Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse af COVID-19-sygdom med Ivermectin i COVID-19-kontaktpersoner [tysk: Prophylaxe Der COVID-19-Erkrankung Mit Ivermectin Bei COVID-19 Kontaktpersonen]

1. november 2021 opdateret af: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Placebokontrolleret randomiseret dobbeltblind fase III-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ivermectin-tabletter (Driponin®) til profylakse af COVID-19-sygdom hos voksne kontaktpersoner, der bor i husstanden hos en person, der lider af COVID-19 [tysk: Placebo -kontrollierte Randomiserte Doppel-blinde Fase III Studie Zur Wirksamkeit Und Sicherheit Von Ivermectin Tabletten (Driponin®) for Die Prophylaxe Der COVID-19 Erkrankung Bei im Haushalt Lebenden Erwachsenen Kontaktpersonen Einer and COVID-19 Erkrankten Person]

Prevent-COVID-studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret, to-armet, placebokontrolleret, dobbeltblindt, interventionsstudie, hvor effektiviteten og sikkerheden af ​​ivermectin i COVID-19 post-eksponeringsprofylakse (PEP) undersøges hos voksne , nære familiekontakter, der bor i husstanden til en forsøgsperson, der lider af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulation og studiesteder:

Undersøgelsen udføres i omkring 30 private praksisser eller klinikker i Tyskland, der regelmæssigt udfører SARS-CoV-2 PCR-tests og behandler COVID-19-patienter.

Voksne tætte kontaktpersoner til nydiagnosticerede COVID-19 patienter, der bor i samme husstand, overvejes for deltagelse.

Studievarighed og vurdering:

Undersøgelsen vil vare 14 dage, hvor følgende undersøgelsesspecifikke foranstaltninger vil blive gennemført:

  • Dokumentation af demografi (alder, køn, etnicitet, højde og vægt, grad af relation til COVID-19-patienten)
  • Dokumentation af aktuelle følgesygdomme
  • Dokumentation af aktuelle medicinske ledsageforanstaltninger
  • Dokumentation af den generelle tilstand
  • Vitale tegn
  • Symptomer på covid-19
  • SARS-CoV-2 PCR-test: Kun til medicinsk bekræftelse af tilstedeværelsen af ​​COVID-19-symptomer under et uplanlagt COVID-19-besøg eller sidste besøg.
  • Emnedagbog (daglig måling af kropstemperatur, kontaktintensitet med indekspersonen)
  • Graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder

Mål:

Primært mål: At demonstrere effektiviteten af ​​ivermectin i COVID-19 post-eksponeringsprofylakse af voksne kontaktpersoner, der bor i husstanden hos en person, der lider af COVID-19 (indeksperson)

Sekundære mål:

  • For at demonstrere sikkerheden af ​​ivermectin i COVID-19 post-eksponeringsprofylakse af voksne kontaktpersoner, der bor i husstanden hos en person, der lider af COVID-19 (indeksperson)
  • At bestemme sværhedsgraden af ​​symptomerne hos forsøgspersoner, der lider af COVID-19 i undersøgelsesperioden og sammenligningen mellem ivermectin og placebogruppen.

IMP: Driponin® er et godkendt lægemiddel med den aktive ingrediens Ivermectin, der bruges til at behandle parasitære infektioner. En tablet Driponin® indeholder 3 mg Ivermectin. Som en del af det kliniske forsøg vil lægemidlet blive undersøgt med hensyn til indikation, dosering og applikationsplan, der afviger fra det tilsigtede formål og indlægssedlen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
412

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder på mindst 18 år
  • voksen person, der bor i samme husstand som en relateret COVID-19 patient (indeksperson)

Ekskluderingskriterier:

  • indeksperson har COVID-19 symptomer i mere end 5 dage ved tilmelding
  • kendt tidligere COVID-19 eller nuværende infektion bekræftet af positiv SARS-CoV-2 PCR-test ved tilmelding
  • symptomer ved tilmelding, der indikerer COVID-19: øget kropstemperatur ELLER akutte luftvejssymptomer af enhver sværhedsgrad ELLER nyligt opstået tab af smag eller lugt ELLER kvalme ELLER sumulat opstået hovedpine og kropssmerter
  • kendte kontraindikationer for brugen af ​​undersøgelsesmedicinen (i overensstemmelse med det aktuelle resumé af produktegenskaber for Driponin®)
  • kendt kronisk obstruktiv lungesygdom
  • kendt akut eller kronisk hepatitis B eller C eller anden klinisk genkendelig eller kendt leverdysfunktion
  • kendt HIV-infektion eller AIDS
  • kendt symptomatisk allergisk rhinitis
  • aktuelle (inklusive op til 24 timer før tilmelding) eller planlagt (i løbet af de næste 14 dage) behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, anden smertestillende medicin (f.eks. ASS (herunder profylaktisk brug), metamizol)
  • nylig (op til 28 dage før tilmelding) eller planlagt (i løbet af de næste 14 dage) behandling med systemiske steroider
  • nylig (op til 28 dage før tilmelding) eller planlagt (i løbet af de næste 14 dage) behandling med systemiske immunsuppressive lægemidler
  • kendt eller klinisk mistænkt forstyrrelse af blod-hjerne-barrieren (f.eks. ABCB-1 (=MDR1) mutation) samt historie med neurotoksiske virkninger af ivermectin eller andre substrater/hæmmere af para-glykoproteinet (P-gp)
  • kendt overfølsomhed/intolerance over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer, især ivermectin, mikrokrystallinsk cellulose, præ-agglutineret stivelse, butylhydroxyanisol eller magnesiumstearat
  • graviditet eller amning
  • kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide eller ikke bruger effektive præventionsmetoder
  • enhver anden alvorlig lidelse, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra forsøgsdeltagelse
  • tidligere eller planlagt (i løbet af de næste 14 dage) vaccination med enhver COVID-19-vaccine
  • nylig (op til 28 dage før tilmelding) eller planlagt (i løbet af de næste 14 dage) behandling med Ivermectin
  • nylig (op til 28 dage før tilmelding) eller planlagt (i løbet af de næste 14 dage) behandling med lægemidler med åbenbar eller potentiel fordel ved behandling af COVID-19 i overensstemmelse med RKI
  • tilsyneladende upålidelighed eller manglende overholdelse (f.eks. ikke villig til oralt at administrere det nødvendige antal tabletter på 2 dage eller ikke villig til at udfylde emnedagbogen i løbet af 14 dage)
  • kendt alkohol- eller stofmisbrug
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 30 dage eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de næste 30 dage
  • tidligere deltagelse i det samme kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ivermectin
2 doser ivermectin på dag 0 og dag 2
Medicin: Ivermectin

2 doser Ivermectin vil blive administreret med 48 timers interval.

Doseringen er baseret på kropsvægt beregnet som følger:

  • 15 mg for 40-60 kg = 5 tabletter à 3 mg
  • 18 mg for 60-80 kg = 6 tabletter à 3 mg
  • 24 mg for > 80 kg = 8 tabletter à 3 mg hver

Dette svarer til en ivermectindosis på ca. 300 µg/kg.

Andre navne:
  • Driponin
  • ATC-kode P02CF01
  • Stofkode SUB12089MIG
Placebo komparator: Placebo
2 doser placebo på dag 0 og dag 2
Medicin: Placebo

Et analogt antal tabletter administreres til placebo:

  • 5 tabletter til 40-60 kg
  • 6 tabletter til 60-80 kg
  • 8 tabletter til > 80 kg

Størrelsen, udseendet, lugten og smagen af ​​placebo-tabletterne er identiske med Ivermectin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 sygdom
Tidsramme: Dag 14
Forekomst af en COVID-19-sygdom op til det sidste besøg (dag 14), defineret som tilstedeværelsen af ​​den kliniske tilstand i henhold til RKI-tilfældedefinitionen (akutte luftvejssymptomer af enhver sværhedsgrad ELLER nyt tab af lugt og smag opstod ELLER sygdomsrelateret død) OG en positiv SARS-CoV-2 PCR-test den dag, hvor symptomerne blev bestemt (+/- 4 dage)
Dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser og bivirkninger.
14 dage
Type, antal og sværhedsgrad af symptomer
Tidsramme: 14 dage
Type, antal og sværhedsgrad af symptomer inden for de 14 dages undersøgelse på forsøgspersoner, der lider af COVID-19 (inkl. hospitalsindlæggelse, iltmætning og -behov, intensivbehandling)
14 dage
Sværhedsgraden af ​​COVID-19 sygdommen
Tidsramme: 14 dage
Sværhedsgraden af ​​COVID-19 sygdommen i henhold til efterforskerens vurdering
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Infectopharm Arzneimittel GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PREVENT-COVID
  • 2021-002445-15 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger