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Rapid Sequence Intubation mit Rocuronium bei älteren Patienten

24. Mai 2022 aktualisiert von: aysun postaci, Ankara City Hospital Bilkent

Vergleich der Wirkung der Rocuronium-Dosierung basierend auf dem idealen, korrigierten oder Gesamtkörpergewicht auf die Rapid-Sequence-Intubation mit Priming auf die neuromuskuläre Blockade und den Intubationszustand bei älteren Patienten.

Mit der Verlängerung der Lebenserwartung nimmt die Häufigkeit chirurgischer Eingriffe und Anästhesien bei älteren Patienten zu. Die Rapid Sequence Intubation (RSI)-Technik wird bei Patienten mit Aspirationsrisiko bevorzugt, die sich einer Vollnarkose unterziehen, insbesondere in der Pandemiezeit, um die Aerosolisierung von Atemwegssekreten zu reduzieren oder zu eliminieren. Die Anwendung von Rocuronium in einer Dosis von 1 mg/kg bei RSI bewirkt auch eine Verlängerung der Genesung der neuromuskulären Blockade. Diese Studie zielte darauf ab, die Intubationsbedingungen und die Train-of-Four-Count (TOFC) 1-2-mal der Rocuronium-Dosen mit der Grundierung gemäß dem idealen Körpergewicht (IBW), dem korrigierten Körpergewicht (CBW) und dem Gesamtkörpergewicht (TBW) zu vergleichen ) bei RSI von Patienten im Alter von >65 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl älterer Patienten (> 65 Jahre) nimmt zu, und ein großer Teil dieser Patienten muss irgendwann operiert und anästhesiert werden. Veränderungen der neuromuskulären Synapse, der Organsysteme und des Herzzeitvolumens, die mit zunehmendem Alter auftreten, verursachen Veränderungen in der Reaktion auf neuromuskuläre Blocker. Einer der Gründe für die Bevorzugung der Rapid Sequence Intubation (RSI) besteht darin, die Aerosolisierung von Atemwegssekreten während der Vollnarkose und der Manipulation der Atemwege in chirurgischen Fällen während der Pandemiezeit zu reduzieren oder zu eliminieren. Richtlinien zu diesem Thema empfehlen eine schnelle Sicherung der Atemwege mit RSI, und es wird berichtet, dass die Aerosolproduktion mit dieser Methode abnehmen würde. Diese Studie zielte darauf ab, die Intubationsbedingungen und die Ansprechzeiten der Viererkette (TOFC) 1 und 2 von Patienten ab 65 Jahren zu vergleichen, denen Rocuronium in einer Initialdosis (0,06 mg/kg) entsprechend dem idealen Körper verabreicht wurde Gewicht (IBW), korrigiertes Körpergewicht (CBW) und Gesamtkörpergewicht (TBW) vor der Einleitung, gefolgt von der Verabreichung von 0,94 mg/kg Rocuronium 3 Minuten nach der Narkoseeinleitung und Intubation 45 Sekunden später.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive Bauchchirurgie
  • Alter > 65 Jahre
  • ASA I-II-III

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter Allergie gegen Rocuronium
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von schwieriger Intubation oder einer hohen Wahrscheinlichkeit einer schwierigen Intubation
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Nierenversagen (GFR < 30 ml/dk/m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ideales Körpergewicht

ROCURONIUM GRUNDDOSE 0,06 MG/KG FÜR DAS IDEALE KÖRPERGEWICHT VOR 3 MINUTEN VOR DER INDUKTION.

NACH DER INDUKTION WIRD ROCURONIUM 0,94 MG/KG FÜR DAS IDEALE KÖRPERGEWICHT GEGEBEN.
Gerät: Viererzug (TOF)
Train-of-Four(TOF)-Monitoring nach Anästhesieeinleitung
Aktiver Komparator: Gesamtkörpergewicht

ROCURONIUM GRUNDDOSE 0,06 MG/KG FÜR DAS GESAMTKÖRPERGEWICHT VOR 3 MINUTEN VOR DER INDUKTION.

NACH DER INDUKTION WIRD ROCURONIUM 0,94 MG/KG FÜR DAS GESAMTKÖRPERGEWICHT GEGEBEN.
Gerät: Viererzug (TOF)
Train-of-Four(TOF)-Monitoring nach Anästhesieeinleitung
Aktiver Komparator: Korrigiertes Körpergewicht

ROCURONIUM GRUNDDOSE 0,06 MG/KG FÜR KORRIGIERTES KÖRPERGEWICHT VOR 3 MINUTEN VOR DER INDUKTION.

NACH DER INDUKTION WIRD ROCURONIUM 0,94 MG/KG FÜR DAS KORRIGIERTE KÖRPERGEWICHT GEGEBEN.
Gerät: Viererzug (TOF)
Train-of-Four(TOF)-Monitoring nach Anästhesieeinleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz des ausgezeichneten Intubationszustands
Zeitfenster: Während der Intubation vom Beginn bis zum Ende der Studie
Bewertung 1: Schlechte Kieferentspannung/ Aktiver Widerstand gegen die Klinge/Schließen der Stimmbänder/ Starkes Husten oder Buckeln/ Kräftige Bewegung der Gliedmaßen / keine Bewegung der Gliedmaßen und des Zwerchfells
Während der Intubation vom Beginn bis zum Ende der Studie
TOF-Wert während des Intubationsverfahrens
Zeitfenster: Während der Intubation vom Beginn bis zum Ende der Studie
Viererkette zur Überwachung während der Induktion und Intubation
Während der Intubation vom Beginn bis zum Ende der Studie
Zeit bis TOFR gleich Null
Zeitfenster: Während der Intubation vom Beginn bis zum Ende der Studie
Zeit von der Rocuronium-Induktion bis zur TOFR gleich Null
Während der Intubation vom Beginn bis zum Ende der Studie
Zeit bis TOFC gleich 1
Zeitfenster: Während der Intubation vom Beginn bis zum Ende der Studie
Zeit von der Rocuronium-Induktion bis zu TOFc gleich 1
Während der Intubation vom Beginn bis zum Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nadide Aysun Postacı, aysunposta@yahoo.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E1-21-1849

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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