Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dilateret versus ikke-dilateret bølgefrontkorrektion for patienter med Downs syndrom

17. april 2026 opdateret af: Heather Anderson OD, PhD, Ohio State University

Dilateret bølgefront versus ikke-dilateret bølgefront til metrisk optimeret refraktionsprocedure for personer med Downs syndrom

Personer med Downs syndrom (DS) lever med synsforstyrrelser, delvis på grund af forhøjede niveauer af optiske aberrationer af højere orden (HOA). HOA'er er forvrængninger/abnormiteter i strukturen af ​​øjets brydningskomponenter (dvs. hornhinden og linsen), der, hvis de er til stede, kan resultere i fokus af dårlig kvalitet på nethinden og dermed påvirke synet negativt. HOA'er i den generelle befolkning er generelt lave og tages derfor ikke normalt i betragtning under øjenundersøgelsen og bestemmelsen af ​​refraktiv korrektion. Men for nogle populationer, såsom personer med DS, er HOA'er forhøjede, og derfor kan de almindeligt anvendte kliniske teknikker til at bestemme refraktive korrektioner komme til kort. Den mest almindelige kliniske teknik til bestemmelse af refraktiv korrektion er subjektiv refraktion, hvor en kliniker beder patienten om at sammenligne forskellige linsemuligheder og vælge den linse, der giver det bedste visuelle resultat. I betragtning af de kognitive krav fra standard subjektiv refraktionsteknik, stoler klinikere på objektive kliniske teknikker til at ordinere optiske korrektioner til personer med DS. Dette er problematisk, fordi det kan resultere i fejl for øjne med forhøjet HOA, da disse teknikker ikke inkluderer måling af HOA'erne. Den foreslåede forskning evaluerer brugen af ​​objektive bølgefrontmålinger, der kvantificerer øjets HOA'er som grundlag for refraktiv korrektionsbestemmelse for patienter med DS. Det specifikke formål er at afgøre, om udvidelse af øjnene er nødvendig forud for objektive bølgefrontmålinger. Udvidelse af øjnene øger evnen til at måle øjets optiske kvalitet og lammer akkommodationen (øjets naturlige fokuseringsmekanisme), hvilket kan være gavnligt ved bestemmelse af brydninger. Anvendelsen af ​​dilatation forlænger dog processen for fastlæggelse af recepter og kan være mindre ønskværdig for patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • University of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Downs syndrom
  • Kan udvides
  • I stand til at fiksere studieforanstaltninger
  • Kan reagere på synsstyrketest

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær nystagmus
  • Anamnese med øjen- eller refraktiv kirurgi (strabismus-operation er okay)
  • Hornhinde- eller linseuklarhed
  • Øjensygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dilateret først, ikke-dilateret anden
Hver deltager vil først udføre synstest gennem en recept bestemt ud fra bølgefrontmålinger opnået efter dilatation. For det andet vil hver deltagelse udføre synstest gennem en recept bestemt ud fra bølgefrontmålinger opnået før dilatation.
Enhed: Dilateret refraktion
Den dilaterede brydning vil være et prøvebrillestel sammensat af linser baseret på en brillerecept bestemt ud fra udvidede mål for øjet ved hjælp af et bølgefrontaberrometer.
Enhed: Ikke-dilateret refraktion
Den ikke-udvidede brydning vil være et prøvebrillestel, der er sammensat af linser baseret på en brillerecept, der er bestemt ud fra ikke-dilaterede målinger af øjet ved hjælp af et bølgefrontaberrometer.
Eksperimentel: Ikke-udvidet først, udvidet derefter
Hver deltager vil først udføre synstest gennem en recept bestemt ud fra bølgefrontmålinger opnået før dilatation. For det andet vil hver deltagelse udføre synstest gennem en recept bestemt ud fra bølgefrontmålinger opnået efter dilatation.
Enhed: Dilateret refraktion
Den dilaterede brydning vil være et prøvebrillestel sammensat af linser baseret på en brillerecept bestemt ud fra udvidede mål for øjet ved hjælp af et bølgefrontaberrometer.
Enhed: Ikke-dilateret refraktion
Den ikke-udvidede brydning vil være et prøvebrillestel, der er sammensat af linser baseret på en brillerecept, der er bestemt ud fra ikke-dilaterede målinger af øjet ved hjælp af et bølgefrontaberrometer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distance Visual Acuity
Tidsramme: 1 dag
Afstandssyn (i LogMAR) vil blive målt i højre øje med British Standard Letter set eller HOTV Matching for deltagere, der ikke kan navngive bogstaver. Målinger vil blive foretaget, mens deltageren bærer brillelinser baseret på henholdsvis deres præ- og post-dilatationsrefraktioner (fra Besøg 1). Rækkefølgen af testene er tilfældig. Det primære resultat er forskellen i afstandssynsmålinger, beregnet som synsskarphed ved brug af præ-dilatationslinse minus brug af post-dilatationslinse.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nærsynsskarphed
Tidsramme: 1 dag
Nærsynsskarphed (i logMAR) vil blive målt med et Bailey-Lovie-style HOTV-kort. Målinger vil blive foretaget, mens deltageren bærer brilleglas baseret på deres henholdsvis før- og efter-dilatation brydningskraft (fra Besøg 1). Testrækkefølgen er tilfældigt fordelt. Resultatet af interesse er forskellen i nærsynsskarphedsmålinger beregnet som synsskarphed, når man bærer før-dilatationsglas minus bærer efter-dilatationsglas.
1 dag
Deltagers vurdering af kvaliteten af fjernsyn
Tidsramme: 1 dag
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres nærsynskvalitet på en fempunkts skala, hvor 1 svarer til dårligst syn og 5 svarer til bedst syn. Vurderingerne vil blive indhentet efter afslutningen af testningen med hvert brilleglas (baseret på brudningsbestemmelse før og efter pupiludvidelse).
1 dag
Deltagers vurdering af synskvalitet på nært hold
Tidsramme: 1 dag
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres nærsynskvalitet på en fempunkts skala, hvor 1 svarer til dårligst syn og 5 svarer til bedst syn. Vurderingerne vil blive indhentet ved afslutningen af testen med hvert brilleglas (baseret på før og efter pupillen er udvidet).
1 dag
Deltagers samlede præference for recepter
Tidsramme: 1 dag
Deltagerne vil blive bedt om at vælge, hvilken af de to receptbriller (baseret på før eller efter pupiludvidelse), der foretrækkes samlet set.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heather Anderson, OD, PhD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EY024590

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger