- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05060666
Profylakse af COVID-19-sygdom med Ivermectin i COVID-19-kontaktpersoner [tysk: Prophylaxe Der COVID-19-Erkrankung Mit Ivermectin Bei COVID-19 Kontaktpersonen]
Placebokontrolleret randomiseret dobbeltblind fase III-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Ivermectin-tabletter (Driponin®) til profylakse af COVID-19-sygdom hos voksne kontaktpersoner, der bor i husstanden hos en person, der lider af COVID-19 [tysk: Placebo -kontrollierte Randomiserte Doppel-blinde Fase III Studie Zur Wirksamkeit Und Sicherheit Von Ivermectin Tabletten (Driponin®) for Die Prophylaxe Der COVID-19 Erkrankung Bei im Haushalt Lebenden Erwachsenen Kontaktpersonen Einer and COVID-19 Erkrankten Person]
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiepopulation og studiesteder:
Undersøgelsen udføres i omkring 30 private praksisser eller klinikker i Tyskland, der regelmæssigt udfører SARS-CoV-2 PCR-tests og behandler COVID-19-patienter.
Voksne tætte kontaktpersoner til nydiagnosticerede COVID-19 patienter, der bor i samme husstand, overvejes for deltagelse.
Studievarighed og vurdering:
Undersøgelsen vil vare 14 dage, hvor følgende undersøgelsesspecifikke foranstaltninger vil blive gennemført:
- Dokumentation af demografi (alder, køn, etnicitet, højde og vægt, grad af relation til COVID-19-patienten)
- Dokumentation af aktuelle følgesygdomme
- Dokumentation af aktuelle medicinske ledsageforanstaltninger
- Dokumentation af den generelle tilstand
- Vitale tegn
- Symptomer på covid-19
- SARS-CoV-2 PCR-test: Kun til medicinsk bekræftelse af tilstedeværelsen af COVID-19-symptomer under et uplanlagt COVID-19-besøg eller sidste besøg.
- Emnedagbog (daglig måling af kropstemperatur, kontaktintensitet med indekspersonen)
- Graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
Mål:
Primært mål: At demonstrere effektiviteten af ivermectin i COVID-19 post-eksponeringsprofylakse af voksne kontaktpersoner, der bor i husstanden hos en person, der lider af COVID-19 (indeksperson)
Sekundære mål:
- For at demonstrere sikkerheden af ivermectin i COVID-19 post-eksponeringsprofylakse af voksne kontaktpersoner, der bor i husstanden hos en person, der lider af COVID-19 (indeksperson)
- At bestemme sværhedsgraden af symptomerne hos forsøgspersoner, der lider af COVID-19 i undersøgelsesperioden og sammenligningen mellem ivermectin og placebogruppen.
IMP: Driponin® er et godkendt lægemiddel med den aktive ingrediens Ivermectin, der bruges til at behandle parasitære infektioner. En tablet Driponin® indeholder 3 mg Ivermectin. Som en del af det kliniske forsøg vil lægemidlet blive undersøgt med hensyn til indikation, dosering og applikationsplan, der afviger fra det tilsigtede formål og indlægssedlen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder på mindst 18 år
- voksen person, der bor i samme husstand som en relateret COVID-19 patient (indeksperson)
Ekskluderingskriterier:
- indeksperson har COVID-19 symptomer i mere end 5 dage ved tilmelding
- kendt tidligere COVID-19 eller nuværende infektion bekræftet af positiv SARS-CoV-2 PCR-test ved tilmelding
- symptomer ved tilmelding, der indikerer COVID-19: øget kropstemperatur ELLER akutte luftvejssymptomer af enhver sværhedsgrad ELLER nyligt opstået tab af smag eller lugt ELLER kvalme ELLER sumulat opstået hovedpine og kropssmerter
- kendte kontraindikationer for brugen af undersøgelsesmedicinen (i overensstemmelse med det aktuelle resumé af produktegenskaber for Driponin®)
- kendt kronisk obstruktiv lungesygdom
- kendt akut eller kronisk hepatitis B eller C eller anden klinisk genkendelig eller kendt leverdysfunktion
- kendt HIV-infektion eller AIDS
- kendt symptomatisk allergisk rhinitis
- aktuelle (inklusive op til 24 timer før tilmelding) eller planlagt (i løbet af de næste 14 dage) behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, anden smertestillende medicin (f.eks. ASS (herunder profylaktisk brug), metamizol)
- nylig (op til 28 dage før tilmelding) eller planlagt (i løbet af de næste 14 dage) behandling med systemiske steroider
- nylig (op til 28 dage før tilmelding) eller planlagt (i løbet af de næste 14 dage) behandling med systemiske immunsuppressive lægemidler
- kendt eller klinisk mistænkt forstyrrelse af blod-hjerne-barrieren (f.eks. ABCB-1 (=MDR1) mutation) samt historie med neurotoksiske virkninger af ivermectin eller andre substrater/hæmmere af para-glykoproteinet (P-gp)
- kendt overfølsomhed/intolerance over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af dets hjælpestoffer, især ivermectin, mikrokrystallinsk cellulose, præ-agglutineret stivelse, butylhydroxyanisol eller magnesiumstearat
- graviditet eller amning
- kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide eller ikke bruger effektive præventionsmetoder
- enhver anden alvorlig lidelse, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra forsøgsdeltagelse
- tidligere eller planlagt (i løbet af de næste 14 dage) vaccination med enhver COVID-19-vaccine
- nylig (op til 28 dage før tilmelding) eller planlagt (i løbet af de næste 14 dage) behandling med Ivermectin
- nylig (op til 28 dage før tilmelding) eller planlagt (i løbet af de næste 14 dage) behandling med lægemidler med åbenbar eller potentiel fordel ved behandling af COVID-19 i overensstemmelse med RKI
- tilsyneladende upålidelighed eller manglende overholdelse (f.eks. ikke villig til oralt at administrere det nødvendige antal tabletter på 2 dage eller ikke villig til at udfylde emnedagbogen i løbet af 14 dage)
- kendt alkohol- eller stofmisbrug
- deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 30 dage eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de næste 30 dage
- tidligere deltagelse i det samme kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ivermectin
2 doser ivermectin på dag 0 og dag 2
|
2 doser Ivermectin vil blive administreret med 48 timers interval. Doseringen er baseret på kropsvægt beregnet som følger:
Dette svarer til en ivermectindosis på ca. 300 µg/kg.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
2 doser placebo på dag 0 og dag 2
|
Et analogt antal tabletter administreres til placebo:
Størrelsen, udseendet, lugten og smagen af placebo-tabletterne er identiske med Ivermectin. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
COVID-19 sygdom
Tidsramme: Dag 14
|
Forekomst af en COVID-19-sygdom op til det sidste besøg (dag 14), defineret som tilstedeværelsen af den kliniske tilstand i henhold til RKI-tilfældedefinitionen (akutte luftvejssymptomer af enhver sværhedsgrad ELLER nyt tab af lugt og smag opstod ELLER sygdomsrelateret død) OG en positiv SARS-CoV-2 PCR-test den dag, hvor symptomerne blev bestemt (+/- 4 dage)
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
|
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser og bivirkninger.
|
14 dage
|
Type, antal og sværhedsgrad af symptomer
Tidsramme: 14 dage
|
Type, antal og sværhedsgrad af symptomer inden for de 14 dages undersøgelse på forsøgspersoner, der lider af COVID-19 (inkl.
hospitalsindlæggelse, iltmætning og -behov, intensivbehandling)
|
14 dage
|
Sværhedsgraden af COVID-19 sygdommen
Tidsramme: 14 dage
|
Sværhedsgraden af COVID-19 sygdommen i henhold til efterforskerens vurdering
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREVENT-COVID
- 2021-002445-15 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Ivermectin
-
Pierre Fabre DermatologyTrukket tilbageSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttetLus; HovedlusForenede Stater
-
Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLCAfsluttetRosacea i ansigtetForenede Stater
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetIvermectin | Gale | Alvorlige former for fnat | Oral parasitær medicinFrankrig
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandUkendt
-
Wake Forest University Health SciencesGalderma R&DAktiv, ikke rekrutterende
-
South Valley UniversityRekruttering
-
Padagis LLCAfsluttet