En undersøgelse for at teste, hvordan BI 765063 og BI 770371 optages i tumorer hos mennesker med forskellige typer avanceret kræft, som også tager Ezabenlimab

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret, skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer
• Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrænse) på tidspunktet for ICFs underskrift
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Forventet levetid på mindst 3 måneder
• For arm A vil kun patienter med en signalregulerende protein-alfa (SIRPα) polymorfisme V1/V1 være kvalificerede; SIRPα polymorfi vil blive vurderet i blodprøvetagning (patient deoxyribonukleinsyre (DNA)) i et centralt laboratorium; V1-allel forstås at inkludere V1 og potentielle V1-lignende alleler. Hvis V1/V2-heterozygote patienter på et senere tidspunkt overvejes til inklusion i denne arm af forsøget, skal disse patienter bekræftes centralt med mindst én V1-allel.
• Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden/metastatisk primær eller recidiverende hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC), melanom, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som svigtede eller ikke er kvalificerede til standardbehandling
• Patienter med mindst én målbar læsion er tilladt i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
• Patienten skal have mindst én positronemissionstomografi (PET) billedlig og evaluerbar tumorlæsion med en diameter på mindst 20 millimeter. Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med symptomatisk/aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser; patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis der ikke er tegn på progression i mindst 28 dage før den første undersøgelsesbehandling, som fastslået ved klinisk undersøgelse og hjernebilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) under screeningsperioden
• Anden tumorplacering, der nødvendiggør en akut terapeutisk intervention (f.eks. palliativ behandling, kirurgi eller strålebehandling, såsom rygmarvskompression, anden kompressionsmasse, ukontrolleret smertefuld læsion, knoglebrud)
• Tilstedeværelse af andre aktive invasive kræftformer end den, der blev behandlet i dette forsøg inden for 5 år før screening (eller mindre, afventer drøftelse med sponsor), undtagen passende behandlet basalcellekarcinom i huden, eller in situ karcinom i livmoderhalsen eller andet lokale tumorer, der anses for helbredt ved lokal behandling
• Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom, som kræver systemisk behandling (dvs. kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler); undtagen patienter med vitiligo, forsvundet astma/atopi hos børn, alopeci eller enhver kronisk hudlidelse, der ikke kræver systemisk terapi, patienter med autoimmunrelateret hypothyroidisme på en stabil dosis af thyreoideaerstatningshormon og/eller kontrolleret type 1 diabetes mellitus på en stabil insulinbehandling kan være egnet
• Kendte alvorlige infusionsrelaterede reaktioner på monoklonale antistoffer (Grade ≥ 3 National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0) og patienter fjernet fra tidligere anti-Programmed-celle-death-protein-1 (PD) -1) eller anti-Programmeret celledød ligand-1 (PD-L1) behandling på grund af en alvorlig eller livstruende immunrelateret bivirkning (irAE) (grad ≥ 3 NCI-CTCAE v5.0)
• Patienter, der modtager systemisk behandling med enhver immunsuppressiv medicin inden for en uge før behandling, starter med SIRPα-antistof (BI 765063 eller BI 770371) og ezabenlimab; steroider på max. 10 mg prednisolonækvivalent om dagen er tilladt, topiske og inhalerede steroider betragtes ikke som immunsuppressive
• Patienter, der har interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
• Patienter med ukontrollerede sygdomsrelaterede metaboliske lidelser (f.eks. hypercalcæmi, syndrom af upassende antidiuretisk hormonsekretion (SIADH)) eller ukontrolleret diabetes. Yderligere eksklusionskriterier gælder.