Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvor godt darolutamid administreret sammen med androgendeprivationsterapi (ADT) virker hos mænd med metastatisk hormonfølsom prostatakræft. Resultater vil blive sammenlignet med ADT alene fra en tidligere udført undersøgelse. (ARASEC)

30. april 2026 opdateret af: Bayer

Open-label undersøgelse af androgenreceptorhæmning med dArolutamid Plus androgendeprivationsterapi (ADT) versus ADT hos mænd med metastatisk hormonfølsom prostatacancer ved brug af en ekstern kontrolarm

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om tilsætning af darolutamid til ADT sammenlignet med ADT alene ville resultere i overlegen klinisk effekt hos deltagere med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) ved progressionsfri overlevelse.

Forskerne ønsker at finde ud af, hvor lang tid det tager for kræften at blive værre (også kendt som "progressionsfri overlevelse") ved enten at øge symptomer, nye metastaser, PSA-stigning eller død. Alle deltagere vil være i behandling og tage darolutamid med ADT, indtil deres kræft spredes, de har et medicinsk problem, eller de forlader undersøgelsen. Resultaterne vil derefter blive sammenlignet med patienters resultater fra en anden undersøgelse, som modtog ADT alene (CHAARTED).

Denne undersøgelse vil også vurdere sikkerheden ved at indsamle oplysninger om bivirkninger under hele undersøgelsens varighed. En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, relateret eller ikke til undersøgelsesbehandling, som en deltager har under en undersøgelse.

Undersøgelseslægemidlet, darolutamid, er allerede tilgængeligt for læger at ordinere til patienter med prostatakræft, som endnu ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Det virker ved at blokere et protein kaldet en receptor i at binde sig til et hormon kaldet androgen, som findes hos mænd. Dette protein kan også findes i prostatacancerceller. ADT er en behandling, som læger i øjeblikket er i stand til at ordinere til patienter med mHSPC. ADT bruges til at sænke mængden af ​​androgenhormonet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama, PC - Homewood
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Arizona Urology Specialists - Tucson - W Orange Grove
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Health Center for Urological Care
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Brigham and Women's Hospital (BWH) - Surgery Urology
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Piedmont Cancer Institute - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University's Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine - Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • UM Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Lieutenant Colonel Charles S. Kettles VA Medical Center - Oncology
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology - Troy - Town Center Building
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • AMR - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • GU Research Network, LLC - Oncology radiology
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • XCancer Omaha
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07013
        • New Jersey Urology - Clifton
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • New Jersey Urology - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Cancer Center - Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Doctors - Faculty Practice
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY Syracuse
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • The Urology Group - Norwood Surgery Center
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Columbus Prostate Cancer Center / Radiation Oncology Clinic
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • MidLantic Urology - Bala Cynwyd
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29579
        • Carolina Urological Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates, PC - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute (vendor)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Spokane Urology PS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata. Deltagerne kan have påbegyndt androgen-deprivationsterapi (op til 120 dage før tilmelding). Bemærk: Relugolix er ikke tilladt som ADT i denne undersøgelse.
  • Metastatisk sygdom og vil blive stratificeret ved tilstedeværelse af højvolumen- eller lavvolumensygdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion inden for 4 uger efter tilmelding
  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation og restitueret fra al toksicitet fra en sådan operation før indskrivning

  • Forudgående adjuverende eller neoadjuverende hormonbehandling tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

    • Behandlingen blev afbrudt for ≥ 12 måneder siden OG der var en klinisk tilstand uden tegn på sygdom mindst 12 måneder efter afsluttet adjuverende eller neoadjuverende hormonbehandling, som defineret ved 1 af følgende:

      • PSA < 0,1 ng/ml efter prostatektomi plus hormonbehandling
      • PSA < 0,5 ng/ml og er ikke fordoblet over nadir efter strålebehandling plus hormonbehandling
    • Behandlingen varede ikke mere end 24 måneder
  • Forudgående palliativ strålebehandling tillod deltagere, hvis den blev påbegyndt inden for 30 dage før start af androgendeprivation.
  • Bicalutamid, nilutamid eller flutamid er tilladt som enkeltstofbehandling ≤ 28 dage før medicinsk kastration for at forhindre opblussen.

Ekskluderingskriterier:

  • PSA opfyldte kriterierne for PSA-progression
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af basalcelle- og pladecellekarcinom i huden.
  • Havde et eller flere af følgende inden for 6 måneder før randomisering: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, hospitalsindlæggelse for enhver hjertehændelse, inklusive ledningsabnormiteter
  • Patologisk fund i overensstemmelse med småcellet eller neuroendokrint karcinom i prostata
  • Kendte hjerne/leptomeningeale metastaser
  • En aktiv viral hepatitis (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt eller påviselig [kvalitativ] HBV DNA defineret som HCV ribonukleinsyre [RNA] [kvalitativ] er påvist), kendt human immundefekt virusinfektion med påviselig viral belastning, eller kronisk lever sygdom med behov for behandling
  • Ukontrolleret hypertension som angivet ved et systolisk BP i hvile ≥ 160 mmHg eller diastolisk BP ≥ 100 mmHg på trods af medicinsk behandling
  • En gastrointestinal (GI) lidelse eller procedure, som forventes at interferere væsentligt med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Enhver anden alvorlig eller ustabil sygdom eller medicinsk, social eller psykologisk tilstand, der kan bringe deltagerens sikkerhed og/eller hans overholdelse af undersøgelsesprocedurer i fare eller kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
  • Forudgående hormonbehandling i metastaserende omgivelser
  • Forudgående kemoterapi i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser
  • Samtidig brug eller tidligere eksponering af 5-alfa-reduktasehæmmere (inden for 28 dage før starten af ​​darolutamid eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst)
  • Enhver tidligere behandling med andengenerations androgen receptor (AR) hæmmere såsom enzalutamid, apalutamid, darolutamid eller andre undersøgelses AR hæmmere, Cytochrom P17 enzym hæmmer såsom abirateron acetat eller anden undersøgelse CYP 17 som antineoplastisk behandling for prostatacancer
  • Tidligere (inden for 28 dage før starten af ​​darolutamid eller 5 halveringstider af forsøgsbehandlingen i den tidligere undersøgelse, alt efter hvad der er længst) eller samtidig deltagelse i et andet klinisk studie med forsøgslægemidler.
  • Kontraindikation til både CT- og MR-kontrastmiddel
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne, undersøgelsesbehandlingsklasserne eller hjælpestofferne i formuleringen af ​​undersøgelsesbehandlingerne
  • Manglende evne til at sluge oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Darolutamid+ADT
Deltagerne vil modtage darolutamid plus ADT i ARASEC-behandlingsarmen. Kontrolarmen for undersøgelsen vil blive afledt af deltagerne behandlet med ADT alene i CHAARTED forsøget ved hjælp af en matchende tilgang
Medicin: Darolutamid (BAY1841788, Nubeqa)
300 mg per tablet, oral administration med mad
Andet: ADT
LHRH-agonist/antagonist eller orkiektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 12 måneder efter ophør af tilmelding
Tidsinterval fra indskrivning til PSA-progression, klinisk progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. PSA-progression defineres som, når PSA udviser en stigning, der er mere end 50 % af nadir, idet den tager som reference det laveste registrerede PSA-niveau siden påbegyndelse af androgendeprivationsterapi (ADT). Klinisk progression er defineret som stigende symptomatiske knoglemetastaser, radiografisk progression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier (v. 1.1) for bløddelsmetastaser og PCWG3-kriterier for knoglemetastaser, eller klinisk forringelse på grund af cancer pr. investigators udtalelse.
Cirka 12 måneder efter ophør af tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 24 måneder efter ophør af tilmelding
Tid fra indmeldelsesdatoen til dødsfald som følge af en hvilken som helst årsag eller datoen sidst kendt i live
Cirka 24 måneder efter ophør af tilmelding
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Cirka 24 måneder efter ophør af tilmelding
Tid fra tilmelding til investigator-vurderet radiografisk progression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier (v. 1.1) for bløddelsmetastaser og PCWG3-kriterier for knoglemetastaser eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Cirka 24 måneder efter ophør af tilmelding
Tid til kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
Tidsramme: Cirka 12 måneder efter ophør af tilmelding
Tid fra indskrivning til dokumenteret klinisk eller PSA-progression med et testosteronniveau på mindre end 50 ng pr. deciliter eller dokumenteret medicinsk kastration eller kirurgisk kastration
Cirka 12 måneder efter ophør af tilmelding
Komplet PSA-svarprocent
Tidsramme: 6 måneder efter første administration
PSA-niveau på mindre end 0,2 ng pr. milliliter ved to på hinanden følgende målinger med mindst 4 ugers mellemrum
6 måneder efter første administration
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) indtil 30 (+7) dage efter sidste administration, ca. 12 måneder
Uønskede hændelser vil blive vurderet af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI CTCAE) v. 5.0
Fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) indtil 30 (+7) dage efter sidste administration, ca. 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Darolutamid (BAY1841788, Nubeqa)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner