Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En FIH-undersøgelse af YH35324 i atopiske raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med milde allergiske sygdomme

28. november 2024 opdateret af: Yuhan Corporation

Et første-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebo/aktivt kontrolleret, enkelt stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter subkutane injektioner af YH35324 i atopiske raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med milde allergiske sygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD efter subkutane injektioner af YH35324 i atopiske raske forsøgspersoner eller voksne individer med milde allergiske sygdomme. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til YH35324-gruppen, placebogruppen eller omalizumab-gruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

YH35324 er et lægemiddel under udvikling som et nyt terapeutisk middel til forskellige IgE-medierede allergiske sygdomme. Da YH35324 har en høj bindingsaffinitet til humant IgE, forhindrer det serum-IgE i at binde sig til receptorer på mastceller og basophil, og derved hæmme histaminfrigivelse forårsaget af degranulering, når det udsættes for allergener. Baseret på dets ikke-kliniske undersøgelsesresultater, sigter denne undersøgelse på at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD efter subkutane injektioner af YH35324 hos atopiske raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med milde allergiske sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Pungnap-tong, Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Sinchon-dong, Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Sungnamsi
      • Gumi, Sungnamsi, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19~55 år, atopiske raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med milde allergiske sygdomme
  • Serum totalt IgE-niveau på 30 til 700 IE/ml eller > 700 IE/mL
  • Underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperimmunoglobulin E syndrom eller malignitet
  • Positivt lægemiddelscreeningsresultat
  • AST eller ALT > 1,5 * Øvre normalområde
  • eGFR < 60mL/min/1,73m2
  • Allergiimmunterapi påbegyndt eller administration af en levende vaccine inden for 3 måneder før randomisering
  • Anamnese med deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YH35324
  • Del A: En enkelt dosis af YH35324 vil blive administreret subkutant i 5 dosisgrupper (0,3, 1, 3, 6 og 9 mg/kg), og en dosis vil blive eskaleret på en trinvis måde fra lave til høje doser
  • Del B: En enkelt dosis af YH35324 vil blive administreret subkutant. Dosis af YH35324 vil blive bestemt efter sikkerheds-, tolerabilitets-, PK- og PD-data i del A er gennemgået
Medicin: YH35324
Subkutan injektion af YH35324
Placebo komparator: Placebo
  • Del A: En enkelt dosis af placebo vil blive administreret subkutant i 5 kohorter (dosisgrupper=0,3, 1, 3, 6 og 9 mg/kg), og en dosis vil blive eskaleret trinvis fra lave til høje doser
  • Del B: Placebo administreres ikke i del B
Medicin: Placebo
Subkutan injektion af Ingen af ​​aktiv ingrediens
Aktiv komparator: Xolair® til injektion (Omalizumab)
  • Del A: En enkelt fast dosis af Omalizumab 300 mg vil blive administreret subkutant i 4 kohorter (dosisgrupper på YH35324=1, 3, 6 og 9 mg/kg)
  • Del B: En enkelt dosis af Omalizumab 300 mg vil blive administreret subkutant.
Medicin: Omalizumab
Subkutan injektion af Omalizumab
Andre navne:
  • Xolair® til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten efter enkelt administration af YH35324
Tidsramme: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger vil blive observeret i 113 dage efter administration
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger vil blive observeret i 113 dage efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere PK af YH35324
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 113 dage efter administration
Serumkoncentrationer af YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 113 dage efter administration
For at evaluere PD af YH35324
Tidsramme: Ændring i serumfrit/totalt IgE-niveau vil blive observeret i 113 dage efter administration
Ændring i serumfrit/totalt IgE-niveau
Ændring i serumfrit/totalt IgE-niveau vil blive observeret i 113 dage efter administration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udforske PD af YH35324
Tidsramme: Ændringer i FcεRI-ekspression vil blive observeret i 57 dage efter administration
Ændringer i FcεRI udtryk
Ændringer i FcεRI-ekspression vil blive observeret i 57 dage efter administration
At udforske hæmning af allergener (allergiantigener) af YH35324
Tidsramme: Ændringer i allergen-induceret hudprick-wheal-respons vil blive observeret i 57 dage efter administration
Ændringer i allergen-induceret hudprik-reaktion
Ændringer i allergen-induceret hudprick-wheal-respons vil blive observeret i 57 dage efter administration
At udforske immunogeniciteten af ​​YH35324
Tidsramme: Forekomst af serum Anti-YH35324 antistoffer vil blive observeret i 113 dage efter administration
Forekomst af serum Anti-YH35324 antistoffer
Forekomst af serum Anti-YH35324 antistoffer vil blive observeret i 113 dage efter administration
At udforske hæmning af allergener (allergiantigener) af YH35324
Tidsramme: Ændringer i allergen-induceret serum allergen-specifikt IgE-niveau vil blive observeret i 57 dage efter administration
Ændringer i serumallergenspecifikt IgE-niveau
Ændringer i allergen-induceret serum allergen-specifikt IgE-niveau vil blive observeret i 57 dage efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YH35324-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (herunder dataordbøger), der understreger resultaterne rapporteret i undersøgelsesrelaterede publikationer, vil blive gjort tilgængelige i perioden, der begynder 1 år og slutter 5 år efter, at alle forsøgets primære og sekundære endepunkter blev vurderet. Kun anmodninger fra forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil blive gennemgået og godkendt af sponsoren. Analysetypen skal være i overensstemmelse med målene i forslaget godkendt af sponsoren. Forslag skal rettes til yhcho@yuhan.co.kr.

Et resumé af undersøgelsesresultaterne vil blive offentliggjort i den offentligt tilgængelige database (dvs. clinicaltrials.gov) senest 1 år efter undersøgelsens primære afslutningsdato.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 1 år og slutter 5 år efter, at alle forsøgets endepunkter blev vurderet

IPD-delingsadgangskriterier

Kun anmodninger fra forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil blive gennemgået og godkendt af sponsoren. Analysetypen skal være i overensstemmelse med målene i forslaget godkendt af sponsoren. Forslag skal rettes til yhcho@yuhan.co.kr.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med YH35324

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner