Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem cyklustærskelværdier (Ct) i COVID-19, sundhedsstatus og laboratoriebiomarkører i befolkningen i Medellin-Colombia vurderet i et specialiseret laboratorium.

27. december 2021 opdateret af: Andres Felipe Zuluaga Salazar, Universidad de Antioquia

Korrelation mellem cyklustærskelværdier (Ct) i RT-PCR - SARS-CoV-2, sundhedsstatus og laboratoriebiomarkører i befolkningen i Medellin-Colombia evalueret i et specialiseret laboratorium

Denne undersøgelse vil evaluere sammenhængen mellem symptomaticiteten, Ct-værdien, laboratoriebiomarkører forbundet med COVID-19 og sygdomsprogressionen hos indlagte patienter og ambulante patienter med SARS-CoV2-infektion diagnosticeret ved RT-PCR-assay for nasopharyngeale podningsprøver i et specialiseret laboratorium hos Medellin , Colombia.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en testserie relateret til COVID-19. Rh og blodtype vil blive indhentet ved hjælp af det colombianske ID-kort eller officielle dokument.

Alle symptomatiske og asymptomatiske COVID19-positive patienter vil blive evalueret i en periode på 4 uger på tre forskellige tidspunkter af undersøgelsen. På en enkelt gang vil mitokondrie-DNA'et blive målt, og variabiliteten i CT-værdien, hæmogram, cytokinniveauer, forholdet mellem CD4+/CD8+-lymfocytter, niveauer af dehydrogenase-lactat, ferritin og D-dimer, antistoffer IgG og IgM, vil blive målt på dag 5, dag 14 og dag 28. Derudover vil spike S-proteinsekventering og dyrkning af viruset i cellekulturer, der opfylder specifikke kriterier, blive udført. En læge vil foretage klinisk opfølgning gennem undersøgelsesperioden for hver patient.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050022
        • Rekruttering
        • Laboratorio Integrado de Medicina Especializada
        • Kontakt:
          • Andres F Zuluaga
          • Telefonnummer: +57 (4) 2196022

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

COVID-19 bekræftede patienter med SARS-Cov-2 RT-PCR i Laboratorio Integrado de Medicina Especializada (LIME) eller IPS Universitaria Clinica Leon XIII

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Folk under 18 år.
  • Covid-19 diagnose inden for de sidste syv dage.
  • Prøve analyseret på LIME laboratorium
  • Beskrivelse af symptomer relateret til COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterede patienter
  • Immunsuppressive behandlinger, kemoterapi eller antiretroviral terapi
  • Ambulant antikoagulationsbehandling
  • Forudgående immunisering for enhver vaccine inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Asymptomatiske patienter
60 patienter uden COVID-19 symptomer relateret på diagnosetidspunktet.
Diagnostisk test: Niveauer af SARS-COV-2 antistoffer
Undersøgelse af SARS-COV-2 antistofferne af COVID-19 IgM (dag 5. og 14.) og IgG (dag 14. og 28.)
Diagnostisk test: rRT-PCR SARS-Cov-2
Realtids RT-PCR til COVID-19 diagnose på dag 5., 14. og 28.
Diagnostisk test: Hæmatologiske og immunologiske biomarkører
Laboratoriedata måler på dag 5., 14. og 28.: Hæmogram, cytokinniveauer, forholdet mellem CD4+/CD8+-lymfocytter og niveauer af dehydrogenase-lactat, ferritin, D-dimer.
Diagnostisk test: Mitokondrielt DNA
Engangs kvantificering mitokondriel DNA haplogruppe.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 viral dyrkning
Sandsynlighed for isolering af SARS-Cov-2 i cellekultur relateret til CT-værdi over 32.
Diagnostisk test: Sekvensering af COVID-19
Sekventering af viral proteinspids (S) COVID-19 relateret til CT-værdi under 15.
Symptomatiske patienter
60 patienter med COVID-19 symptomer relateret på diagnosetidspunktet.
Diagnostisk test: Niveauer af SARS-COV-2 antistoffer
Undersøgelse af SARS-COV-2 antistofferne af COVID-19 IgM (dag 5. og 14.) og IgG (dag 14. og 28.)
Diagnostisk test: rRT-PCR SARS-Cov-2
Realtids RT-PCR til COVID-19 diagnose på dag 5., 14. og 28.
Diagnostisk test: Hæmatologiske og immunologiske biomarkører
Laboratoriedata måler på dag 5., 14. og 28.: Hæmogram, cytokinniveauer, forholdet mellem CD4+/CD8+-lymfocytter og niveauer af dehydrogenase-lactat, ferritin, D-dimer.
Diagnostisk test: Mitokondrielt DNA
Engangs kvantificering mitokondriel DNA haplogruppe.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 viral dyrkning
Sandsynlighed for isolering af SARS-Cov-2 i cellekultur relateret til CT-værdi over 32.
Diagnostisk test: Sekvensering af COVID-19
Sekventering af viral proteinspids (S) COVID-19 relateret til CT-værdi under 15.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk immunrespons blandt COVID-19-patienter relateret til CT-værdi af rRT-PCR SARS-Cov-2
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Beregnet Ct-værdi over 4 uger, der sammenligner ændringen i immunstatus gennem måling af biomarkører
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem varigheden af ​​positiviteten af ​​PCR-testen hos asymptomatiske og symptomatiske patienter gennem opfølgningen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Evaluer forskelle i titerne af immunoglobulin M og G mod anti-RBD domæne af protein S i SARS-CoV2
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Kapacitet til at isolere virussen i cellekultur med Ct> 32 ved PCR i COVID-19 patienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Identifikation af polymorfe varianter eller mutationer hos COVID-19 patienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Mitokondriel DNA-haplogruppeforhold hos mennesker inficeret med SARS CoV2
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Samarbejdspartnere

Laboratorio departamental de salud publica de Antioquia
Sistema general de regalias (BPIN 2020000100152)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIME01P2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Niveauer af SARS-COV-2 antistoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner