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Uno studio per scoprire quanto bene la darolutamide somministrata insieme alla terapia di privazione degli androgeni (ADT) funziona negli uomini con cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. I risultati saranno confrontati con il solo ADT da uno studio condotto in precedenza. (ARASEC)

20 agosto 2026 aggiornato da: Bayer

Studio in aperto sull'inibizione del recettore degli androgeni con dArolutamide più terapia di privazione degli androgeni (ADT) rispetto all'ADT negli uomini con carcinoma prostatico sensibile agli ormoni metastatico utilizzando un braccio di controllo esterno

Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta di darolutamide all'ADT rispetto all'ADT da solo si tradurrebbe in un'efficacia clinica superiore nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) in termini di sopravvivenza libera da progressione.

I ricercatori vogliono sapere quanto tempo impiega il cancro a peggiorare (noto anche come "sopravvivenza libera da progressione") aumentando i sintomi, nuove metastasi, aumento del PSA o morte. Tutti i partecipanti saranno in trattamento e assumeranno darolutamide con ADT fino a quando il loro cancro non si diffonderà, avranno un problema medico o lasceranno lo studio. I risultati verranno quindi confrontati con i risultati dei pazienti di un altro studio che hanno ricevuto solo ADT (CHARTED).

Questo studio valuterà anche la sicurezza raccogliendo informazioni sugli eventi avversi per tutta la durata dello studio. Un evento avverso è qualsiasi problema medico, correlato o meno al trattamento dello studio che un partecipante ha durante uno studio.

Il farmaco in studio, darolutamide, è già disponibile per i medici da prescrivere a pazienti con cancro alla prostata che non si è ancora diffuso ad altre parti del corpo. Agisce impedendo a una proteina chiamata recettore di legarsi a un ormone chiamato androgeno che si trova negli uomini. Questa proteina può essere trovata anche nelle cellule tumorali della prostata. L'ADT è un trattamento che i medici sono attualmente in grado di prescrivere ai pazienti con mHSPC. L'ADT viene utilizzato per ridurre la quantità dell'ormone androgeno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
223

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Urology Centers of Alabama, PC - Homewood
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Arizona Urology Specialists - Tucson - W Orange Grove
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UCI Health Center for Urological Care
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Brigham and Women's Hospital (BWH) - Surgery Urology
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Piedmont Cancer Institute - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University's Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine - Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • UM Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Lieutenant Colonel Charles S. Kettles VA Medical Center - Oncology
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Michigan Institute of Urology - Troy - Town Center Building
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • AMR - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • GU Research Network, LLC - Oncology radiology
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • XCancer Omaha
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07013
        • New Jersey Urology - Clifton
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • New Jersey Urology - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Cancer Center - Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Doctors - Faculty Practice
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY Syracuse
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • The Urology Group - Norwood Surgery Center
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Columbus Prostate Cancer Center / Radiation Oncology Clinic
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • MidLantic Urology - Bala Cynwyd
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29579
        • Carolina Urological Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates, PC - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute (vendor)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Spokane Urology PS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente. I partecipanti possono aver iniziato la terapia di privazione degli androgeni (fino a 120 giorni prima dell'arruolamento). Nota: Relugolix non è consentito come ADT in questo studio.
  • Malattia metastatica e sarà stratificata in base alla presenza di malattia ad alto o basso volume.
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni entro 4 settimane dall'arruolamento
  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore e recuperato da tutta la tossicità da tale intervento prima dell'arruolamento

  • È consentita una precedente terapia ormonale adiuvante o neoadiuvante a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • La terapia è stata interrotta ≥ 12 mesi fa E si è verificato uno stato clinico senza evidenza di malattia almeno 12 mesi dopo il completamento della terapia ormonale adiuvante o neoadiuvante, come definito da 1 dei seguenti criteri:

      • PSA <0,1 ng/mL dopo prostatectomia più terapia ormonale
      • PSA < 0,5 ng/mL e non raddoppiato sopra il nadir dopo radioterapia più terapia ormonale
    • La terapia è durata non più di 24 mesi
  • Precedente radioterapia palliativa consentita per i partecipanti, se iniziata entro 30 giorni prima dell'inizio della privazione degli androgeni.
  • Bicalutamide, nilutamide o flutamide sono consentite come terapia a singolo agente ≤ 28 giorni prima della castrazione medica per prevenire la riacutizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Il PSA ha soddisfatto i criteri per la progressione del PSA
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e a cellule squamose della pelle.
  • Aveva uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima della randomizzazione: infarto del miocardio, angina pectoris grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ricovero per qualsiasi evento cardiaco, comprese le anomalie della conduzione
  • Reperto patologico compatibile con carcinoma a piccole cellule o neuroendocrino della prostata
  • Metastasi cerebrali/leptomeningee note
  • Un'epatite virale attiva (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo o rilevabile [qualitativo] HBV DNA definito come acido ribonucleico dell'HCV [RNA] [qualitativo] viene rilevato), infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota con carica virale rilevabile o fegato cronico malattia che necessita di cure
  • Ipertensione incontrollata come indicato da una pressione arteriosa sistolica a riposo ≥ 160 mmHg o diastolica ≥ 100 mmHg nonostante la gestione medica
  • Un disturbo o una procedura gastrointestinale (GI) che dovrebbe interferire in modo significativo con l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi altra malattia grave o instabile, o condizione medica, sociale o psicologica, che possa mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante e/o la sua conformità alle procedure dello studio o possa interferire con la partecipazione del partecipante allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.
  • Precedente terapia ormonale nel setting metastatico
  • Precedente chemioterapia in ambito adiuvante o neoadiuvante
  • Uso concomitante o precedente esposizione di inibitori della 5-alfa reduttasi (entro 28 giorni prima dell'inizio della darolutamide o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo)
  • Qualsiasi trattamento precedente con inibitori del recettore degli androgeni (AR) di seconda generazione come enzalutamide, apalutamide, darolutamide o altri inibitori AR sperimentali, inibitore dell'enzima del citocromo P17 come abiraterone acetato o altro CYP 17 sperimentale come trattamento antineoplastico per il cancro alla prostata
  • Precedente (entro 28 giorni prima dell'inizio della somministrazione di darolutamide o 5 emivite del trattamento sperimentale dello studio precedente, a seconda di quale sia il periodo più lungo) o partecipazione concomitante a un altro studio clinico con uno o più medicinali sperimentali.
  • Controindicazione all'agente di contrasto sia per TC che per RM
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti in studio, classi di trattamento in studio o eccipienti nella formulazione dei trattamenti in studio
  • Incapacità di deglutire i farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Darolutamide+ADT
I partecipanti riceveranno darolutamide più ADT nel braccio di trattamento ARASEC. Il braccio di controllo per lo studio sarà derivato dai partecipanti trattati con ADT da solo nello studio CHAARTED utilizzando un approccio di corrispondenza
Droga: Darolutamide (BAY1841788, Nubeqa)
300 mg per compressa, somministrazione orale con il cibo
Altro: ADT
Agonista/antagonista LHRH o orchiectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months
Time interval from enrollment to PSA progression, clinical progression or death, whichever occurs first. PSA progression is defined as when the PSA demonstrates an increase that is more than 50% of nadir, taking as reference the lowest recorded PSA level since starting androgen deprivation therapy (ADT). Clinical progression is defined as increasing symptomatic bone metastases, radiographic progression per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria (v. 1.1) for soft tissue metastases and PCWG3 criteria for bone metastases, or clinical deterioration due to cancer per investigator's opinion.
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
Time from the date of enrollment until death resulting from any cause or the date last known alive.
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
Lasso di tempo: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
Time from enrollment to investigator-assessed radiographic progression per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria (v. 1.1) for soft tissue metastases and PCWG3 criteria for bone metastases or death, whichever occurs first.
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
Time to Castration-resistant Prostate Cancer (CRPC)
Lasso di tempo: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
Time from enrollment until documented clinical or PSA progression with a testosterone level of less than 50 ng per deciliter or documented medical castration or surgical castration.
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
Undetectable PSA Response Rate
Lasso di tempo: At 6 months after study drug first administration.
PSA level of less than 0.2 ng per milliliter on two consecutive measurements at least 4 weeks apart.
At 6 months after study drug first administration.
Number of Participants With Adverse Events
Lasso di tempo: From start of study drug administration until 30 days after the last administration.
Adverse Events (AEs) were assessed by National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI CTCAE) v. 5.0. Treatment-emergent AE (TEAEs) is defined as any event any event arising or worsening after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug.
From start of study drug administration until 30 days after the last administration.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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