Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og potentiel effektivitet af intranasal AD17002 hos voksne med let til moderat COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 20 og ≤ 70 år
2. SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved real-time RT-PCR ≤ 4 dage før randomisering.
3. Symptomer på mild til moderat sygdom med COVID-19 ved screening. Mindst ét ​​vigtigt COVID-19-symptom skal have en score på 2 eller højere ved brug af pointsystemet i dagbogskortet, med undtagelse af feber, lugtesans og smagssans, hvor deltagere kan tilmeldes med en score på 1 eller højere.
4. Få en negativ serumgraviditetstest ved screening (for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder). En kvindelig deltager, der er i den fødedygtige alder, indvilliger i at forblive afholdende eller bruge (eller lade deres partner bruge) to acceptable præventionsmetoder inden for den forventede varighed af undersøgelsen. Acceptable metoder til prævention er: intrauterin enhed, hormonel prævention, membran med sæddræbende middel, præventionssvamp, kondom, vasektomi i henhold til lokale regler eller retningslinjer.
5. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN.
6. Kreatininclearance ≥ 50 ml/min.

7. En kvindelig deltager, der ikke er i den fødedygtige alder, er berettiget uden at kræve brug af prævention. En kvindelig deltager, der ikke er i den fødedygtige alder, defineres som en, der har enten:

   1. Opnået naturlig overgangsalder (defineret som 6 måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormonniveauer i det postmenopausale område som bestemt af laboratoriet, eller 12 måneders spontan amenoré) eller
   2. Mindst seks uger postkirurgisk dokumenteret total hysterektomi og/eller bilateral salpingo-ooforektomi, eller
   3. Bilateral tubal ligering
8. Deltageren eller deltagerens juridiske repræsentant forstår undersøgelsesprocedurerne, tilgængelige alternative behandlinger, risici forbundet med undersøgelsen og accepterer frivilligt at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.
9. Giv skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen og villig til at overholde dosisregime og besøgsplaner.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren har kliniske tegn, der tyder på moderate (lungebetændelse) eller mere alvorlige sygdomme med COVID-19 (som defineret i Taiwan CDC "Interim Guideline for Clinical Management of SARS-CoV-2 Infection Version 13" (Taiwan CDC, Clinical Management of SARS- CoV-2 infektion).
2. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse af et forsøgsmiddel, der behandles for SARS-CoV-2-infektion inden for 30 dage før den første IMP-dosering.
3. Deltager, som har en historie med bekræftet SARS-CoV-2-infektion.
4. Samtidig behandling med andre midler med faktisk eller mulig direkte virkende antiviral aktivitet mod SARS-CoV-2 < 24 timer før den første IMP-dosering.
5. Anamnese med alvorlig nyresygdom (behandling med dialyse eller fosfatbindere) eller klinisk tilsyneladende nedsat leverfunktion (f.eks. gulsot, kolestase, nedsat syntetisk leverfunktion, aktiv hepatitis).
6. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme som vurderet af investigator.
7. Anamnese med anafylaksi reaktion på enhver kendt eller ukendt årsag.
8. Immunsupprimerede personer som følge af sygdom (f.eks. HIV-infektion) eller behandling.
9. Dokumenteret historie om Bells parese.
10. Anamnese med allergisk reaktion på kanamycin.
11. Immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
12. Løbende behandling med enhver specifik immunterapi på tidspunktet for screeningsbesøget.
13. Vurderet af investigator til ikke at være berettiget til at deltage i undersøgelsen.