Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intralesional behandling af plantar vorte

26. september 2021 opdateret af: Rania Farouk Daif, Sohag University

Intralesional injektion af bleomycin versus 5-fluorouracil til behandling af plantar vorte; en sammenlignende undersøgelse

Gruppe 1; intralæsionel injektion af bleomycin i plantar vorte. gruppe 2; intralæsionel injektion af 5-fluorouracil i plantar vorte

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at komme i betragtning til deltagelse i denne undersøgelse.

  1. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at underskrive et informeret samtykke/samtykke for deltagelse i denne undersøgelse.
  2. Mand eller kvinde ≥ 8 år.
  3. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af almindelige vorter.
  4. Forsøgspersonen har op til 1 målvorte og op til 3 yderligere ikke-målvorter placeret på stammen eller ekstremiteterne. De identificerede målvorter og ikke-målvorter skal opfylde kravene som defineret nedenfor:

    1. Hver vorte skal have en længste akse, der er ≥ 3 mm og ≤ 8 mm og have en tykkelse på ≤ 3 mm
    2. Hver vorte skal være en diskret læsion
    3. Hver vorte skal være til stede i mindst 4 uger
    4. Må ikke være dækket med hår, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsesevalueringerne
    5. Ikke være i en intertriginous fold
    6. Vær den eneste almindelige vorte til stede, når den cirkulære udskæringsskabelon er centreret over vorten
  5. Målvorter og ikke-målvorter skal have en PWA ≥ 2.
  6. Emnets kemi og fuldstændige blodtællingsresultater er inden for normale grænser. Hvis nogen af ​​laboratorieværdierne ligger uden for normalområdet, skal den behandlende investigator vurdere værdien/værdierne som IKKE klinisk signifikante og dokumentere dette i forsøgspersonens lægeskema, for at forsøgspersonen er berettiget til randomisering.
  7. Kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest inden for 14 dage efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet og acceptere at bruge en aktiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  8. Forsøgspersonen er ikke-gravid og ikke-ammende.
  9. Forsøgspersonen har et generelt godt helbred og er fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan forringe evalueringen af ​​målvorter eller ikke-målvorter, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
  10. Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner er udelukket fra denne undersøgelse, hvis et eller flere af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Forsøgspersonen har klinisk atypiske vorter på krop eller ekstremiteter.
  2. Personen er immunkompromitteret (f.eks. på grund af kemoterapi, systemiske steroider, genetisk immundefekt, transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bleomycin gruppe

I den bleomycin-behandlede gruppe vil bleomycin-hætteglasset først blive fortyndet med 5 ml destilleret vand. På tidspunktet for behandlingssessionen tages 2 ml lidocain 2% og 1 ml af bleomycin-stamopløsningen i en 100-unit insulinsprøjte. Den fungerende bleomycinopløsning vil således blive brugt i behandling 1 mg/ml. Bleomycinopløsningen injiceres intralæsionalt, indtil vorten bliver blancheret. Mængden af ​​injektion spænder fra 0,2, 0,5, 1 ml afhængigt af vorternes størrelse; (5 mm, 10 mm, >10 mm) maksimum for 1 ml i enkelt vorte og 2 ml i behandlingssession. Behandlingssession vil blive udført hver anden uge, maksimalt fire sessioner.

I 5-fluorouracil-behandlet gruppe, 5-fluorouracil-hætteglas (1 ml 50 mg/ml 5-FU vil blive blandet med 0,25 ml lidcain 2% Hver vorte vil blive injiceret med 0,1 ml af den tidligere blanding i sin base ved hjælp af en insulin sprøjte indtil blanchering af vorterne maksimalt 2ml 5-FU pr. session. Behandlingssession vil blive udført hver anden uge i maksimalt 6 sessioner

Aktiv komparator: 5-Fluorouracil gruppe

I den bleomycin-behandlede gruppe vil bleomycin-hætteglasset først blive fortyndet med 5 ml destilleret vand. På tidspunktet for behandlingssessionen tages 2 ml lidocain 2% og 1 ml af bleomycin-stamopløsningen i en 100-unit insulinsprøjte. Den fungerende bleomycinopløsning vil således blive brugt i behandling 1 mg/ml. Bleomycinopløsningen injiceres intralæsionalt, indtil vorten bliver blancheret. Mængden af ​​injektion spænder fra 0,2, 0,5, 1 ml afhængigt af vorternes størrelse; (5 mm, 10 mm, >10 mm) maksimum for 1 ml i enkelt vorte og 2 ml i behandlingssession. Behandlingssession vil blive udført hver anden uge, maksimalt fire sessioner.

I 5-fluorouracil-behandlet gruppe, 5-fluorouracil-hætteglas (1 ml 50 mg/ml 5-FU vil blive blandet med 0,25 ml lidcain 2% Hver vorte vil blive injiceret med 0,1 ml af den tidligere blanding i sin base ved hjælp af en insulin sprøjte indtil blanchering af vorterne maksimalt 2ml 5-FU pr. session. Behandlingssession vil blive udført hver anden uge i maksimalt 6 sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på intralæsionel injektion af bleomycin, 5fluorouracil til behandling af plantarvorte
Tidsramme: 3 måneder

Lægevortevurdering Karakterbeskrivelse 0 Klar: Ingen synlig vorte. Ingen yderligere behandling er indiceret

  1. Nær klar: En synlig vorte, der er mindre end 3 mm i maksimal diameter (eller længde)
  2. En synlig vorte ≥ 3 mm og <6 mm i maksimal diameter (eller længde)
  3. En synlig vorte ≥ 6 mm i maksimal diameter (eller længde)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rania Farouk, Resident, Sohag Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar vorte

Kliniske forsøg med Bleomycin og 5-fluorouracil

3
Abonner