Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scintigrafiundersøgelse for at evaluere den gastrointestinale opførsel af EDP1815 orale doseringsformer

23. marts 2023 opdateret af: Evelo Biosciences, Inc.

En fase 1, enkelt center, åben etiket, crossover-undersøgelse i raske frivillige, der bruger scintigrafi til at evaluere den gastrointestinale opførsel af EDP1815 orale doseringsformer.

Denne undersøgelse skal finde ud af, hvordan forskellige typer kapsler eller tabletter indeholdende EDP1815 bevæger sig gennem mave-tarmkanalen og frigiver lægemidlet efter at være blevet slugt. Kapslerne og tabletterne indeholder også en meget lille dosis af et almindeligt anvendt radioaktivt mærke kaldet technetium-99m, som frigives i mave-tarmkanalen og kan ses på billeder taget med en scanner (gamma-scintigrafi).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I enkeltcenter, crossover, gamma-scintigrafistudie for at undersøge gastrointestinal transit og disintegrationskinetik af kapsel- og tabletformuleringer af EDP1815 (som indeholder en specifik ren stamme af Prevotella histicola, en naturlig menneskelig kommensal organisme).

I del 1 vil op til 12 raske mandlige frivillige modtage enkeltdoser af EDP1815 indgivet enten som kapsler eller tabletter i 4 behandlingsperioder.

De data, der genereres i del 1, vil blive vurderet inden videre til del 2 for at vælge formuleringer og doser, der skal undersøges. Del 2 vil omfatte gamma-scintigrafi hos op til 12 raske frivillige, der modtager enkeltdoser af EDP1815-kapsler over op til 4 behandlingsperioder.

De data, der genereres i del 2, vil blive vurderet inden videre til del 3 for at vælge formuleringer og doser, der skal undersøges. Del 3 vil omfatte gamma-scintigrafi hos op til 12 raske frivillige, der modtager enkeltdoser af EDP1815 kapsler eller tabletter over op til 4 behandlingsperioder.

Dataene genereret i del 3 vil blive vurderet inden videre til del 4 for at vælge formuleringer og doser, der skal undersøges. Del 4 vil omfatte gamma-scintigrafi hos op til 12 raske frivillige, der modtager enkeltdoser af EDP1815-tabletter over op til 4 behandlingsperioder.

Hver kapsel eller tablet vil indeholde radioisotopen technetium-99m kompleksbundet til DTPA; 99mTc-DTPA, kommer ikke ind i det systemiske kredsløb og bruges rutinemæssigt til undersøgelser af denne type. Billeddannelse via gamma-scintigrafi vil blive brugt til at vurdere tarmens transittid og desintegrationsplacering/hastighed af kapslerne/tabletterne. Lægemidlet vil blive givet fastende eller fodret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Han
  2. Kropsvægt ≥50 kg og BMI 18-30 kg/m²
  3. Sund og rask

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand eller unormale laboratorietestresultater ved screening, der kan påvirke undersøgelsens gennemførelse/resultater eller gøre det usandsynligt, at deltageren vil fuldføre undersøgelsen fuldt ud eller potentielt kan påvirke deres sikkerhed negativt på grund af at deltage.
  2. Anamnese med ikke-selvbegrænsende gastrointestinale lidelser eller i øjeblikket lider af sygdom, der vides at påvirke mavetømningen, f.eks. migræne, type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  3. Enhver kontraindikation for gamma-scintigrafi.
  4. Alle ikke-aftagelige metalgenstande såsom metalplader, skruer i brystet eller maveområdet.
  5. Total strålingsdosimetriværdi, som kontraindikerer deltagelse.
  6. Brug af ordineret medicin inden for 14 dage før første dosis, som kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller påvirke mavetømning og/eller tarmpassage.
  7. Brug af håndkøbsmedicin (OTC), inklusive vitaminer, pro- og præbiotika og natur- eller naturlægemidler, inden for 48 timer før første dosis.
  8. Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug.
  9. Nuværende ryger eller nyligt holdt op med at ryge (mindre end 3 måneder).
  10. Anamnese med allergi over for enhver komponent i doseringsformen eller enhver anden allergi, som kontraindikerer deltagelse.
  11. Vegetarisk eller vegansk.
  12. Deltagelse i denne eller en anden klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de foregående 12 uger eller mere end fire andre kliniske undersøgelser i den forudgående 12 måneders periode.
  13. Deltagere, der ikke er villige til at overholde præventionskrav fra første dosis til 90 dage (brug af kondom/spermicid ud over brug af protokolspecificeret højeffektiv prævention af kvindelige partnere, der kan blive gravide)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EDP1815 kapsel A (fastende)
I del 1 vil 12 raske frivillige modtage en enkelt dosis EDP1815 kapsel A, doseret i fastende tilstand
Medicin: EDP1815 kapsel A
EDP1815 kapsel A er et oralt administreret, farmaceutisk præparat af en enkelt stamme af Prevotella histicola. Kapslen er radiomærket med ca. 4 MBq 99mTc-DTPA
Eksperimentel: EDP1815 kapsel B (fastende/fodret)
I del 1, 2 og 3 vil 12 raske frivillige modtage en enkelt dosis EDP1815 kapsel B, doseret i fastende og/eller fodertilstand
Medicin: EDP1815 kapsel B
EDP1815 kapsel B er et oralt administreret, farmaceutisk præparat af en enkelt stamme af Prevotella histicola. Kapslen er radiomærket med ca. 4 MBq 99mTc-DTPA
Eksperimentel: EDP1815 tablet (fastende/fodret)
I del 1, 3 og 4 vil 12 raske frivillige modtage en enkelt dosis EDP1815 tablet, doseret i fastende og/eller fodertilstand
Medicin: EDP1815 tablet
EDP1815 tablet er et oralt administreret, farmaceutisk præparat af en enkelt stamme af Prevotella histicola. Tabletten er radiomærket med ca. 4 MBq 99mTc-DTPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begyndelse af frigivelse af radioaktivt mærke
Tidsramme: op til 12 timer
Tiden til begyndelse af opløsning/frigivelse for hver EDP1815-formulering vil blive målt ved at bruge tidspunktet for påbegyndelse af radioaktivt mærkefrigivelse
op til 12 timer
Sted for start af radioaktivt mærkefrigivelse
Tidsramme: op til 12 timer
Startstedet for desintegration/frigivelse for hver EDP1815-formulering vil blive bestemt ved at bruge stedet for start af radioaktivt mærkefrigivelse
op til 12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømningstid
Tidsramme: op til 12 timer
Gastrointestinale transitparametre vil blive målt ved hjælp af gastrisk tømningstid
op til 12 timer
Tyndtarms transittid
Tidsramme: op til 12 timer
Gastrointestinale transitparametre vil blive målt ved hjælp af tyndtarmens transittid
op til 12 timer
Kolon ankomsttid
Tidsramme: op til 12 timer
Gastrointestinale transitparametre vil blive målt ved hjælp af colon-ankomsttiden
op til 12 timer
Tid til 50 % frigivelse (T50)
Tidsramme: op til 12 timer
Radiomærkefrigivelseskinetikken for hver EDP1815-formulering vil blive målt ved brug af tiden til 50 % frigivelse (T50)
op til 12 timer
Tid til 90 % frigivelse (T90)
Tidsramme: op til 12 timer
Radiomærkefrigivelseskinetikken for hver EDP1815-formulering vil blive målt ved brug af tiden til 90 % frigivelse (T90)
op til 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Evelo Biosciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Howard Stevens, BPharm PhD, BDD Pharma Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EDP1815-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger