Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Contract-Relax (CR) teknik til behandling af diaphragmatic parese efter hjertekirurgi (COREDIA)

12. maj 2026 opdateret af: CMC Ambroise Paré

Effektiviteten af ​​en kontrakt-afslapningsteknik i fysioterapibehandlingen af ​​diafragmatisk parese efter hjertekirurgi

Postoperative respiratoriske komplikationer er almindelige komplikationer hos patienter efter hjertekirurgi og øger sygelighed og dødelighed og hospitalsindlæggelsestid. Diafragmatisk dysfunktion tegner sig for mellem 2 og 15 % af disse komplikationer. Diafragmatisk parese er en af ​​disse dysfunktioner og kan skyldes en intraoperativ phrenic nerveskade eller høst af en brystarterie, der er ansvarlig for diaphragmatisk devaskularisering. Det ændrer den ventilatoriske mekanik og forårsager akut åndedrætsbesvær, der ofte kræver brug af mekanisk ventilation. Diagnosen af ​​denne dysfunktion kan stilles ved thorax ultralyd med vurdering af diafragmatisk ekskursion. For patient med parese er ultralydskriteriet en ekskursion < 25 mm efter dyb inspiration for mindst én af de to hemidiafragma. Denne dysfunktion er oftest forbigående i den postoperative periode, men den kan også blive vedvarende.

Contract-Relax (CR) fysioterapiteknik kan anvendes på enhver muskel, hvilket giver muskelstyrkelse, neuromotorisk stimulation og en gevinst i ledamplitude.

I øjeblikket er post-hjertekirurgisk behandling af respiratorisk fysioterapi den samme for en patient med eller uden parese. Desuden er CR-teknikken af ​​mellemgulvet ikke en del af denne "standard" genoptræning.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om CR-teknikken forbundet med den nuværende respiratoriske behandling tillader en tidlig rehabilitering af patienter med diafragmatisk parese efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, komparativt, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppe, enkeltblindt studie, som vurderer effektiviteten af ​​sammenhængen mellem CR og en "standard" respiratorisk rehabilitering for patienter med diafragmatisk parese efter hjertekirurgi.

Denne undersøgelse sammenligner to grupper:

  • "Kontrol"-gruppe : Standardrehabilitering (4 genoptræningssessioner om dagen på intensivafdeling (ICU) og 2 sessioner på hjertekirurgisk afdeling).
  • "Interventionel" gruppe: Standard rehabilitering + 3 CR under hver session. En stratificering af randomiseringen er planlagt i henhold til diafragmatisk involvering (ensidig versus bilateral).

Diafragmatisk ekskursion vil blive vurderet ved thorax ultralyd i time motion (TM) mode ved D3 og D5, før dagens første fysioterapi session.

Sonden placeres på den midterste klavikulære linje under kystgrillen med en orientering på 90° af diafragmakuppelen. Målet er at se mellemgulvet gennem et akustisk vindue: leveren til højre og milten til venstre. Membranen fremstår som en hyperekkogen linje, udsvinget måles med TM-mode.

Iltmætning SpO2 vil blive taget før og efter hver respiratorisk fysioterapisession, der finder sted ved D3 og D4. Der vil blive taget en måling på D5 inden dagens første genoptræningssession.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrig, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertekirurgi under ekstrakorporal cirkulation,
  • Postoperativ diaphragmatisk parese (diafragmatisk udsving <25 mm),
  • Samtykke til deltagelse,
  • Tilknytning til det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med respiratoriske patologier,
  • Historie om neurologiske patologier,
  • Postoperative hjerte- og kredsløbskomplikationer,
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Ude af stand til at forstå,
  • Værgemål, kuratorer eller sikring af retfærdighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sædvanlig teknik
Standard genoptræning
Procedure: Sædvanlig fysioterapi

Standard rehabilitering for diafragmatisk parese

  • EFA (Expiratory Flow Acceleration) på det øvre thoraxniveau.
  • PEP (positivt udåndingstryk).
  • Opspyt om nødvendigt (hoste op og spytte ud)
Eksperimentel: CR teknik
Standard genoptræning + 3 CR
Procedure: Sædvanlig fysioterapi

Standard rehabilitering for diafragmatisk parese

  • EFA (Expiratory Flow Acceleration) på det øvre thoraxniveau.
  • PEP (positivt udåndingstryk).
  • Opspyt om nødvendigt (hoste op og spytte ud)
Procedure: Kontrakt-relax teknik

Membranen CR udføres i en halvsiddende stilling.

CR består af 4 trin:

  • Første maksimale inspirationsudløb med position af fysioterapeutens hænder på de sidste ribben og uden modstand (Mål: at tage rytme).
  • Anden maksimal inspirationsudløb: Fri inspiration, udånding med tryk på de sidste ribben for at bringe mellemgulvet i indre slag.
  • Maksimal inspiration mod modstand, derefter maksimal udånding med øget tryk.
  • Maksimal inspiration med dynamisk frigivelse af modstand (Mål: hyperekstension af mellemgulvet) efterfulgt af maksimal udånding med modstand for at tillade en stigning i ekspiratorisk flow.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diaphragmatic Excursion in Maximum Inspiration
Tidsramme: Days 3 and 5
Diaphragmatic excursion ratio during maximum inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode. Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1max, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2max, diaphragmatic displacement in mm). The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2max/M1max).
Days 3 and 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diaphragmatic Excursion in Normal Inspiration
Tidsramme: Days 3 and 5
Diaphragmatic excursion ratio during normal inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode. Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1rest, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2rest, diaphragmatic displacement in mm). The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2rest/M1rest).
Days 3 and 5
Oxygen Saturation
Tidsramme: Days 3, 4 and 5
SpO2 (%) before and after each physiotherapy session on D3 and D4 and before the first rehabilitation session of the day on D5.
Days 3, 4 and 5
Non-invasive Ventilation
Tidsramme: from Baseline (Day 0) through Day 30
Duration of non-invasive ventilation : NIV, optiflow, CPAP (hours).
from Baseline (Day 0) through Day 30
Oxygenation
Tidsramme: from Baseline (Day 0) through Day 30
Time of oxygen therapy weaning (days). The reference time t0 will be the time of postoperative extubation.
from Baseline (Day 0) through Day 30
Incidence of Respiratory Complications
Tidsramme: from Baseline (Day 0) through Day 30
Occurence of reintubation, lung disease, atelectasis, bronchial fibroscopy, bronchospasm, pleural effusion, pneumothorax.
from Baseline (Day 0) through Day 30
Intensive Care Unit ICU Length of Stay
Tidsramme: from Baseline (Day 0) through Day 30
Duration of ICU stay (days).
from Baseline (Day 0) through Day 30
Hospital Length of Stay
Tidsramme: from Baseline (Day 0) through Day 30
Duration of hospitalization (days).
from Baseline (Day 0) through Day 30
Pain Score : Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Days 3 and 4
Self-assessment by the patient of the pain felt with a Numeric Rating Scale (NRS) from 0 (No pain) to 10 (Worst Possible Pain) after each session of respiratory physiotherapy at D3 and D4.
Days 3 and 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CMC Ambroise Paré

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger