Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Contract-Relax (CR) teknik til behandling af diaphragmatic parese efter hjertekirurgi (COREDIA)

14. december 2023 opdateret af: CMC Ambroise Paré

Effektiviteten af ​​en kontrakt-afslapningsteknik i fysioterapibehandlingen af ​​diafragmatisk parese efter hjertekirurgi

Postoperative respiratoriske komplikationer er almindelige komplikationer hos patienter efter hjertekirurgi og øger sygelighed og dødelighed og hospitalsindlæggelsestid. Diafragmatisk dysfunktion tegner sig for mellem 2 og 15 % af disse komplikationer. Diafragmatisk parese er en af ​​disse dysfunktioner og kan skyldes en intraoperativ phrenic nerveskade eller høst af en brystarterie, der er ansvarlig for diaphragmatisk devaskularisering. Det ændrer den ventilatoriske mekanik og forårsager akut åndedrætsbesvær, der ofte kræver brug af mekanisk ventilation. Diagnosen af ​​denne dysfunktion kan stilles ved thorax ultralyd med vurdering af diafragmatisk ekskursion. For patient med parese er ultralydskriteriet en ekskursion < 25 mm efter dyb inspiration for mindst én af de to hemidiafragma. Denne dysfunktion er oftest forbigående i den postoperative periode, men den kan også blive vedvarende.

Contract-Relax (CR) fysioterapiteknik kan anvendes på enhver muskel, hvilket giver muskelstyrkelse, neuromotorisk stimulation og en gevinst i ledamplitude.

I øjeblikket er post-hjertekirurgisk behandling af respiratorisk fysioterapi den samme for en patient med eller uden parese. Desuden er CR-teknikken af ​​mellemgulvet ikke en del af denne "standard" genoptræning.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om CR-teknikken forbundet med den nuværende respiratoriske behandling tillader en tidlig rehabilitering af patienter med diafragmatisk parese efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, komparativt, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppe, enkeltblindt studie, som vurderer effektiviteten af ​​sammenhængen mellem CR og en "standard" respiratorisk rehabilitering for patienter med diafragmatisk parese efter hjertekirurgi.

Denne undersøgelse sammenligner to grupper:

  • "Kontrol"-gruppe : Standardrehabilitering (4 genoptræningssessioner om dagen på intensivafdeling (ICU) og 2 sessioner på hjertekirurgisk afdeling).
  • "Interventionel" gruppe: Standard rehabilitering + 3 CR under hver session. En stratificering af randomiseringen er planlagt i henhold til diafragmatisk involvering (ensidig versus bilateral).

Diafragmatisk ekskursion vil blive vurderet ved thorax ultralyd i time motion (TM) mode ved D3 og D5, før dagens første fysioterapi session.

Sonden placeres på den midterste klavikulære linje under kystgrillen med en orientering på 90° af diafragmakuppelen. Målet er at se mellemgulvet gennem et akustisk vindue: leveren til højre og milten til venstre. Membranen fremstår som en hyperekkogen linje, udsvinget måles med TM-mode.

Iltmætning SpO2 vil blive taget før og efter hver respiratorisk fysioterapisession, der finder sted ved D3 og D4. Der vil blive taget en måling på D5 inden dagens første genoptræningssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankrig, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertekirurgi under ekstrakorporal cirkulation,
  • Postoperativ diaphragmatisk parese (diafragmatisk udsving <25 mm),
  • Samtykke til deltagelse,
  • Tilknytning til det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med respiratoriske patologier,
  • Historie om neurologiske patologier,
  • Postoperative hjerte- og kredsløbskomplikationer,
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Ude af stand til at forstå,
  • Værgemål, kuratorer eller sikring af retfærdighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig teknik
Standard genoptræning
Procedure: Sædvanlig fysioterapi

Standard rehabilitering for diafragmatisk parese

  • EFA (Expiratory Flow Acceleration) på det øvre thoraxniveau.
  • PEP (positivt udåndingstryk).
  • Opspyt om nødvendigt (hoste op og spytte ud)
Eksperimentel: CR teknik
Standard genoptræning + 3 CR
Procedure: Sædvanlig fysioterapi

Standard rehabilitering for diafragmatisk parese

  • EFA (Expiratory Flow Acceleration) på det øvre thoraxniveau.
  • PEP (positivt udåndingstryk).
  • Opspyt om nødvendigt (hoste op og spytte ud)
Procedure: Kontrakt-relax teknik

Membranen CR udføres i en halvsiddende stilling.

CR består af 4 trin:

  • Første maksimale inspirationsudløb med position af fysioterapeutens hænder på de sidste ribben og uden modstand (Mål: at tage rytme).
  • Anden maksimal inspirationsudløb: Fri inspiration, udånding med tryk på de sidste ribben for at bringe mellemgulvet i indre slag.
  • Maksimal inspiration mod modstand, derefter maksimal udånding med øget tryk.
  • Maksimal inspiration med dynamisk frigivelse af modstand (Mål: hyperekstension af mellemgulvet) efterfulgt af maksimal udånding med modstand for at tillade en stigning i ekspiratorisk flow.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatisk udflugt i maksimal inspiration
Tidsramme: Dag 5
Diafragmatisk ekskursionsforhold i maksimal inspiration ved D3 og D5. Disse målinger bestemmes ved ultralyd i TM-tilstand ved D3 før dagens første genoptræningssession (M1max, forskydning, mm) og ved D5 før dagens første genoptræningssession (M2max, forskydning, mm).
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatisk udflugt i normal inspiration
Tidsramme: Dag 5
Diafragmatisk ekskursionsforhold ved normal inspiration ved D3 og D5. Disse målinger bestemmes ved TM ultralyd ved D3 før dagens første genoptræningssession (M1hvile, forskydning, mm) og ved D5 før dagens første genoptræningssession (M2hvile, forskydning, mm).
Dag 5
Iltmætning
Tidsramme: Dag 5
SpO2 (%) før og efter hver fysioterapisession på D3 og D4 og før dagens første genoptræningssession på D5.
Dag 5
Ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: Dag 30
Varighed af non-invasiv ventilation: NIV, optiflow, CPAP (timer).
Dag 30
Iltning
Tidsramme: Dag 30
Tidspunkt for iltbehandlingsfravænning (timer). Referencetiden t0 vil være tidspunktet for postoperativ ekstubation.
Dag 30
Forekomst af respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Dag 30
Forekomst af reintubation, lungesygdom, atelektase, bronchial fibroskopi, bronkospasme, pleural effusion, pneumothorax.
Dag 30
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling ICU
Tidsramme: Dag 30
Varighed af ICU-ophold (dage).
Dag 30
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Dag 30
Indlæggelsens varighed (dage).
Dag 30
Smertescore: Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 4
Selvevaluering af patientens smerte med en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) efter hver session med respiratorisk fysioterapi ved D3 og D4.
Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi, hjerte

Kliniske forsøg med Sædvanlig fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner