Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menopause Racing Heart Study

30. august 2023 opdateret af: James E. Tisdale, Indiana University

Hjertebanken forekommer hos mere end 25 % af kvinderne, når de nærmer sig overgangsalderen og efter overgangsalderen. Ætiologien af ​​menopausale hjertebanken er dog ikke undersøgt, og det er ukendt, om hjertebanken hos kvinder i overgangsalderen er forårsaget af underliggende arytmier eller andre elektrokardiografiske (EKG) abnormiteter.

Objektiv:

1. Det primære formål med denne eksplorative pilotundersøgelse er at vurdere, om arytmier og/eller andre EKG-abnormiteter ligger til grund for symptomatisk hjertebanken hos peri- og postmenopausale kvinder. sværhedsgrad, angst, varighed, tidsmæssigt mønster, forværrende/lindrende faktorer) og enhver forsøg på eller faktisk brug af sundhedsydelser relateret til symptomet (leverandørkontakter, diskussioner, henvisninger; laboratorie- eller andre tests).

I denne undersøgelse vil 40 peri- og postmenopausale kvinder blive tilmeldt for at afgøre, om de har underliggende arytmier eller andre EKG-abnormiteter. n=20 peri/postmenopausale kvinder, der beskriver hjertebanken inden for de foregående 2 uger og en kontrolgruppe på n=20 peri/postmenopausale kvinder, som ikke har oplevet hjertebanken inden for 6 måneder, vil blive tilmeldt. Alle deltagere vil få anbragt et 14-dages adhæsivt EKG-monitoreringsplaster [(Carnation Ambulatory Monitoring (CAM) plaster, Bardy Diagnostics] på deres bryst. Efter at have brugt plasteret i 14 dage, vil plasteret blive fjernet, og et 2. 14-dages plaster vil blive anbragt for i alt 28 dages EKG-optagelse. Data fra de adhæsive EKG-plastre vil blive uploadet, og der vil blive foretaget en vurdering af arytmier og andre EKG-ændringer. Derudover vil alle deltagere gennemgå et semistruktureret interview for at få information om deres hjertebankens symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Janet S Carpenter, PhD
  • Telefonnummer: 317-278-6093
  • E-mail: carpentj@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Peri- og postmenopausale kvinder mellem 40 og 62 år, som: 1) Selvrapporterer hjertebanken inden for de sidste 2 uger før indskrivningen (Hjertebanken) og 2) Har ingen selvrapporteret hjertebanken inden for 6 måneder før indskrivningen (kontrol gruppe)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 40-62 år
  2. Øvre grænse på 62 år, fordi dette er 10 år over medianalderen ved overgangsalderen, som er den aldersgruppe, hvor de fleste kvinder oplever overgangsalderens symptomer

  3. Peri-menopausale kvinder

    • Defineret som ingen menstruation inden for de seneste 3 måneder eller menstruation inden for de seneste 3 måneder, men cyklusser er mindre regelmæssige (som selvrapporteret af kvinderne)20

  4. Postmenopausale kvinder

    • Ingen menstruation i 12 måneder eller længere
  5. Kvinder med kirurgisk overgangsalder vil blive inkluderet
  6. Villige til at bære den klæbende hjertemonitor på deres bryst i 28 dage
  7. Hjertebanken: Kvinder, der har rapporteret hjertebanken inden for de seneste 2 uger
  8. Kontrolgruppe: Kvinder, der rapporterer ingen hjertebanken inden for de seneste 6 måneder
  9. Færdiggørelse af 2-ugers symptomdagbog

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid
  2. Amning
  3. Arytmier i anamnese (med undtagelse af sinusbradykardi, sinusarytmi eller sinustakykardi)
  4. Historie om slagtilfælde
  5. Historie om hjertesvigt
  6. Permanent pacemaker
  7. Tager antiarytmika (med undtagelse af ß-blokkere, diltiazem eller verapamil)
  8. Kendte hudallergier (CAM plastre er kontraindiceret)
  9. Familiehistorie med hudallergier (CAM-plastre er kontraindiceret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertebanken
n=20 peri- og postmenopausale kvinder med selvrapporterede hjertebanken inden for 2 uger før indskrivning
Enhed: Klæbende ambulatoriske EKG-optagelsesplastre
Alle kvinder i begge grupper vil gennemgå sekventiel placering af to 14-dages adhæsive ambulatoriske EKG-optagelsesplastre i i alt 28 dages EKG-optagelse
Ingen hjertebanken
n=20 peri- og postmenopausale kvinder uden selvrapporterede hjertebanken inden for 6 måneder før indskrivning
Enhed: Klæbende ambulatoriske EKG-optagelsesplastre
Alle kvinder i begge grupper vil gennemgå sekventiel placering af to 14-dages adhæsive ambulatoriske EKG-optagelsesplastre i i alt 28 dages EKG-optagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arytmier
Tidsramme: 28 dage

Forekomst og art af arytmier hos peri- og postmenopausale kvinder, der rapporterer symptomatisk hjertebanken. Arytmier, der skal vurderes, omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Accelereret idioventrikulær rytme
  • AF
  • Atrieflimren
  • Atriel takykardi
  • Atrioventrikulære blokeringer (2. og 3. grad)
  • Junctional rytme
  • Junctional takykardi
  • Premature atrielle komplekser (PAC'er)
  • PVC'er, herunder kupletter, bigeminy, trigeminy
  • Sinus takykardi
  • Supraventrikulær takykardi (AV nodal reentrant takykardi, AV reentrant takykardi)
  • Ventrikulær takykardi (monomorf og polymorf)
  • Eventuelle andre unormale rytmer opdaget
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblik-til-øjeblik selvrapportering af hjertebanken hændelser optaget via en begivenhedsmarkørknap
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Narrative beskrivelser af kvinders symptomoplevelser
Tidsramme: 28 dage
Symptomdimensioner (f.eks. hyppighed, sværhedsgrad, tidsmæssigt mønster) og behandlingssøgning (f.eks. rapporter til sundhedspersonale, test, skadestuebesøg)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James E Tisdale, PharmD, Purdue University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede emnedata vil blive delt med andre efterforskere efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menopause relaterede tilstande

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner