Scintigrafiundersøgelse for at evaluere den gastrointestinale opførsel af EDP1815 orale doseringsformer
En fase 1, enkelt center, åben etiket, crossover-undersøgelse i raske frivillige, der bruger scintigrafi til at evaluere den gastrointestinale opførsel af EDP1815 orale doseringsformer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase I enkeltcenter, crossover, gamma-scintigrafistudie for at undersøge gastrointestinal transit og disintegrationskinetik af kapsel- og tabletformuleringer af EDP1815 (som indeholder en specifik ren stamme af Prevotella histicola, en naturlig menneskelig kommensal organisme).
I del 1 vil op til 12 raske mandlige frivillige modtage enkeltdoser af EDP1815 indgivet enten som kapsler eller tabletter i 4 behandlingsperioder.
De data, der genereres i del 1, vil blive vurderet inden videre til del 2 for at vælge formuleringer og doser, der skal undersøges. Del 2 vil omfatte gamma-scintigrafi hos op til 12 raske frivillige, der modtager enkeltdoser af EDP1815-kapsler over op til 4 behandlingsperioder.
De data, der genereres i del 2, vil blive vurderet inden videre til del 3 for at vælge formuleringer og doser, der skal undersøges. Del 3 vil omfatte gamma-scintigrafi hos op til 12 raske frivillige, der modtager enkeltdoser af EDP1815 kapsler eller tabletter over op til 4 behandlingsperioder.
Dataene genereret i del 3 vil blive vurderet inden videre til del 4 for at vælge formuleringer og doser, der skal undersøges. Del 4 vil omfatte gamma-scintigrafi hos op til 12 raske frivillige, der modtager enkeltdoser af EDP1815-tabletter over op til 4 behandlingsperioder.
Hver kapsel eller tablet vil indeholde radioisotopen technetium-99m kompleksbundet til DTPA; 99mTc-DTPA, kommer ikke ind i det systemiske kredsløb og bruges rutinemæssigt til undersøgelser af denne type. Billeddannelse via gamma-scintigrafi vil blive brugt til at vurdere tarmens transittid og desintegrationsplacering/hastighed af kapslerne/tabletterne. Lægemidlet vil blive givet fastende eller fodret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
- BDD Pharma Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Han
- Kropsvægt ≥50 kg og BMI 18-30 kg/m²
- Sund og rask
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand eller unormale laboratorietestresultater ved screening, der kan påvirke undersøgelsens gennemførelse/resultater eller gøre det usandsynligt, at deltageren vil fuldføre undersøgelsen fuldt ud eller potentielt kan påvirke deres sikkerhed negativt på grund af at deltage.
- Anamnese med ikke-selvbegrænsende gastrointestinale lidelser eller i øjeblikket lider af sygdom, der vides at påvirke mavetømningen, f.eks. migræne, type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Enhver kontraindikation for gamma-scintigrafi.
- Alle ikke-aftagelige metalgenstande såsom metalplader, skruer i brystet eller maveområdet.
- Total strålingsdosimetriværdi, som kontraindikerer deltagelse.
- Brug af ordineret medicin inden for 14 dage før første dosis, som kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller påvirke mavetømning og/eller tarmpassage.
- Brug af håndkøbsmedicin (OTC), inklusive vitaminer, pro- og præbiotika og natur- eller naturlægemidler, inden for 48 timer før første dosis.
- Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug.
- Nuværende ryger eller nyligt holdt op med at ryge (mindre end 3 måneder).
- Anamnese med allergi over for enhver komponent i doseringsformen eller enhver anden allergi, som kontraindikerer deltagelse.
- Vegetarisk eller vegansk.
- Deltagelse i denne eller en anden klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de foregående 12 uger eller mere end fire andre kliniske undersøgelser i den forudgående 12 måneders periode.
- Deltagere, der ikke er villige til at overholde præventionskrav fra første dosis til 90 dage (brug af kondom/spermicid ud over brug af protokolspecificeret højeffektiv prævention af kvindelige partnere, der kan blive gravide)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EDP1815 kapsel A (fastende)
I del 1 vil 12 raske frivillige modtage en enkelt dosis EDP1815 kapsel A, doseret i fastende tilstand
|
EDP1815 kapsel A er et oralt administreret, farmaceutisk præparat af en enkelt stamme af Prevotella histicola.
Kapslen er radiomærket med ca. 4 MBq 99mTc-DTPA
|
|
Eksperimentel: EDP1815 kapsel B (fastende/fodret)
I del 1, 2 og 3 vil 12 raske frivillige modtage en enkelt dosis EDP1815 kapsel B, doseret i fastende og/eller fodertilstand
|
EDP1815 kapsel B er et oralt administreret, farmaceutisk præparat af en enkelt stamme af Prevotella histicola.
Kapslen er radiomærket med ca. 4 MBq 99mTc-DTPA
|
|
Eksperimentel: EDP1815 tablet (fastende/fodret)
I del 1, 3 og 4 vil 12 raske frivillige modtage en enkelt dosis EDP1815 tablet, doseret i fastende og/eller fodertilstand
|
EDP1815 tablet er et oralt administreret, farmaceutisk præparat af en enkelt stamme af Prevotella histicola.
Tabletten er radiomærket med ca. 4 MBq 99mTc-DTPA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til begyndelse af frigivelse af radioaktivt mærke
Tidsramme: op til 12 timer
|
Tiden til begyndelse af opløsning/frigivelse for hver EDP1815-formulering vil blive målt ved at bruge tidspunktet for påbegyndelse af radioaktivt mærkefrigivelse
|
op til 12 timer
|
|
Sted for start af radioaktivt mærkefrigivelse
Tidsramme: op til 12 timer
|
Startstedet for desintegration/frigivelse for hver EDP1815-formulering vil blive bestemt ved at bruge stedet for start af radioaktivt mærkefrigivelse
|
op til 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavetømningstid
Tidsramme: op til 12 timer
|
Gastrointestinale transitparametre vil blive målt ved hjælp af gastrisk tømningstid
|
op til 12 timer
|
|
Tyndtarms transittid
Tidsramme: op til 12 timer
|
Gastrointestinale transitparametre vil blive målt ved hjælp af tyndtarmens transittid
|
op til 12 timer
|
|
Kolon ankomsttid
Tidsramme: op til 12 timer
|
Gastrointestinale transitparametre vil blive målt ved hjælp af colon-ankomsttiden
|
op til 12 timer
|
|
Tid til 50 % frigivelse (T50)
Tidsramme: op til 12 timer
|
Radiomærkefrigivelseskinetikken for hver EDP1815-formulering vil blive målt ved brug af tiden til 50 % frigivelse (T50)
|
op til 12 timer
|
|
Tid til 90 % frigivelse (T90)
Tidsramme: op til 12 timer
|
Radiomærkefrigivelseskinetikken for hver EDP1815-formulering vil blive målt ved brug af tiden til 90 % frigivelse (T90)
|
op til 12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard Stevens, BPharm PhD, BDD Pharma Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EDP1815-104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .