Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvor godt darolutamid administreret sammen med androgendeprivationsterapi (ADT) virker hos mænd med metastatisk hormonfølsom prostatakræft. Resultater vil blive sammenlignet med ADT alene fra en tidligere udført undersøgelse. (ARASEC)

20. august 2026 opdateret af: Bayer

Open-label undersøgelse af androgenreceptorhæmning med dArolutamid Plus androgendeprivationsterapi (ADT) versus ADT hos mænd med metastatisk hormonfølsom prostatacancer ved brug af en ekstern kontrolarm

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om tilsætning af darolutamid til ADT sammenlignet med ADT alene ville resultere i overlegen klinisk effekt hos deltagere med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) ved progressionsfri overlevelse.

Forskerne ønsker at finde ud af, hvor lang tid det tager for kræften at blive værre (også kendt som "progressionsfri overlevelse") ved enten at øge symptomer, nye metastaser, PSA-stigning eller død. Alle deltagere vil være i behandling og tage darolutamid med ADT, indtil deres kræft spredes, de har et medicinsk problem, eller de forlader undersøgelsen. Resultaterne vil derefter blive sammenlignet med patienters resultater fra en anden undersøgelse, som modtog ADT alene (CHAARTED).

Denne undersøgelse vil også vurdere sikkerheden ved at indsamle oplysninger om bivirkninger under hele undersøgelsens varighed. En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, relateret eller ikke til undersøgelsesbehandling, som en deltager har under en undersøgelse.

Undersøgelseslægemidlet, darolutamid, er allerede tilgængeligt for læger at ordinere til patienter med prostatakræft, som endnu ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Det virker ved at blokere et protein kaldet en receptor i at binde sig til et hormon kaldet androgen, som findes hos mænd. Dette protein kan også findes i prostatacancerceller. ADT er en behandling, som læger i øjeblikket er i stand til at ordinere til patienter med mHSPC. ADT bruges til at sænke mængden af ​​androgenhormonet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
223

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama, PC - Homewood
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Arizona Urology Specialists - Tucson - W Orange Grove
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Health Center for Urological Care
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Brigham and Women's Hospital (BWH) - Surgery Urology
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Piedmont Cancer Institute - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University's Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine - Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • UM Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Lieutenant Colonel Charles S. Kettles VA Medical Center - Oncology
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology - Troy - Town Center Building
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • AMR - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • GU Research Network, LLC - Oncology radiology
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • XCancer Omaha
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07013
        • New Jersey Urology - Clifton
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • New Jersey Urology - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Cancer Center - Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Doctors - Faculty Practice
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY Syracuse
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • The Urology Group - Norwood Surgery Center
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Columbus Prostate Cancer Center / Radiation Oncology Clinic
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • MidLantic Urology - Bala Cynwyd
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29579
        • Carolina Urological Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates, PC - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute (vendor)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Spokane Urology PS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata. Deltagerne kan have påbegyndt androgen-deprivationsterapi (op til 120 dage før tilmelding). Bemærk: Relugolix er ikke tilladt som ADT i denne undersøgelse.
  • Metastatisk sygdom og vil blive stratificeret ved tilstedeværelse af højvolumen- eller lavvolumensygdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion inden for 4 uger efter tilmelding
  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation og restitueret fra al toksicitet fra en sådan operation før indskrivning

  • Forudgående adjuverende eller neoadjuverende hormonbehandling tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

    • Behandlingen blev afbrudt for ≥ 12 måneder siden OG der var en klinisk tilstand uden tegn på sygdom mindst 12 måneder efter afsluttet adjuverende eller neoadjuverende hormonbehandling, som defineret ved 1 af følgende:

      • PSA < 0,1 ng/ml efter prostatektomi plus hormonbehandling
      • PSA < 0,5 ng/ml og er ikke fordoblet over nadir efter strålebehandling plus hormonbehandling
    • Behandlingen varede ikke mere end 24 måneder
  • Forudgående palliativ strålebehandling tillod deltagere, hvis den blev påbegyndt inden for 30 dage før start af androgendeprivation.
  • Bicalutamid, nilutamid eller flutamid er tilladt som enkeltstofbehandling ≤ 28 dage før medicinsk kastration for at forhindre opblussen.

Ekskluderingskriterier:

  • PSA opfyldte kriterierne for PSA-progression
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af basalcelle- og pladecellekarcinom i huden.
  • Havde et eller flere af følgende inden for 6 måneder før randomisering: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, hospitalsindlæggelse for enhver hjertehændelse, inklusive ledningsabnormiteter
  • Patologisk fund i overensstemmelse med småcellet eller neuroendokrint karcinom i prostata
  • Kendte hjerne/leptomeningeale metastaser
  • En aktiv viral hepatitis (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt eller påviselig [kvalitativ] HBV DNA defineret som HCV ribonukleinsyre [RNA] [kvalitativ] er påvist), kendt human immundefekt virusinfektion med påviselig viral belastning, eller kronisk lever sygdom med behov for behandling
  • Ukontrolleret hypertension som angivet ved et systolisk BP i hvile ≥ 160 mmHg eller diastolisk BP ≥ 100 mmHg på trods af medicinsk behandling
  • En gastrointestinal (GI) lidelse eller procedure, som forventes at interferere væsentligt med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Enhver anden alvorlig eller ustabil sygdom eller medicinsk, social eller psykologisk tilstand, der kan bringe deltagerens sikkerhed og/eller hans overholdelse af undersøgelsesprocedurer i fare eller kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
  • Forudgående hormonbehandling i metastaserende omgivelser
  • Forudgående kemoterapi i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser
  • Samtidig brug eller tidligere eksponering af 5-alfa-reduktasehæmmere (inden for 28 dage før starten af ​​darolutamid eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst)
  • Enhver tidligere behandling med andengenerations androgen receptor (AR) hæmmere såsom enzalutamid, apalutamid, darolutamid eller andre undersøgelses AR hæmmere, Cytochrom P17 enzym hæmmer såsom abirateron acetat eller anden undersøgelse CYP 17 som antineoplastisk behandling for prostatacancer
  • Tidligere (inden for 28 dage før starten af ​​darolutamid eller 5 halveringstider af forsøgsbehandlingen i den tidligere undersøgelse, alt efter hvad der er længst) eller samtidig deltagelse i et andet klinisk studie med forsøgslægemidler.
  • Kontraindikation til både CT- og MR-kontrastmiddel
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne, undersøgelsesbehandlingsklasserne eller hjælpestofferne i formuleringen af ​​undersøgelsesbehandlingerne
  • Manglende evne til at sluge oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Darolutamid+ADT
Deltagerne vil modtage darolutamid plus ADT i ARASEC-behandlingsarmen. Kontrolarmen for undersøgelsen vil blive afledt af deltagerne behandlet med ADT alene i CHAARTED forsøget ved hjælp af en matchende tilgang
Medicin: Darolutamid (BAY1841788, Nubeqa)
300 mg per tablet, oral administration med mad
Andet: ADT
LHRH-agonist/antagonist eller orkiektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months
Time interval from enrollment to PSA progression, clinical progression or death, whichever occurs first. PSA progression is defined as when the PSA demonstrates an increase that is more than 50% of nadir, taking as reference the lowest recorded PSA level since starting androgen deprivation therapy (ADT). Clinical progression is defined as increasing symptomatic bone metastases, radiographic progression per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria (v. 1.1) for soft tissue metastases and PCWG3 criteria for bone metastases, or clinical deterioration due to cancer per investigator's opinion.
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
Time from the date of enrollment until death resulting from any cause or the date last known alive.
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
Tidsramme: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
Time from enrollment to investigator-assessed radiographic progression per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria (v. 1.1) for soft tissue metastases and PCWG3 criteria for bone metastases or death, whichever occurs first.
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
Time to Castration-resistant Prostate Cancer (CRPC)
Tidsramme: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
Time from enrollment until documented clinical or PSA progression with a testosterone level of less than 50 ng per deciliter or documented medical castration or surgical castration.
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
Undetectable PSA Response Rate
Tidsramme: At 6 months after study drug first administration.
PSA level of less than 0.2 ng per milliliter on two consecutive measurements at least 4 weeks apart.
At 6 months after study drug first administration.
Number of Participants With Adverse Events
Tidsramme: From start of study drug administration until 30 days after the last administration.
Adverse Events (AEs) were assessed by National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI CTCAE) v. 5.0. Treatment-emergent AE (TEAEs) is defined as any event any event arising or worsening after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug.
From start of study drug administration until 30 days after the last administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger