Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menopause Racing Heart Study

13. februar 2025 opdateret af: James E. Tisdale, Indiana University

Hjertebanken forekommer hos mere end 25 % af kvinderne, når de nærmer sig overgangsalderen og efter overgangsalderen. Ætiologien af ​​menopausale hjertebanken er dog ikke undersøgt, og det er ukendt, om hjertebanken hos kvinder i overgangsalderen er forårsaget af underliggende arytmier eller andre elektrokardiografiske (EKG) abnormiteter.

Objektiv:

1. Det primære formål med denne eksplorative pilotundersøgelse er at vurdere, om arytmier og/eller andre EKG-abnormiteter ligger til grund for symptomatisk hjertebanken hos peri- og postmenopausale kvinder. sværhedsgrad, angst, varighed, tidsmæssigt mønster, forværrende/lindrende faktorer) og enhver forsøg på eller faktisk brug af sundhedsydelser relateret til symptomet (leverandørkontakter, diskussioner, henvisninger; laboratorie- eller andre tests).

I denne undersøgelse vil 40 peri- og postmenopausale kvinder blive tilmeldt for at afgøre, om de har underliggende arytmier eller andre EKG-abnormiteter. n=20 peri/postmenopausale kvinder, der beskriver hjertebanken inden for de foregående 2 uger og en kontrolgruppe på n=20 peri/postmenopausale kvinder, som ikke har oplevet hjertebanken inden for 6 måneder, vil blive tilmeldt. Alle deltagere vil få anbragt et 14-dages adhæsivt EKG-monitoreringsplaster [(Carnation Ambulatory Monitoring (CAM) plaster, Bardy Diagnostics] på deres bryst. Efter at have brugt plasteret i 14 dage, vil plasteret blive fjernet, og et 2. 14-dages plaster vil blive anbragt for i alt 28 dages EKG-optagelse. Data fra de adhæsive EKG-plastre vil blive uploadet, og der vil blive foretaget en vurdering af arytmier og andre EKG-ændringer. Derudover vil alle deltagere gennemgå et semistruktureret interview for at få information om deres hjertebankens symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Janet S Carpenter, PhD
  • Telefonnummer: 317-278-6093
  • E-mail: carpentj@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Peri- og postmenopausale kvinder mellem 40 og 62 år, som: 1) Selvrapporterer hjertebanken inden for de sidste 2 uger før indskrivningen (Hjertebanken) og 2) Har ingen selvrapporteret hjertebanken inden for 6 måneder før indskrivningen (kontrol gruppe)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 40-62 år
  2. Øvre grænse på 62 år, fordi dette er 10 år over medianalderen ved overgangsalderen, som er den aldersgruppe, hvor de fleste kvinder oplever overgangsalderens symptomer

  3. Peri-menopausale kvinder

    • Defineret som ingen menstruation inden for de seneste 3 måneder eller menstruation inden for de seneste 3 måneder, men cyklusser er mindre regelmæssige (som selvrapporteret af kvinderne)20

  4. Postmenopausale kvinder

    • Ingen menstruation i 12 måneder eller længere
  5. Kvinder med kirurgisk overgangsalder vil blive inkluderet
  6. Villige til at bære den klæbende hjertemonitor på deres bryst i 28 dage
  7. Hjertebanken: Kvinder, der har rapporteret hjertebanken inden for de seneste 2 uger
  8. Kontrolgruppe: Kvinder, der rapporterer ingen hjertebanken inden for de seneste 6 måneder
  9. Færdiggørelse af 2-ugers symptomdagbog

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid
  2. Amning
  3. Arytmier i anamnese (med undtagelse af sinusbradykardi, sinusarytmi eller sinustakykardi)
  4. Historie om slagtilfælde
  5. Historie om hjertesvigt
  6. Permanent pacemaker
  7. Tager antiarytmika (med undtagelse af ß-blokkere, diltiazem eller verapamil)
  8. Kendte hudallergier (CAM plastre er kontraindiceret)
  9. Familiehistorie med hudallergier (CAM-plastre er kontraindiceret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hjertebanken
n=15 peri- og postmenopausale kvinder med selvrapporterede hjertebanken inden for 2 uger før indskrivning
Enhed: Klæbende ambulatoriske EKG-optagelsesplastre
Alle kvinder i begge grupper vil gennemgå sekventiel placering af to 14-dages adhæsive ambulatoriske EKG-optagelsesplastre i i alt 28 dages EKG-optagelse
Ingen hjertebanken
n=15 peri- og postmenopausale kvinder uden selvrapporterede hjertebanken inden for 6 måneder før indskrivning
Enhed: Klæbende ambulatoriske EKG-optagelsesplastre
Alle kvinder i begge grupper vil gennemgå sekventiel placering af to 14-dages adhæsive ambulatoriske EKG-optagelsesplastre i i alt 28 dages EKG-optagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arytmier
Tidsramme: 28 dage

Forekomst og art af arytmier hos peri- og postmenopausale kvinder, der rapporterer symptomatisk hjertebanken. Arytmier, der skal vurderes, omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Accelereret idioventrikulær rytme
  • AF
  • Atrieflimren
  • Atriel takykardi
  • Atrioventrikulære blokeringer (2. og 3. grad)
  • Junctional rytme
  • Junctional takykardi
  • Premature atrielle komplekser (PAC'er)
  • PVC'er, herunder kupletter, bigeminy, trigeminy
  • Sinus takykardi
  • Supraventrikulær takykardi (AV nodal reentrant takykardi, AV reentrant takykardi)
  • Ventrikulær takykardi (monomorf og polymorf)
  • Eventuelle andre unormale rytmer opdaget
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblik-til-øjeblik selvrapportering af hjertebanken hændelser optaget via en begivenhedsmarkørknap
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Narrative beskrivelser af kvinders symptomoplevelser
Tidsramme: 28 dage
Symptomdimensioner (f.eks. hyppighed, sværhedsgrad, tidsmæssigt mønster) og behandlingssøgning (f.eks. rapporter til sundhedspersonale, test, skadestuebesøg)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede emnedata vil blive delt med andre efterforskere efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger