- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05057663
Intralesional behandling af plantar vorte
Intralesional injektion af bleomycin versus 5-fluorouracil til behandling af plantar vorte; en sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rania Farouk, resident
- Telefonnummer: 01283074271
- E-mail: rania_farouk_post@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Rania Farouk, resident
- Telefonnummer: 01283074271
- E-mail: rania_farouk_post@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at komme i betragtning til deltagelse i denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at underskrive et informeret samtykke/samtykke for deltagelse i denne undersøgelse.
- Mand eller kvinde ≥ 8 år.
- Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af almindelige vorter.
Forsøgspersonen har op til 1 målvorte og op til 3 yderligere ikke-målvorter placeret på stammen eller ekstremiteterne. De identificerede målvorter og ikke-målvorter skal opfylde kravene som defineret nedenfor:
- Hver vorte skal have en længste akse, der er ≥ 3 mm og ≤ 8 mm og have en tykkelse på ≤ 3 mm
- Hver vorte skal være en diskret læsion
- Hver vorte skal være til stede i mindst 4 uger
- Må ikke være dækket med hår, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsesevalueringerne
- Ikke være i en intertriginous fold
- Vær den eneste almindelige vorte til stede, når den cirkulære udskæringsskabelon er centreret over vorten
- Målvorter og ikke-målvorter skal have en PWA ≥ 2.
- Emnets kemi og fuldstændige blodtællingsresultater er inden for normale grænser. Hvis nogen af laboratorieværdierne ligger uden for normalområdet, skal den behandlende investigator vurdere værdien/værdierne som IKKE klinisk signifikante og dokumentere dette i forsøgspersonens lægeskema, for at forsøgspersonen er berettiget til randomisering.
- Kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest inden for 14 dage efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet og acceptere at bruge en aktiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen er ikke-gravid og ikke-ammende.
- Forsøgspersonen har et generelt godt helbred og er fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan forringe evalueringen af målvorter eller ikke-målvorter, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner er udelukket fra denne undersøgelse, hvis et eller flere af følgende kriterier er opfyldt:
- Forsøgspersonen har klinisk atypiske vorter på krop eller ekstremiteter.
- Personen er immunkompromitteret (f.eks. på grund af kemoterapi, systemiske steroider, genetisk immundefekt, transplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bleomycin gruppe
|
I den bleomycin-behandlede gruppe vil bleomycin-hætteglasset først blive fortyndet med 5 ml destilleret vand. På tidspunktet for behandlingssessionen tages 2 ml lidocain 2% og 1 ml af bleomycin-stamopløsningen i en 100-unit insulinsprøjte. Den fungerende bleomycinopløsning vil således blive brugt i behandling 1 mg/ml. Bleomycinopløsningen injiceres intralæsionalt, indtil vorten bliver blancheret. Mængden af injektion spænder fra 0,2, 0,5, 1 ml afhængigt af vorternes størrelse; (5 mm, 10 mm, >10 mm) maksimum for 1 ml i enkelt vorte og 2 ml i behandlingssession. Behandlingssession vil blive udført hver anden uge, maksimalt fire sessioner. I 5-fluorouracil-behandlet gruppe, 5-fluorouracil-hætteglas (1 ml 50 mg/ml 5-FU vil blive blandet med 0,25 ml lidcain 2% Hver vorte vil blive injiceret med 0,1 ml af den tidligere blanding i sin base ved hjælp af en insulin sprøjte indtil blanchering af vorterne maksimalt 2ml 5-FU pr. session. Behandlingssession vil blive udført hver anden uge i maksimalt 6 sessioner |
Aktiv komparator: 5-Fluorouracil gruppe
|
I den bleomycin-behandlede gruppe vil bleomycin-hætteglasset først blive fortyndet med 5 ml destilleret vand. På tidspunktet for behandlingssessionen tages 2 ml lidocain 2% og 1 ml af bleomycin-stamopløsningen i en 100-unit insulinsprøjte. Den fungerende bleomycinopløsning vil således blive brugt i behandling 1 mg/ml. Bleomycinopløsningen injiceres intralæsionalt, indtil vorten bliver blancheret. Mængden af injektion spænder fra 0,2, 0,5, 1 ml afhængigt af vorternes størrelse; (5 mm, 10 mm, >10 mm) maksimum for 1 ml i enkelt vorte og 2 ml i behandlingssession. Behandlingssession vil blive udført hver anden uge, maksimalt fire sessioner. I 5-fluorouracil-behandlet gruppe, 5-fluorouracil-hætteglas (1 ml 50 mg/ml 5-FU vil blive blandet med 0,25 ml lidcain 2% Hver vorte vil blive injiceret med 0,1 ml af den tidligere blanding i sin base ved hjælp af en insulin sprøjte indtil blanchering af vorterne maksimalt 2ml 5-FU pr. session. Behandlingssession vil blive udført hver anden uge i maksimalt 6 sessioner |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respons på intralæsionel injektion af bleomycin, 5fluorouracil til behandling af plantarvorte
Tidsramme: 3 måneder
|
Lægevortevurdering Karakterbeskrivelse 0 Klar: Ingen synlig vorte. Ingen yderligere behandling er indiceret
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rania Farouk, Resident, Sohag Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Muskuloskeletale sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Papillomavirus infektioner
- Hudsygdomme, viral
- Tumorvirusinfektioner
- Vorter
- Fodsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibiotika, antineoplastisk
- Fluorouracil
- Bleomycin
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-21-09-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantar vorte
-
University of VirginiaIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | Plantar fasciitis af begge fødder | Plantar fasciitis i højre fod | Plantar fasciitis af venstre fodForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekrutteringPlantar fascitisItalien
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul Medeniyet UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPlantar fascitisHong Kong
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterende
-
Riphah International UniversityAfsluttetPlantar fascitisPakistan
-
Sultan Qaboos UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Bleomycin og 5-fluorouracil
-
The Netherlands Cancer InstituteAfsluttet
-
The Netherlands Cancer InstituteAfsluttet
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAktinisk keratose | Organ- eller vævstransplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Singapore National Eye CentreSingapore Eye Research Institute; Nanchang UniversityAfsluttetGrøn stær | Sårheling | TrabekulektomiSingapore
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKolorektal cancer | Metastatisk kræftForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektioner | CIN 2/3Kenya
-
University of AleppoAleppo University HospitalRekrutteringBasalcellekarcinom | BCCSyrien Arabiske Republik
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer FundAfsluttet