Correzioni del fronte d'onda dilatato rispetto a non dilatato per pazienti con sindrome di Down
Fronte d'onda dilatato rispetto a fronte d'onda non dilatato per la procedura di rifrazione ottimizzata metrica per le persone con sindrome di Down
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Heather Anderson, OD, PhD
- Numero di telefono: 614-247-5825
- Email: anderson.3881@osu.edu
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- University of Houston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della sindrome di Down
- In grado di essere dilatato
- In grado di fissarsi per misure di studio
- In grado di rispondere per il test dell'acuità visiva
Criteri di esclusione:
- Nistagmo oculare
- Storia di chirurgia oculare o refrattiva (la chirurgia dello strabismo va bene)
- Opacità corneali o lenticolari
- Malattia oculare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Primo dilatato, secondo non dilatato
Ogni partecipante eseguirà prima il test della vista attraverso una prescrizione determinata dalle misurazioni del fronte d'onda ottenute dopo la dilatazione.
In secondo luogo, ogni partecipante eseguirà il test della vista attraverso una prescrizione determinata dalle misurazioni del fronte d'onda ottenute prima della dilatazione.
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La rifrazione dilatata sarà una montatura per occhiali di prova composta da lenti basate su una prescrizione di occhiali determinata dalle misure dilatate dell'occhio utilizzando un aberrometro del fronte d'onda.
La rifrazione non dilatata sarà una montatura per occhiali di prova composta da lenti basate su una prescrizione di occhiali determinata da misure non dilatate dell'occhio utilizzando un aberrometro del fronte d'onda.
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Sperimentale: Primo non dilatato, secondo dilatato
Ogni partecipante eseguirà prima il test della vista attraverso una prescrizione determinata dalle misurazioni del fronte d'onda ottenute prima della dilatazione.
In secondo luogo, ogni partecipante eseguirà test della vista attraverso una prescrizione determinata dalle misurazioni del fronte d'onda ottenute dopo la dilatazione.
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La rifrazione dilatata sarà una montatura per occhiali di prova composta da lenti basate su una prescrizione di occhiali determinata dalle misure dilatate dell'occhio utilizzando un aberrometro del fronte d'onda.
La rifrazione non dilatata sarà una montatura per occhiali di prova composta da lenti basate su una prescrizione di occhiali determinata da misure non dilatate dell'occhio utilizzando un aberrometro del fronte d'onda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità Visiva da Lontano
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'acuità visiva da lontano (in LogMAR) sarà misurata nell'occhio destro utilizzando il set di lettere British Standard o il sistema di abbinamento HOTV per i partecipanti incapaci di nominare le lettere.
Le misurazioni saranno ottenute mentre il partecipante indossa lenti correttive basate sulle sue refrazioni pre- e post-dilatazione, rispettivamente (dalla Visita 1).
L'ordine dei test è randomizzato.
L'esito primario è la differenza nelle misurazioni dell'acuità visiva da lontano, calcolata come acuità visiva quando si indossano le lenti pre-dilatazione meno quando si indossano le lenti post-dilatazione.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità Visiva da Vicino
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'acuità visiva da vicino (in logMAR) sarà misurata utilizzando una tavola HOTV in stile Bailey-Lovie.
Le misurazioni saranno ottenute mentre il partecipante indossa lenti per occhiali basate rispettivamente sulle refrazioni pre- e post-dilatazione (dalla Visita 1).
L'ordine dei test è randomizzato.
L'esito di interesse è la differenza nelle misurazioni dell'acuità visiva da vicino, calcolata come acuità visiva quando si indossano le lenti pre-dilatazione meno quando si indossano le lenti post-dilatazione.
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1 giorno
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Valutazione del Partecipante sulla Qualità della Visione da Lontano
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la qualità della loro visione da vicino su una scala a cinque punti, dove 1 corrisponderà alla visione peggiore e 5 corrisponderà alla visione migliore.
Le valutazioni saranno ottenute al termine del test con ciascuna lente oftalmica (basata sulla refrazione pre- e post-dilatazione).
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1 giorno
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Valutazione del partecipante della qualità della vista da vicino
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la qualità della visione da vicino su una scala a cinque punti, dove 1 corrisponderà alla visione peggiore e 5 alla visione migliore.
Le valutazioni saranno ottenute al termine del test con ogni lente oftalmica (in base a pre- e post-dilatazione).
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1 giorno
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Preferenza Complessiva del Partecipante per le Prescrizioni
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ai partecipanti verrà chiesto di selezionare quale delle due prescrizioni (occhiali basati su misurazioni pre- o post-dilatazione) è preferita complessivamente.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Anderson, OD, PhD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie genetiche, congenite
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie degli occhi
- Anomalie congenite
- Anomalie multiple
- Disabilità intellettuale
- Disturbi cromosomici
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Sindrome di Down
- Errori di rifrazione
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EY024590
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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