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Prophylaxe der COVID-19-Erkrankung mit Ivermectin bei COVID-19-Kontaktpersonen

1. November 2021 aktualisiert von: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Placebo-kontrollierte randomisierte doppelblinde Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ivermectin-Tabletten (Driponin®) zur Prophylaxe der COVID-19-Erkrankung bei erwachsenen Kontaktpersonen, die im Haushalt einer an COVID-19 erkrankten Person leben [Deutsch: Placebo -kontrollierte randomisierte doppelblinde Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ivermectin Tabletten (Driponin®) für die Prophylaxe der COVID-19-Erkrankung bei im Haushalt lebenden Erwachsenen Kontaktpersonen einer an COVID-19 erkrankten Person]

Die Prevent-COVID-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, zweiarmige, placebokontrollierte, doppelblinde, interventionelle Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Ivermectin in der COVID-19-Postexpositionsprophylaxe (PEP) bei Erwachsenen untersucht wird , enge Familienkontakte, die im Haushalt einer an COVID-19 erkrankten Person leben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation und Studienorte:

Die Studie wird in etwa 30 niedergelassenen Praxen oder Kliniken in Deutschland durchgeführt, die regelmäßig SARS-CoV-2-PCR-Tests durchführen und COVID-19-Patienten behandeln.

Volljährige enge Kontaktpersonen von neu diagnostizierten COVID-19-Patienten, die im selben Haushalt leben, werden für die Teilnahme berücksichtigt.

Studiendauer und Bewertung:

Die Studie dauert 14 Tage, in denen folgende studienspezifische Maßnahmen durchgeführt werden:

  • Dokumentation der demografischen Daten (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Größe und Gewicht, Verwandtschaftsgrad zum COVID-19-Patienten)
  • Dokumentation aktueller Komorbiditäten
  • Dokumentation aktueller medizinischer Begleitmaßnahmen
  • Dokumentation des Allgemeinzustandes
  • Vitalfunktionen
  • Covid-19 Symptome
  • SARS-CoV-2-PCR-Test: Nur zur ärztlichen Bestätigung des Vorliegens von COVID-19-Symptomen während eines ungeplanten COVID-19-Besuchs oder Abschlussbesuchs.
  • Probandentagebuch (tägliche Messung der Körpertemperatur, Kontaktintensität mit der Indexperson)
  • Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ziele:

Primäres Ziel: Nachweis der Wirksamkeit von Ivermectin in der COVID-19-Postexpositionsprophylaxe von erwachsenen Kontaktpersonen, die im Haushalt einer an COVID-19 erkrankten Person (Indexperson) leben

Sekundäre Ziele:

  • Nachweis der Sicherheit von Ivermectin in der COVID-19-Postexpositionsprophylaxe von erwachsenen Kontaktpersonen, die im Haushalt einer an COVID-19 erkrankten Person (Indexperson) leben
  • Bestimmung der Schwere der Symptome von an COVID-19 erkrankten Probanden während des Studienzeitraums und Vergleich zwischen der Ivermectin- und der Placebo-Gruppe.

IMP: Driponin® ist ein zugelassenes Medikament mit dem Wirkstoff Ivermectin zur Behandlung von parasitären Infektionen. Eine Tablette Driponin® enthält 3 mg Ivermectin. Im Rahmen der klinischen Prüfung wird das Arzneimittel hinsichtlich Indikation, Dosierung und Anwendungsschema abweichend von der Zweckbestimmung und der Packungsbeilage geprüft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
412

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 18 Jahren
  • erwachsener Proband, der im selben Haushalt lebt wie ein verwandter COVID-19-Patient (Indexperson)

Ausschlusskriterien:

  • Indexperson hat bei der Einschreibung länger als 5 Tage COVID-19-Symptome
  • bekannte frühere COVID-19- oder aktuelle Infektion, bestätigt durch positiven SARS-CoV-2-PCR-Test bei der Einschreibung
  • Symptome bei der Einschreibung, die auf COVID-19 hindeuten: erhöhte Körpertemperatur ODER akute respiratorische Symptome jeglicher Schwere ODER neu auftretender Geschmacks- oder Geruchsverlust ODER Schüttelfrost ODER kumuliert auftretende Kopf- und Gliederschmerzen
  • bekannte Kontraindikationen für die Anwendung der Studienmedikation (in Übereinstimmung mit der aktuellen Fachinformation von Driponin®)
  • bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • bekannte akute oder chronische Hepatitis B oder C oder andere klinisch erkennbare oder bekannte Leberfunktionsstörungen
  • bekannte HIV-Infektion oder AIDS
  • bekannte symptomatische allergische Rhinitis
  • aktuelle (einschließlich bis zu 24 Stunden vor Einschreibung) oder geplante (während der nächsten 14 Tage) Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika, anderen Schmerzmitteln (z. B. ASS (einschließlich prophylaktischer Anwendung), Metamizol)
  • Kürzliche (bis zu 28 Tage vor der Einschreibung) oder geplante (innerhalb der nächsten 14 Tage) Therapie mit systemischen Steroiden
  • Kürzliche (bis zu 28 Tage vor der Einschreibung) oder geplante (innerhalb der nächsten 14 Tage) Therapie mit systemischen Immunsuppressiva
  • bekannte oder klinisch vermutete Störung der Blut-Hirn-Schranke (z. B. ABCB-1 (=MDR1)-Mutation) sowie neurotoxische Wirkungen in der Anamnese durch Ivermectin oder andere Substrate/Inhibitoren des Para-Glykoproteins (P-gp)
  • bekannte Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder einem seiner Hilfsstoffe, insbesondere Ivermectin, mikrokristalline Cellulose, voragglutinierte Stärke, Butylhydroxyanisol oder Magnesiumstearat
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planen oder keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden
  • jede andere schwere Störung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • vorherige oder geplante (während der nächsten 14 Tage) Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff
  • Kürzliche (bis zu 28 Tage vor der Einschreibung) oder geplante (innerhalb der nächsten 14 Tage) Therapie mit Ivermectin
  • Kürzliche (bis zu 28 Tage vor der Einschreibung) oder geplante (während der nächsten 14 Tage) Therapie mit Arzneimitteln mit offensichtlichem oder potenziellem Nutzen bei der Behandlung von COVID-19 in Übereinstimmung mit RKI
  • Offensichtliche Unzuverlässigkeit oder mangelnde Compliance (z. B. nicht bereit, die erforderliche Anzahl von Tabletten an 2 Tagen oral zu verabreichen oder nicht bereit, das Patiententagebuch über 14 Tage zu führen)
  • bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den nächsten 30 Tagen
  • frühere Teilnahme an derselben klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ivermectin
2 Dosen Ivermectin an Tag 0 und Tag 2
Arzneimittel: Ivermectin

2 Ivermectin-Dosen werden im Abstand von 48 Stunden verabreicht.

Die Dosierung basiert auf dem Körpergewicht, das wie folgt berechnet wird:

  • 15 mg für 40-60 kg = 5 Tabletten à 3 mg
  • 18 mg für 60-80 kg = 6 Tabletten à 3 mg
  • 24 mg für > 80 kg = 8 Tabletten à 3 mg

Dies entspricht einer Ivermectin-Dosis von etwa 300 µg/kg.

Andere Namen:
  • Driponin
  • ATC-Code P02CF01
  • Stoffcode SUB12089MIG
Placebo-Komparator: Placebo
2 Dosen Placebo an Tag 0 und Tag 2
Arzneimittel: Placebo

Für Placebo wird eine analoge Anzahl von Tabletten verabreicht:

  • 5 Tabletten für 40-60 kg
  • 6 Tabletten für 60-80 kg
  • 8 Tabletten für > 80 kg

Größe, Aussehen, Geruch und Geschmack der Placebo-Tabletten sind identisch mit denen von Ivermectin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-Krankheit
Zeitfenster: Tag 14
Auftreten einer COVID-19-Erkrankung bis zum letzten Besuch (Tag 14), definiert als Vorliegen des Krankheitsbildes gemäß RKI-Falldefinition (akute respiratorische Symptome jeglicher Schwere ODER neu aufgetretener Geruchs- und Geschmacksverlust ODER krankheitsbedingt). Tod) UND ein positiver SARS-CoV-2-PCR-Test am Tag der Symptomfeststellung (+/- 4 Tage)
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und Nebenwirkungen.
14 Tage
Art, Anzahl und Schwere der Symptome
Zeitfenster: 14 Tage
Art, Anzahl und Schwere der Symptome innerhalb der 14-tägigen Studie bei an COVID-19 erkrankten Probanden (inkl. Krankenhausaufenthalt, Sauerstoffsättigung und -bedarf, Intensivbehandlung)
14 Tage
Schweregrad der COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: 14 Tage
Schweregrad der COVID-19-Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Infectopharm Arzneimittel GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PREVENT-COVID
  • 2021-002445-15 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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