Contract-Relax (CR) teknik til behandling af diaphragmatic parese efter hjertekirurgi (COREDIA)
Effektiviteten af en kontrakt-afslapningsteknik i fysioterapibehandlingen af diafragmatisk parese efter hjertekirurgi
Postoperative respiratoriske komplikationer er almindelige komplikationer hos patienter efter hjertekirurgi og øger sygelighed og dødelighed og hospitalsindlæggelsestid. Diafragmatisk dysfunktion tegner sig for mellem 2 og 15 % af disse komplikationer. Diafragmatisk parese er en af disse dysfunktioner og kan skyldes en intraoperativ phrenic nerveskade eller høst af en brystarterie, der er ansvarlig for diaphragmatisk devaskularisering. Det ændrer den ventilatoriske mekanik og forårsager akut åndedrætsbesvær, der ofte kræver brug af mekanisk ventilation. Diagnosen af denne dysfunktion kan stilles ved thorax ultralyd med vurdering af diafragmatisk ekskursion. For patient med parese er ultralydskriteriet en ekskursion < 25 mm efter dyb inspiration for mindst én af de to hemidiafragma. Denne dysfunktion er oftest forbigående i den postoperative periode, men den kan også blive vedvarende.
Contract-Relax (CR) fysioterapiteknik kan anvendes på enhver muskel, hvilket giver muskelstyrkelse, neuromotorisk stimulation og en gevinst i ledamplitude.
I øjeblikket er post-hjertekirurgisk behandling af respiratorisk fysioterapi den samme for en patient med eller uden parese. Desuden er CR-teknikken af mellemgulvet ikke en del af denne "standard" genoptræning.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om CR-teknikken forbundet med den nuværende respiratoriske behandling tillader en tidlig rehabilitering af patienter med diafragmatisk parese efter hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, prospektivt, komparativt, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppe, enkeltblindt studie, som vurderer effektiviteten af sammenhængen mellem CR og en "standard" respiratorisk rehabilitering for patienter med diafragmatisk parese efter hjertekirurgi.
Denne undersøgelse sammenligner to grupper:
- "Kontrol"-gruppe : Standardrehabilitering (4 genoptræningssessioner om dagen på intensivafdeling (ICU) og 2 sessioner på hjertekirurgisk afdeling).
- "Interventionel" gruppe: Standard rehabilitering + 3 CR under hver session. En stratificering af randomiseringen er planlagt i henhold til diafragmatisk involvering (ensidig versus bilateral).
Diafragmatisk ekskursion vil blive vurderet ved thorax ultralyd i time motion (TM) mode ved D3 og D5, før dagens første fysioterapi session.
Sonden placeres på den midterste klavikulære linje under kystgrillen med en orientering på 90° af diafragmakuppelen. Målet er at se mellemgulvet gennem et akustisk vindue: leveren til højre og milten til venstre. Membranen fremstår som en hyperekkogen linje, udsvinget måles med TM-mode.
Iltmætning SpO2 vil blive taget før og efter hver respiratorisk fysioterapisession, der finder sted ved D3 og D4. Der vil blive taget en måling på D5 inden dagens første genoptræningssession.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrig, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertekirurgi under ekstrakorporal cirkulation,
- Postoperativ diaphragmatisk parese (diafragmatisk udsving <25 mm),
- Samtykke til deltagelse,
- Tilknytning til det sociale sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med respiratoriske patologier,
- Historie om neurologiske patologier,
- Postoperative hjerte- og kredsløbskomplikationer,
- Gravide eller ammende kvinder,
- Ude af stand til at forstå,
- Værgemål, kuratorer eller sikring af retfærdighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig teknik
Standard genoptræning
|
Standard rehabilitering for diafragmatisk parese
|
|
Eksperimentel: CR teknik
Standard genoptræning + 3 CR
|
Standard rehabilitering for diafragmatisk parese
Membranen CR udføres i en halvsiddende stilling. CR består af 4 trin:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diaphragmatic Excursion in Maximum Inspiration
Tidsramme: Days 3 and 5
|
Diaphragmatic excursion ratio during maximum inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode.
Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1max, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2max, diaphragmatic displacement in mm).
The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2max/M1max).
|
Days 3 and 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diaphragmatic Excursion in Normal Inspiration
Tidsramme: Days 3 and 5
|
Diaphragmatic excursion ratio during normal inspiration, assessed separately for the left and right hemidiaphragms by ultrasound in TM mode.
Measurements were obtained at Day 3 before the first rehabilitation session of the day (M1rest, diaphragmatic displacement in mm) and at Day 5 before the first rehabilitation session of the day (M2rest, diaphragmatic displacement in mm).
The reported values correspond to the ratio of diaphragmatic excursion at Day 5 relative to Day 3 (M2rest/M1rest).
|
Days 3 and 5
|
|
Oxygen Saturation
Tidsramme: Days 3, 4 and 5
|
SpO2 (%) before and after each physiotherapy session on D3 and D4 and before the first rehabilitation session of the day on D5.
|
Days 3, 4 and 5
|
|
Non-invasive Ventilation
Tidsramme: from Baseline (Day 0) through Day 30
|
Duration of non-invasive ventilation : NIV, optiflow, CPAP (hours).
|
from Baseline (Day 0) through Day 30
|
|
Oxygenation
Tidsramme: from Baseline (Day 0) through Day 30
|
Time of oxygen therapy weaning (days).
The reference time t0 will be the time of postoperative extubation.
|
from Baseline (Day 0) through Day 30
|
|
Incidence of Respiratory Complications
Tidsramme: from Baseline (Day 0) through Day 30
|
Occurence of reintubation, lung disease, atelectasis, bronchial fibroscopy, bronchospasm, pleural effusion, pneumothorax.
|
from Baseline (Day 0) through Day 30
|
|
Intensive Care Unit ICU Length of Stay
Tidsramme: from Baseline (Day 0) through Day 30
|
Duration of ICU stay (days).
|
from Baseline (Day 0) through Day 30
|
|
Hospital Length of Stay
Tidsramme: from Baseline (Day 0) through Day 30
|
Duration of hospitalization (days).
|
from Baseline (Day 0) through Day 30
|
|
Pain Score : Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Days 3 and 4
|
Self-assessment by the patient of the pain felt with a Numeric Rating Scale (NRS) from 0 (No pain) to 10 (Worst Possible Pain) after each session of respiratory physiotherapy at D3 and D4.
|
Days 3 and 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .