Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Menopause Racing Heart -tutkimus

torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: James E. Tisdale, Indiana University

Yli 25 %:lla naisista esiintyy sydämentykytystä vaihdevuosien lähestyessä ja vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuosien sydämentykytysten etiologiaa ei kuitenkaan ole tutkittu, eikä tiedetä, johtuuko vaihdevuosien naisten sydämentykytys taustalla olevista rytmihäiriöistä tai muista elektrokardiografisista (EKG) poikkeavuuksista.

Tavoite:

1. Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, ovatko rytmihäiriöt ja/tai muut EKG-poikkeavuudet peri- ja postmenopausaalisten naisten symptomaattisten sydämentykytysten taustalla. vaikeusaste, ahdistus, kesto, ajallinen malli, pahentavat/lievittävät tekijät) ja kaikki oireeseen liittyvät terveydenhuollon käyttöyritykset tai tosiasiallinen käyttö (palveluntarjoajan yhteydenotot, keskustelut, lähetteet; laboratorio- tai muut testit).

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 peri- ja postmenopausaalista naista sen määrittämiseksi, onko heillä taustalla rytmihäiriöitä tai muita EKG-poikkeavuuksia. Mukaan otetaan n = 20 peri/postmenopausaalista naista, jotka kuvaavat sydämentykytystä edellisten 2 viikon aikana, ja n = 20 peri/postmenopausaalista naista, jotka eivät ole kokeneet sydämentykytystä 6 kuukauden sisällä, otetaan mukaan. Kaikille osallistujille asetetaan 14 päivää kestävä EKG-valvontalaastarin [(Carnation Ambulatory Monitoring (CAM) patch, Bardy Diagnostics)] rintakehään. Kun laastaria on käytetty 14 päivää, laastari poistetaan ja toinen 14 päivän laastari asetetaan, jolloin EKG-tallennus on yhteensä 28 päivää. Adhesiivisten EKG-laastarien tiedot ladataan ja rytmihäiriöiden ja muiden EKG-muutosten arviointi tehdään. Lisäksi kaikki osallistujat käyvät läpi puolistrukturoidun haastattelun saadakseen tietoa sydämentykytysoireistaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Janet S Carpenter, PhD
  • Puhelinnumero: 317-278-6093
  • Sähköposti: carpentj@iu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana CTSI Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peri- ja postmenopausaaliset 40–62-vuotiaat naiset, jotka: 1) ilmoittavat itse sydämentykytyksestä 2 edellisen viikon aikana ennen ilmoittautumista (Tykytystykytysryhmä) ja 2) joilla ei ole itse ilmoittamaa sydämentykytystoimintaa 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (vertailu ryhmä)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset 40-62 vuotiaat
  2. Yläraja 62 vuotta, koska tämä on 10 vuotta yli vaihdevuosien mediaani-iän, joka on ikäjakauma, jolloin useimmat naiset kokevat vaihdevuosien oireita

  3. Peri-vaihdevuodet naiset

    • Määritelty, kun kuukautisia ei ole ollut viimeisten 3 kuukauden aikana tai kuukautisia viimeisten 3 kuukauden aikana, mutta kierrot ovat vähemmän säännölliset (naisten itsensä ilmoittamana)20

  4. Postmenopausaaliset naiset

    • Ei kuukautisia 12 kuukauteen tai pidempään
  5. Naiset, joilla on kirurginen vaihdevuodet, otetaan mukaan
  6. Haluavat pitää kiinnittyvää sydänmittaria rinnassaan 28 päivän ajan
  7. Sydämentykytysryhmä: naiset, jotka ovat raportoineet sydämentykytystä edellisten 2 viikon aikana
  8. Kontrolliryhmä: Naiset, jotka ilmoittavat, ettei heillä ole ollut sydämentykytystä viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. 2 viikon oirepäiväkirjan täyttäminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana
  2. Imetys
  3. Aiemmat rytmihäiriöt (paitsi sinusbradykardia, sinusarytmia tai sinustakykardia)
  4. Aivohalvauksen historia
  5. Sydämen vajaatoiminnan historia
  6. Pysyvä sydämentahdistin
  7. Rytmihäiriölääkkeiden käyttö (paitsi beetasalpaajat, diltiatseemi tai verapamiili)
  8. Tunnetut ihoallergiat (CAM-laastarit ovat vasta-aiheisia)
  9. Suvussa esiintynyt ihoallergioita (CAM-laastarit ovat vasta-aiheisia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Sydämentykytys
n = 15 peri- ja postmenopausaalista naista, joilla on itse ilmoittama sydämentykytys 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
Laite: Liimattavat ambulatoriset EKG-tallennuslaastarit
Kaikille molemmissa ryhmissä oleville naisille asetetaan peräkkäin kaksi 14 päivää kestävää adhesiivista ambulatorista EKG-tallennuslaastaria yhteensä 28 päivää EKG-tallennusta varten.
Ei sydämentykytys
n = 15 peri- ja postmenopausaalista naista, joilla ei ole itse ilmoittanut sydämentykytystä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
Laite: Liimattavat ambulatoriset EKG-tallennuslaastarit
Kaikille molemmissa ryhmissä oleville naisille asetetaan peräkkäin kaksi 14 päivää kestävää adhesiivista ambulatorista EKG-tallennuslaastaria yhteensä 28 päivää EKG-tallennusta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 28 päivää

Rytmihäiriöiden esiintyvyys ja luonne peri- ja postmenopausaalisilla naisilla, jotka raportoivat oireista sydämentykytystä. Arytmioihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Kiihtynyt idioventrikulaarinen rytmi
  • AF
  • Eteislepatus
  • Eteisen takykardia
  • Atrioventrikulaariset tukokset (2. ja 3. aste)
  • Liitosrytmi
  • Liitostakykardia
  • Ennenaikaiset eteiskompleksit (PAC)
  • PVC:t, mukaan lukien kupletit, bigeminy, trigeminy
  • Sinustakykardia
  • Supraventrikulaarinen takykardia (AV-solmukkeen reentranttitakykardia, AV-reentranttitakykardia)
  • Kammiotakykardia (monomorfinen ja polymorfinen)
  • Kaikki muut epänormaalit rytmit havaittu
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hetkestä hetkeen itseraportti sydämentykytystapahtumista, jotka on tallennettu tapahtumamerkkipainikkeella
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Narratiiviset kuvaukset naisten oireista
Aikaikkuna: 28 päivää
Oireiden ulottuvuudet (esim. esiintymistiheys, vakavuus, ajallinen malli) ja hoitoon hakeutuminen (esim. raportit terveydenhuollon ammattilaisille, testit, ensiapukäynnit)
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Indiana University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 16. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 16. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12409

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tutkittavan tiedot jaetaan pyynnöstä muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia