- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05059041
Dilateret versus ikke-dilateret bølgefrontkorrektion for patienter med Downs syndrom
2. maj 2024 opdateret af: Heather Anderson OD, PhD, Ohio State University
Dilateret bølgefront versus ikke-dilateret bølgefront til metrisk optimeret refraktionsprocedure for personer med Downs syndrom
Personer med Downs syndrom (DS) lever med synsforstyrrelser, delvis på grund af forhøjede niveauer af optiske aberrationer af højere orden (HOA).
HOA'er er forvrængninger/abnormiteter i strukturen af øjets brydningskomponenter (dvs. hornhinden og linsen), der, hvis de er til stede, kan resultere i fokus af dårlig kvalitet på nethinden og dermed påvirke synet negativt.
HOA'er i den generelle befolkning er generelt lave og tages derfor ikke normalt i betragtning under øjenundersøgelsen og bestemmelsen af refraktiv korrektion.
Men for nogle populationer, såsom personer med DS, er HOA'er forhøjede, og derfor kan de almindeligt anvendte kliniske teknikker til at bestemme refraktive korrektioner komme til kort.
Den mest almindelige kliniske teknik til bestemmelse af refraktiv korrektion er subjektiv refraktion, hvor en kliniker beder patienten om at sammenligne forskellige linsemuligheder og vælge den linse, der giver det bedste visuelle resultat.
I betragtning af de kognitive krav fra standard subjektiv refraktionsteknik, stoler klinikere på objektive kliniske teknikker til at ordinere optiske korrektioner til personer med DS.
Dette er problematisk, fordi det kan resultere i fejl for øjne med forhøjet HOA, da disse teknikker ikke inkluderer måling af HOA'erne.
Den foreslåede forskning evaluerer brugen af objektive bølgefrontmålinger, der kvantificerer øjets HOA'er som grundlag for refraktiv korrektionsbestemmelse for patienter med DS.
Det specifikke formål er at afgøre, om udvidelse af øjnene er nødvendig forud for objektive bølgefrontmålinger.
Udvidelse af øjnene øger evnen til at måle øjets optiske kvalitet og lammer akkommodationen (øjets naturlige fokuseringsmekanisme), hvilket kan være gavnligt ved bestemmelse af brydninger.
Anvendelsen af dilatation forlænger dog processen for fastlæggelse af recepter og kan være mindre ønskværdig for patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Heather Anderson, OD, PhD
- Telefonnummer: 614-247-5825
- E-mail: anderson.3881@osu.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University
-
Kontakt:
- Heather Anderson, OD, PhD
- Telefonnummer: 614-247-5825
- E-mail: anderson.3881@osu.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Rekruttering
- University of Houston
-
Kontakt:
- Jason Marsack, PhD
- Telefonnummer: 713-743-0661
- E-mail: jdmarsac@central.uh.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Downs syndrom
- Kan udvides
- I stand til at fiksere studieforanstaltninger
- Kan reagere på synsstyrketest
Ekskluderingskriterier:
- Okulær nystagmus
- Anamnese med øjen- eller refraktiv kirurgi (strabismus-operation er okay)
- Hornhinde- eller linseuklarhed
- Øjensygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dilateret først, ikke-dilateret anden
Hver deltager vil først udføre synstest gennem en recept bestemt ud fra bølgefrontmålinger opnået efter dilatation.
For det andet vil hver deltagelse udføre synstest gennem en recept bestemt ud fra bølgefrontmålinger opnået før dilatation.
|
Den dilaterede brydning vil være et prøvebrillestel sammensat af linser baseret på en brillerecept bestemt ud fra udvidede mål for øjet ved hjælp af et bølgefrontaberrometer.
Den ikke-udvidede brydning vil være et prøvebrillestel, der er sammensat af linser baseret på en brillerecept, der er bestemt ud fra ikke-dilaterede målinger af øjet ved hjælp af et bølgefrontaberrometer.
|
Eksperimentel: Ikke-udvidet først, udvidet derefter
Hver deltager vil først udføre synstest gennem en recept bestemt ud fra bølgefrontmålinger opnået før dilatation.
For det andet vil hver deltagelse udføre synstest gennem en recept bestemt ud fra bølgefrontmålinger opnået efter dilatation.
|
Den dilaterede brydning vil være et prøvebrillestel sammensat af linser baseret på en brillerecept bestemt ud fra udvidede mål for øjet ved hjælp af et bølgefrontaberrometer.
Den ikke-udvidede brydning vil være et prøvebrillestel, der er sammensat af linser baseret på en brillerecept, der er bestemt ud fra ikke-dilaterede målinger af øjet ved hjælp af et bølgefrontaberrometer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afstand synsstyrke
Tidsramme: 1 dag
|
Afstand LogMAR synsstyrke vil blive målt med British Standard Letter sæt eller HOTV Matching for deltagere, der ikke kan navngive bogstaver
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tæt på synsstyrke
Tidsramme: 1 dag
|
Nær LogMAR synsstyrke vil blive målt med et Bailey-Lovie stil HOTV kort.
|
1 dag
|
Rangering af deltagernes afstandssyn
Tidsramme: 1 dag
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere kvaliteten af synet på afstand på en fempunktsskala for hver recept.
1 vil svare til det dårligste syn og 5 vil svare til det bedste syn.
|
1 dag
|
Deltager nærsynsrangering
Tidsramme: 1 dag
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere kvaliteten af synet tæt på en fempunktsskala for hver recept.
1 vil svare til det dårligste syn og 5 vil svare til det bedste syn.
|
1 dag
|
Deltagerens overordnede præference for recepter
Tidsramme: 1 dag
|
Deltagerne vil blive bedt om at vælge, hvilken af de to recepter, der generelt foretrækkes.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Anderson, OD, PhD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2021
Først opslået (Faktiske)
28. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EY024590
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan