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Szintigraphie-Studie zur Bewertung des gastrointestinalen Verhaltens von EDP1815 oralen Darreichungsformen

23. März 2023 aktualisiert von: Evelo Biosciences, Inc.

Eine Single-Center-, Open-Label-Crossover-Studie der Phase 1 mit gesunden Freiwilligen unter Verwendung von Szintigraphie zur Bewertung des gastrointestinalen Verhaltens von oralen Darreichungsformen von EDP1815.

Diese Studie soll herausfinden, wie sich verschiedene Arten von Kapseln oder Tabletten, die EDP1815 enthalten, durch den Magen-Darm-Trakt bewegen und das Medikament nach dem Schlucken freisetzen. Die Kapseln und Tabletten enthalten außerdem eine sehr geringe Dosis eines häufig verwendeten radioaktiven Markers namens Technetium-99m, der im Magen-Darm-Trakt freigesetzt wird und auf Bildern zu sehen ist, die mit einem Scanner aufgenommen wurden (Gamma-Szintigraphie).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-, Crossover-, Gamma-Szintigraphie-Studie der Phase I zur Untersuchung der gastrointestinalen Transit- und Zerfallskinetik von Kapsel- und Tablettenformulierungen von EDP1815 (das einen spezifischen reinen Stamm von Prevotella histicola enthält, einem natürlichen menschlichen kommensalen Organismus).

In Teil 1 erhalten bis zu 12 gesunde männliche Freiwillige Einzeldosen von EDP1815, die in 4 Behandlungsperioden entweder als Kapseln oder Tabletten verabreicht werden.

Die in Teil 1 generierten Daten werden bewertet, bevor mit Teil 2 fortgefahren wird, um die zu untersuchenden Formulierungen und Dosierungen auszuwählen. Teil 2 umfasst die Gamma-Szintigraphie bei bis zu 12 gesunden Freiwilligen, die Einzeldosen von EDP1815-Kapseln über bis zu 4 Behandlungsperioden erhalten.

Die in Teil 2 generierten Daten werden bewertet, bevor mit Teil 3 fortgefahren wird, um die zu untersuchenden Formulierungen und Dosierungen auszuwählen. Teil 3 umfasst die Gamma-Szintigraphie bei bis zu 12 gesunden Freiwilligen, die Einzeldosen von EDP1815-Kapseln oder -Tabletten über bis zu 4 Behandlungsperioden erhalten.

Die in Teil 3 generierten Daten werden bewertet, bevor mit Teil 4 fortgefahren wird, um die zu untersuchenden Formulierungen und Dosierungen auszuwählen. Teil 4 umfasst die Gamma-Szintigraphie bei bis zu 12 gesunden Freiwilligen, die Einzeldosen von EDP1815-Tabletten über bis zu 4 Behandlungsperioden erhalten.

Jede Kapsel oder Tablette enthält das mit DTPA komplexierte Radioisotop Technetium-99m; 99mTc-DTPA, gelangt nicht in den systemischen Kreislauf und wird routinemäßig für Untersuchungen dieser Art eingesetzt. Die Bildgebung mittels Gamma-Szintigraphie wird verwendet, um die Darmpassagezeit und den Zerfallsort/-geschwindigkeit der Kapseln/Tabletten zu beurteilen. Das Medikament wird nüchtern oder gefüttert verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männlich
  2. Körpergewicht ≥50 kg und BMI 18-30 kg/m²
  3. Gesund

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder anormale Labortestbefunde beim Screening, die die Durchführung/Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten oder es unwahrscheinlich machen, dass der Teilnehmer die Studie vollständig abschließt, oder möglicherweise seine Sicherheit aufgrund der Teilnahme beeinträchtigen.
  2. Vorgeschichte von nicht selbstlimitierenden Magen-Darm-Erkrankungen oder derzeitiges Leiden an einer Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die Magenentleerung beeinträchtigt, z. Migräne, Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
  3. Jede Kontraindikation für die Gamma-Szintigraphie.
  4. Alle nicht entfernbaren Metallgegenstände wie Metallplatten, Schrauben im Brust- oder Bauchbereich.
  5. Gesamtstrahlungsdosimetriewert, der eine Teilnahme kontraindiziert.
  6. Verwendung von verschriebenen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis, die die Studienverfahren beeinträchtigen oder die Magenentleerung und/oder den Darmtransit beeinträchtigen könnten.
  7. Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Pro- und Präbiotika und natürlichen oder pflanzlichen Heilmitteln, innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis.
  8. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  9. Aktueller Raucher oder kürzlich mit dem Rauchen aufgehört (weniger als 3 Monate).
  10. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil der Darreichungsform oder eine andere Allergie, die eine Teilnahme kontraindiziert.
  11. Vegetarisch oder vegan.
  12. Teilnahme an dieser oder einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 12 Wochen oder an mehr als vier anderen klinischen Studien in den letzten 12 Monaten.
  13. Teilnehmer, die nicht bereit sind, die Verhütungsanforderungen von der ersten Dosis bis zu 90 Tagen einzuhalten (Verwendung von Kondomen/Spermizid zusätzlich zur Verwendung einer protokollspezifischen hochwirksamen Verhütung durch Partnerinnen, die schwanger werden könnten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EDP1815 Kapsel A (nüchtern)
In Teil 1 erhalten 12 gesunde Freiwillige eine Einzeldosis von EDP1815 Kapsel A, dosiert im nüchternen Zustand
Arzneimittel: EDP1815 Kapsel A
EDP1815 Kapsel A ist eine oral verabreichte pharmazeutische Zubereitung eines einzelnen Stamms von Prevotella histicola. Die Kapsel ist mit etwa 4 MBq 99mTc-DTPA radioaktiv markiert
Experimental: EDP1815 Kapsel B (nüchtern/ernährt)
In Teil 1, 2 und 3 erhalten 12 gesunde Freiwillige eine Einzeldosis von EDP1815 Kapsel B, dosiert im nüchternen und/oder ernährten Zustand
Arzneimittel: EDP1815 Kapsel B
EDP1815 Kapsel B ist eine oral verabreichte pharmazeutische Zubereitung eines einzelnen Stamms von Prevotella histicola. Die Kapsel ist mit etwa 4 MBq 99mTc-DTPA radioaktiv markiert
Experimental: EDP1815 Tablette (nüchtern/ernährt)
In Teil 1, 3 und 4 erhalten 12 gesunde Freiwillige eine Einzeldosis der EDP1815-Tablette, dosiert im nüchternen und/oder satten Zustand
Arzneimittel: EDP1815-Tablet
Die Tablette EDP1815 ist eine oral verabreichte pharmazeutische Zubereitung eines einzelnen Stamms von Prevotella histicola. Die Tablette ist mit etwa 4 MBq 99mTc-DTPA radioaktiv markiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der Freisetzung der radioaktiven Markierung
Zeitfenster: bis zu 12 Std
Die Zeit bis zum Beginn des Zerfalls/der Freisetzung wird für jede EDP1815-Formulierung gemessen, indem die Zeit des Beginns der Freisetzung der radioaktiven Markierung verwendet wird
bis zu 12 Std
Ort des Beginns der Freisetzung der radioaktiven Markierung
Zeitfenster: bis zu 12 Std
Der Ort des Beginns des Zerfalls/der Freisetzung für jede EDP1815-Formulierung wird bestimmt, indem der Ort des Beginns der Freisetzung der radioaktiven Markierung verwendet wird
bis zu 12 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerungszeit
Zeitfenster: bis zu 12 Std
Gastrointestinale Transitparameter werden anhand der Magenentleerungszeit gemessen
bis zu 12 Std
Transitzeit des Dünndarms
Zeitfenster: bis zu 12 Std
Gastrointestinale Transitparameter werden anhand der Dünndarmpassagezeit gemessen
bis zu 12 Std
Colon Ankunftszeit
Zeitfenster: bis zu 12 Std
Gastrointestinale Transitparameter werden anhand der Kolonankunftszeit gemessen
bis zu 12 Std
Zeit bis 50 % Freisetzung (T50)
Zeitfenster: bis zu 12 Std
Die Freisetzungskinetik der radioaktiven Markierung jeder EDP1815-Formulierung wird anhand der Zeit bis zur Freisetzung von 50 % (T50) gemessen.
bis zu 12 Std
Zeit bis 90 % Freisetzung (T90)
Zeitfenster: bis zu 12 Std
Die Freisetzungskinetik der radioaktiven Markierung jeder EDP1815-Formulierung wird anhand der Zeit bis zur Freisetzung von 90 % (T90) gemessen.
bis zu 12 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Evelo Biosciences, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Howard Stevens, BPharm PhD, BDD Pharma Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EDP1815-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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