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Der PENG-Block in der elektiven Hüftchirurgie und seine Auswirkung auf postoperative Schmerzen und Verweildauer.

31. Januar 2024 aktualisiert von: Matthieu Hanauer, Hôpital Fribourgeois

Der PENG-Block in der elektiven Hüftchirurgie und seine Auswirkung auf postoperative Schmerzen und Verweildauer: Eine multidisziplinäre, prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.

Eine wirksame postoperative Schmerzbehandlung bei elektiven Hüftoperationen ist entscheidend für das Wohlbefinden des Patienten, eine schnelle Mobilisierung und eine mögliche Verkürzung der Verweildauer. Zusätzlich zu den standardmäßigen intravenösen Schmerzmitteln sollen Anästhesieblockaden wirksam sein. Kürzlich wurde die PENG-Blockade, eine perikapsuläre Schmerzblockade ohne Beeinträchtigung der motorischen Funktion, in der Literatur vorgestellt und im Untersuchungskrankenhaus (HFR Freiburg, Schweiz) für totale Hüftendoprothetik und chirurgische Hüftluxation durchgeführt – die beiden am häufigsten durchgeführten elektiven Hüftoperationen .

Da es an qualitativ hochwertigen Beweisen für die Wirksamkeit dieses neuartigen Blocks mangelt, besteht das Ziel des Prüfarztes darin, die Wirksamkeit von (1) der vom Patienten berichteten Schmerzreduktion, (2) dem Gesamtverbrauch von postoperativem Morphin und der Dauer des Krankenhausaufenthalts zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen, und 40 Patienten, die sich einer chirurgischen Hüftluxation unterziehen, werden in eine prospektive, doppelblinde, kontrollierte Studie aufgenommen, die im Krankenhaus des Prüfarztes durchgeführt wird.

Bei dieser Studie handelt es sich um die erste prospektive Studie, die das Potenzial dieser Schmerzblockade bei elektiven Hüftoperationen bewertet, die sich möglicherweise sowohl auf das postoperative Wohlbefinden der Patienten als auch auf die Optimierung der Krankenhauskosten durch Verkürzung der Aufenthaltsdauer auswirkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
151

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1700
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vordere totale Hüftendoprothetik bei Hüftarthrose
  • Chirurgische Hüftluxation bei femoroacetabulärem Impingement (Typ Cam-/Pincer)
  • Alter 16-85 Jahre
  • Physischer Status 1 bis 3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten/keine Einverständniserklärung
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Lateraler Zugang zur totalen Hüftendoprothetik
  • Bilaterales Verfahren
  • Zusätzliche Osteotomien des Femurs und/oder der Hüftpfanne
  • Frühere Hüft- und Beckenoperationen
  • Chronische Opioidkonsumenten
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten Medikamenten (Lokalanästhetikum, Opioid)
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2
  • Spinalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PENG-Block für die vordere totale Hüftendoprothetik oder chirurgische Hüftluxation
Alle Patienten durchlaufen das gleiche präoperative, standardisierte Protokoll. Bei der Ankunft im Operationssaal wird vor Einleitung der Vollnarkose eine routinemäßige, standardmäßige Vormedikation verabreicht. Nach der Intubation wird der PENG-Block durchgeführt. Unter sonographischer Kontrolle werden 20 ml 0,5 %iges Ropivacain iv injiziert.
Verfahren: PENG-Block
Alle Patienten durchlaufen das gleiche präoperative, standardisierte Protokoll. Bei der Ankunft im Operationssaal werden die Patienten in Rückenlage gebracht. Vor Einleitung der Vollnarkose wird eine routinemäßige Standardmedikation verabreicht. Nach der Intubation wird der PENG-Block durchgeführt. Unter sonographischer Führung mit einer krummlinigen Sonde wird die Punktion in lateromedialer Richtung durchgeführt, bis die Nadelspitze die Ebene zwischen der Iliopsoas-Sehne und dem Periost sowie zwischen der Spina iliaca anterior inferior und der Eminentia iliopubica erreicht. Nach einem negativen Aspirationstest wird der verblindete Testgegenstand in die Ebene unterhalb des Iliopsoas-Muskels injiziert. Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie den Testgegenstand (20 ml Ropivacain 0,5 %, Naropin) erhalten. Der Anästhesist und der Chirurg sind gegenüber dem injizierten Produkt blind.
Placebo-Komparator: Placebo für vordere totale Hüftendoprothetik oder chirurgische Hüftluxation
Alle Patienten durchlaufen das gleiche präoperative, standardisierte Protokoll. Bei der Ankunft im Operationssaal wird vor Einleitung der Vollnarkose eine routinemäßige, standardmäßige Vormedikation verabreicht. Nach der Intubation wird der PENG-Block durchgeführt. Unter sonographischer Kontrolle werden 20 ml NaCL 0,9 % injiziert.
Verfahren: Placebo
Alle Patienten werden präoperativ demselben standardisierten Protokoll unterzogen. Bei der Ankunft im Operationssaal werden die Patienten in Rückenlage gebracht. Vor Einleitung der Vollnarkose wird eine routinemäßige Standardmedikation verabreicht. Nach der Intubation wird der PENG-Block durchgeführt. Unter sonographischer Führung mit einer krummlinigen Sonde wird die Punktion in lateromedialer Richtung durchgeführt, bis die Nadelspitze die Ebene zwischen der Iliopsoas-Sehne und dem Periost sowie zwischen der Spina iliaca anterior inferior und der Eminentia iliopubica erreicht. Nach einem negativen Aspirationstest wird der verblindete Testgegenstand in die Ebene unterhalb des Iliopsoas-Muskels injiziert. Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip das Placebo (20 ml NaCL 0,9 %). Der Anästhesist und der Chirurg sind gegenüber dem injizierten Produkt blind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Reduzierung der postoperativen Schmerzen in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Mit einem Lineal wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (cm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird. Dies ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 10. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin
Reduzierung der postoperativen Schmerzen in den ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch (Morphinäquivalentdosis)
Zeitfenster: Gesamtverbrauch an postoperativem Morphin in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmorphinverbrauch in Morphinäquivalentdosis (MED) in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Gesamtverbrauch an postoperativem Morphin in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen) vom Tag der Operation (Tag 0) bis zum Tag der Entlassung, maximal 7 postoperative Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird in Tagen gemessen, vom Tag der Operation (Tag 0) bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus. Die Entlassung erfolgt bis maximal 7 Tage nach der Operation, wenn die folgenden drei Kriterien erfüllt sind: Die Narbe muss trocken sein, die Schmerzen dürfen kein Morphium mehr erfordern und der Patient muss mit Krücken gehen können
Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen) vom Tag der Operation (Tag 0) bis zum Tag der Entlassung, maximal 7 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hôpital Fribourgeois

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthieu Hanauer, M.D., HFR Fribourg - Hôpital Cantonal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-01792

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD und die Ergebnisse dieser Studie werden auf nationalen und internationalen orthopädischen Tagungen vorgestellt und hochrangigen, von Experten begutachteten orthopädischen Fachzeitschriften vorgelegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Studie wird im Januar 2022 beginnen und zusammenfassende Daten werden veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Veröffentlichung in Bearbeitung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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