Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preoperativ tyggegummi i forskellige varigheder for at forhindre ondt i halsen efter endotracheal intubation

18. november 2022 opdateret af: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil

Preoperativ tyggegummi i forskellige varigheder for at forhindre ondt i halsen efter endotracheal intubation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten præoperativt tyggegummi i 2 eller 4 minutter på postoperativ halsbetændelse efter generel anæstesi ved hjælp af en endotracheal sonde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Farmakologiske foranstaltninger til at dæmpe postoperativ ondt i halsen (POST) omfatter inhalation af beclomethason eller fluticasonpropionat; gurgle med azulensulfonat, aspirin eller ketamin: gurgle eller sprøjte benzydaminhydrochlorid; intravenøs (IV) dexamethason; oral clonidin; topisk eller systemisk lidokain; og indtagelse af strepsils-tabletter. Hver af disse tilgange har begrænsninger og variable succesrater; således er der ikke etableret nogen tilgang i rutinemæssig klinisk brug. I det seneste årti har undersøgelser vist, at xylitol i tyggegummi kan hæmme væksten, metabolismen og polysaccharidproduktionen af ​​Streptococcus mutans, som tegner sig for den højeste andel af den naturlige flora i mundhulen. Efterfølgende reduktion af biofilmdannelse kan føre til en vis reduktion i antallet af bakterier. Ydermere kan tyggegummi fremme spytkirtlens sekretion, hvilket resulterer i smøring og rensning af mundhulen. som kan mindske postoperativ ondt i halsen.

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive opdelt i 3 grupper; tyggegummigruppe2 (gruppe G2), tyggegummigruppe4 (gruppe G4) og kontrolgruppe (gruppe C) ved en computergenereret tilfældig taltabel før operationen. I det præoperative venteområde inden overflytning til operationsstuen vil patienter i gruppe G2 tygge 1 stykke urtesukkerfrit i 2 minutter og derefter spytte det ud, patienter i gruppe G4 vil tygge 1 stykke urtesukkerfrit i 4 minutter og derefter spyttet det ud, vil gruppe C kun blive bedt om at synke 2 gange. Efter at være kommet ind på operationsstuen vil patienterne rutinemæssigt blive overvåget med EKG, pulsoximetri og blodtryk, hvorefter induktion af anæstesi vil blive udført med Fentanyl 1 til 2 mcg pr. kg, propofol 1 til 3 mg pr. kg og atracurium 0,6 mg pr. kg. endotracheal tube størrelse 7,5 vil blive indsat. volumenstyret ventilation blev påbegyndt med en blanding af 50 % oxygen og 50 % luft, en respirationsfrekvens på 12 cyklusser·minut, et inspiratorisk-til-ekspiratorisk forhold (I:E) på 1:2 og en justeret sluttidal CO2 holdes ved ca. 35-40 mm Hg. Ondansetron (4 mg) og paracetamol 1 g blev injiceret IV for at forhindre postoperativ kvalme, opkastning og smerte. Patienter vil blive ekstuberet efter at være vågne med minimal sugning. Postoperativ ondt i halsen (POST) vil blive evalueret ved den numeriske vurderingsskala (NRS), som går fra 0 til 10 point, hvor 0 indikerer ingen smerte, 1-3 indikerer mildt ubehag, 4-6 indikerer moderat smerte og 7-10 tyder på stærke smerter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11561
        • National Cancer Institute - Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Alder 21-65 år
  4. Kvinder
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk I-II
  6. Planlagt til elektiv brystoperation
  7. Under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk laryngitis
  2. Kronisk bronkitis
  3. Astma
  4. Gastroøsofageal refluks
  5. Allergi til at studere medicin
  6. Nylig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  7. En historie med øvre luftvejsinfektion
  8. Rygning og steroidbehandling i den seneste uge
  9. Manglende kommunikation normalt
  10. Mallampati grad >2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gummi tygge i 2 minutter
Patienterne vil tygge 1 stykke urtesukkerfrit i 2 minutter og derefter spytte det ud.
Kosttilskud: Gummi tygge i 2 minutter
I det præoperative venteområde inden overførsel til operationsstuen vil patienterne tygge 1 stykke urtesukkerfrit i 2 minutter og derefter spytte det ud.
EKSPERIMENTEL: Gummi tygge i 4 minutter
Patienterne vil tygge 1 stykke urtesukkerfrit i 4 minutter og derefter spytte det ud.
Kosttilskud: Gummi tygge i 4 minutter
I det præoperative venteområde inden overførsel til operationsstuen vil patienterne tygge 1 stykke urtesukkerfrit i 4 minutter og derefter spytte det ud.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienterne vil kun blive bedt om at synke 2 gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​moderat/svær postoperativ ondt i halsen (POST) inden for 24 timer efter operationen POST inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Forekomsten af ​​moderat/svær POST inden for 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ ondt i halsen (POST) numerisk vurderingsskala (NRS) scorer 2, 6 og 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
POST vil blive evalueret efter den numeriske vurderingsskala (NRS), som går fra 0 til 10 point, hvor 0 indikerer ingen smerte, 1-3 indikerer mildt ubehag, 4-6 indikerer moderat smerte og 7-10 indikerer svær smerte. Jo højere er værre.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AP2106-50108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-delingstidsramme

Et år efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger