Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgningsundersøgelse af AAV2hAQP1 for strålingsinduceret Xerostomi

19. maj 2025 opdateret af: MeiraGTx, LLC

Langtidsopfølgningsundersøgelse af deltagere, der er tilmeldt MGT016 fase 1, åbent, dosis-eskaleringsstudie af AAV2hAQP1 til strålingsinduceret parotiskirtelhypofunktion og Xerostomi

Dette studie er et længerevarende opfølgningsstudie for patienter, der har fået AAV2hAQP1 i fase 1 Open-Label, dosiseskaleringsstudiet for at bestemme den optimale dosis, sikkerhed og aktivitet hos forsøgspersoner med strålingsinduceret parotiskirtelhypofunktion og Xerostomi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er designet til at vurdere den langsigtede sikkerhed og aktivitet af intra-parotid administration af AAV2hAQP1 hos personer med strålingsinduceret parotis spythypofunktion og xerostomi.

Efter afslutningen af ​​deres måneds 12 opfølgningsbesøg i undersøgelse MGT016, vil forsøgspersoner blive inviteret til at tilmelde sig dette 4-årige opfølgningsstudie, hvorunder de vil blive vurderet i op til 60 måneder efter administration af studielægemidlet. Dette opfølgningsforsøg er et ikke-interventionsstudie designet til at indsamle data om langsigtet sikkerhed og aktivitet ved 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter administration af studielægemidlet.

I løbet af studiet vil emnerne gennemgå fysiske og mundtlige undersøgelser; målinger af vitale tegn; vægtmålinger; AE vurderinger; samtidige medicinvurderinger; blodprøvetagning til hæmatologi og kemi; urinanalyse; øre-, næse- og halsscreening (ENT) for malignitet; billeddannelsesvurderinger (hvis indiceret); spytstrømsvurderinger; og spørgeskemavurderinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Health Sciences North - Northeast Cancer Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Leland Stanford Junior University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02184
        • Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Atrium Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med strålingsinduceret parotiskirtelhypofunktion og xerostomi, som har deltaget i MGT016 AAV2hAQP1-studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er villig og i stand til at give informeret samtykke
  2. Modtog AAV2hAQP1 administreret via Stensens kanal til en enkelt eller begge ørespytkirtler i det tidligere åbne fase 1, dosis-eskaleringsstudie (studie MGT016)
  3. Er villig og i stand til at overholde protokollen og langsigtet opfølgning

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at opfylde kravene til undersøgelsen, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Forekomst af AE'er, behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og SAE'er
Tidsramme: 4 år
Sikkerhed
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i spytstrømmen sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4 år
Ændringer i ustimuleret og stimuleret spytproduktion (ml/minut) af den behandlede ørespytkirtel og/eller hele spytproduktion sammenlignet med baseline.
4 år
Ændringer i McMaster Global Rate of Change i forhold til baseline
Tidsramme: 4 år

Denne første del af dette spørgeskema beder patienten om at vurdere deres mundtørhed i forhold til før behandlingen som bedre, værre eller det samme. Hvis det er bedre eller værre, bliver patienten bedt om at vurdere størrelsen af ​​forandringen på en skala fra 1-7, hvor en højere score er et bedre resultat.

Denne første del af dette spørgeskema beder patienten om at vurdere, hvor begrænset de er i daglige aktiviteter på grund af mundtørhed, i forhold til før behandling som bedre, værre eller det samme. Hvis det er bedre eller værre, bliver patienten bedt om at vurdere størrelsen af ​​forandringen på en skala fra 1-7, hvor en højere score er et bedre resultat.
4 år
Ændringer i Xerostomia-spørgeskemaet i forhold til baseline
Tidsramme: 4 år
XQ er en serie på 8 spørgsmål designet til at vurdere graden af ​​xerostomisymptomer. Hvert spørgsmål er en skala fra 1-10, med høje værdier, der indikerer værre xerostomi.
4 år
Ændringer i MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck
Tidsramme: 4 år
MDASI-HN er et spørgeskema bestående af 28 spørgsmål designet til at vurdere graden af ​​xerostomisymptomer. Hvert spørgsmål er en skala fra 1-10, med høje værdier, der indikerer værre xerostomi.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MeiraGTx, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2021

Først opslået (Faktiske)

29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGT-AQP1-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsinduceret Xerostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner