total hoftearthroplastik
- Bilateral procedure
- Yderligere osteotomier af lårbenet og/eller acetabulum
- Tidligere hofte- og bækkenoperation
- Kroniske opioidbrugere
- Kendt allergi eller intolerance over for medicin brugt i forsøget (lokalbedøvelse, opioid)
- Infektion på injektionsstedet
- Body mass index > 40 kg/m2
- Spinal anæstesi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PENG-blok til anterior total hoftearthroplastik eller kirurgisk hofteluksation
Alle patienter vil gennemgå den samme præoperative, standardiserede protokol.
Ved ankomst til operationsstuen vil rutinemæssig standard præmedicinering blive anvendt før induktion af generel anæstesi.
Efter intubation udføres PENG-blokken.
Under sonografisk vejledning injiceres 20 ml 0,5 % ropivacain iv.
|
Alle patienter vil gennemgå den samme præoperative, standardiserede protokol.
Ved ankomst til operationsstuen lægges patienterne i rygleje.
Rutinemæssig, standard præmedicinering vil blive anvendt før induktion af generel anæstesi.
Efter intubation udføres PENG-blokken.
Under sonografisk vejledning ved hjælp af en kurvelineær sonde, vil punktering blive udført i en lateromedial retning, indtil nålespidsen når planet mellem iliopsoas-senen og periosteum og mellem den anteriore inferior iliaca spine og iliopubic eminens.
Efter en negativ aspirationstest vil det blindede testemne blive injiceret i planet under iliopsoas-musklen.
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage testemnet (20 ml ropivacain 0,5 %, Naropin).
Anæstesilægen og kirurgen er blindet for det indsprøjtede produkt.
|
|
Placebo komparator: Placebo til anterior total hoftearthroplastik eller kirurgisk hofteluksation
Alle patienter vil gennemgå den samme præoperative, standardiserede protokol.
Ved ankomst til operationsstuen vil rutinemæssig standard præmedicinering blive anvendt før induktion af generel anæstesi.
Efter intubation udføres PENG-blokken.
Under sonografisk vejledning injiceres 20 ml NaCL 0,9 %.
|
Alle patienter vil gennemgå den samme præoperative, standardiserede protokol.
Ved ankomst til operationsstuen lægges patienterne i rygleje.
Rutinemæssig, standard præmedicinering vil blive anvendt før induktion af generel anæstesi.
Efter intubation udføres PENG-blokken.
Under sonografisk vejledning ved hjælp af en kurvelineær sonde, vil punktering blive udført i en lateromedial retning, indtil nålespidsen når planet mellem iliopsoas-senen og periosteum og mellem den anteriore inferior iliaca spine og iliopubic eminens.
Efter en negativ aspirationstest vil det blindede testemne blive injiceret i planet under iliopsoas-musklen.
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage placebo (20 ml NaCL 0,9%).
Anæstesilægen og kirurgen er blindet for det indsprøjtede produkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Reduktion af postoperative smerter i de første 24 timer efter operationen
|
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (cm) på 10-cm-linjen mellem "ingen smerte"-anker og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0 til 10.
En højere score indikerer større smerteintensitet
|
Reduktion af postoperative smerter i de første 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet morfinforbrug (morfinækvivalent dosis)
Tidsramme: Samlet forbrug af postoperativ morfin i de første 24 timer efter operationen
|
Samlet morfinforbrug i morfinækvivalent dosis (MED) i næven 24 timer efter operationen.
|
Samlet forbrug af postoperativ morfin i de første 24 timer efter operationen
|
|
Opholdets længde (dage)
Tidsramme: Opholdslængde på hospitalet (i dage) fra operationsdagen (dag 0) til udskrivelsesdagen, op til maksimalt 7 postoperative dage
|
Indlæggelsens længde måles i dage, fra operationsdagen (dag 0) til patientens udskrivelse fra hospitalet.
Udledning sker op til maksimalt 7 dage efter operationen, når de 3 følgende kriterier er opfyldt: arret skal være tørt, smerterne skal ikke længere kræve morfin og patienten skal kunne gå med krykker
|
Opholdslængde på hospitalet (i dage) fra operationsdagen (dag 0) til udskrivelsesdagen, op til maksimalt 7 postoperative dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthieu Hanauer, M.D., HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Guay J, Parker MJ, Griffiths R, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 11;5(5):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub2.
- Cuschieri S. The CONSORT statement. Saudi J Anaesth. 2019 Apr;13(Suppl 1):S27-S30. doi: 10.4103/sja.SJA_559_18.
- Bell ML, Kenward MG, Fairclough DL, Horton NJ. Differential dropout and bias in randomised controlled trials: when it matters and when it may not. BMJ. 2013 Jan 21;346:e8668. doi: 10.1136/bmj.e8668.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2021
Først opslået (Faktiske)
24. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01792
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD'en og resultaterne af denne undersøgelse vil blive præsenteret på nationale og internationale ortopædiske møder og vil blive indsendt til højt rangerede peer reviewed ortopædiske tidsskrifter.
IPD-delingstidsramme
Undersøgelsen starter i januar 2022, og sammenfattende data vil blive offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
Udgivelse i gang
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .