Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig sekvensintubation med rocuronium hos ældre patienter

24. maj 2022 opdateret af: aysun postaci, Ankara City Hospital Bilkent

Sammenligning af effekten af ​​Rocuronium-dosering baseret på ideel, korrigeret eller total kropsvægt på hurtig sekvensintubation med priming på neuromuskulær blokering og intubationstilstand hos ældre patienter.

Med forlængelsen af ​​den forventede levetid øges hyppigheden af ​​kirurgisk indgreb og anæstesi hos ældre patienter. Den hurtige sekvensintubationsteknik (RSI) foretrækkes hos patienter med aspirationsrisiko, og som vil gennemgå generel anæstesi, især i pandemiperioden, for at reducere eller eliminere aerosoldannelsen af ​​respiratorisk sekret. Brugen af ​​rocuronium i en dosis på 1 mg/kg i RSI forårsager også forlængelse af genopretningen af ​​neuromuskulær blokering. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne intubationsbetingelserne og train-of-four count (TOFC) 1-2 gange af rocuroniumdoserne med priming i henhold til ideal kropsvægt (IBW), korrigeret kropsvægt (CBW) og total kropsvægt (TBW) ) i RSI hos patienter i alderen >65 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antallet af ældre patienter (>65 år) stiger, og en stor del af disse patienter vil på et tidspunkt have behov for operation og anæstesi. Ændringer i det neuromuskulære kryds, organsystemer og hjertevolumen, der opstår med aldring, forårsager ændringer som reaktion på neuromuskulære blokkere. En af grundene til hurtig sekvens intubation (RSI) præference er at reducere eller eliminere aerosolisering af respiratoriske sekreter under generel anæstesi og luftvejsmanipulation i kirurgiske tilfælde i pandemiperioden. Retningslinjer vedrørende dette emne anbefaler at sikre luftvejene hurtigt med RSI, og det rapporteres, at aerosolproduktionen ville falde med denne metode. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne intubationsbetingelserne og reaktionstiderne på 1 og 2 (TOFC) 1 og 2 for patienter i alderen 65 og derover, som fik rocuronium i en primingdosis (0,06 mg/kg) i henhold til den ideelle krop. vægt (IBW), korrigeret kropsvægt (CBW) og total kropsvægt (TBW) før induktion, efterfulgt af administration af 0,94 mg/kg rocuronium 3 minutter efter anæstesi-induktionen og intuberet 45 sekunder senere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Ankara City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv abdominal kirurgi
  • Alder > 65 år
  • ASA I-II -III

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med anamnese med allergi over for rocuronium
  • Body Mass Index > 35 kg/m2
  • Patient, som havde en historie med vanskelig intubation eller høj mulighed for vanskelig intubation
  • Neuromuskulær sygdom
  • Nyresvigt (GFR < 30 ml/dk/m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ideel kropsvægt

ROCURONIUM PRIMING DOSE 0,06 MG/KG FOR IDEAL KROPSVÆGT FØR 3 MINUTTER FØR INDUKTION.

EFTER INDUKTION GIVES ROCURONIUM 0,94 MG/KG FOR IDEAL KROPSVÆGT.
Enhed: Tog på fire (TOF)
Tog af fire (TOF) overvågning efter anæstesi induktion
Aktiv komparator: Total kropsvægt

ROCURONIUM PRIMING DOSSE 0,06 MG/KG FOR TOTAL KROPSVÆGT FØR 3 MINUTTER FØR INDUKTION.

EFTER INDUKTION GIVES ROCURONIUM 0,94 MG/KG FOR TOTAL KROPSVÆGT.
Enhed: Tog på fire (TOF)
Tog af fire (TOF) overvågning efter anæstesi induktion
Aktiv komparator: Korrigeret kropsvægt

ROCURONIUM PRIMING DOSE 0,06 MG/KG FOR KORRIGERET KROPSVÆGT FØR 3 MINUTTER FØR INDUKTION.

EFTER INDUKTION GIVES ROCURONIUM 0,94 MG/KG FOR KORRIGERET KROPSVÆGT.
Enhed: Tog på fire (TOF)
Tog af fire (TOF) overvågning efter anæstesi induktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procenten af ​​fremragende intubationstilstand
Tidsramme: Under intubation fra start til slut af undersøgelsen
Score 1: Dårlig kæbeafslapning/ Aktiv modstand mod bladet/lukkende vokal kord/ Alvorlig hoste eller buk/ Kraftig bevægelse af lemmer Score 2: Acceptabel kæbeafslapning/ Mellem stemmebåndsbevægelse/ let bevægelse af lem og mellemgulv score 3: afslappet laryngoskopi/ bortført stemmebånd / ingen lem og difragma bevægelse
Under intubation fra start til slut af undersøgelsen
TOF-værdi under intubationsprocedure
Tidsramme: Under intubation fra start til slut af undersøgelsen
Tog af fire overvågning under induktion og intubation
Under intubation fra start til slut af undersøgelsen
Tid til TOFR lig med nul
Tidsramme: Under intubation fra start til slut af undersøgelsen
Tid fra rocuronium-induktion til TOFR lig med nul
Under intubation fra start til slut af undersøgelsen
Tid til TOFC lig med 1
Tidsramme: Under intubation fra start til slut af undersøgelsen
Tid fra rocuronium-induktion til TOFc lig med 1
Under intubation fra start til slut af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara City Hospital Bilkent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nadide Aysun Postacı, aysunposta@yahoo.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E1-21-1849

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger