Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ tygging av tannkjøtt i forskjellig varighet for å forhindre sår hals etter endotrakeal intubasjon

18. november 2022 oppdatert av: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil

Preoperativ tygging av tyggegummi i forskjellig varighet for å forhindre sår hals etter endotrakeal intubasjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten preoperative tyggegummi i 2 eller 4 minutter på postoperativ sår hals etter generell anestesi ved bruk av en endotrakealtube.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Farmakologiske tiltak for å dempe postoperativ sår hals (POST) inkluderer inhalering av beklometason eller flutikasonpropionat; gurgling med azulensulfonat, aspirin eller ketamin: gurgling eller spraying av benzydaminhydroklorid; intravenøs (IV) deksametason; oral klonidin; topisk eller systemisk lidokain; og inntak av strepsils-tabletter. Hver av disse tilnærmingene har begrensninger og variable suksessrater; derfor har ingen tilnærming blitt etablert i rutinemessig klinisk bruk. I det siste tiåret har studier vist at xylitol i tyggegummi kan hemme veksten, metabolismen og polysakkaridproduksjonen av Streptococcus mutans, som står for den høyeste andelen av den naturlige floraen i munnhulen. Påfølgende reduksjon av biofilmdannelse kan føre til en viss reduksjon i antall bakterier. Videre kan tyggegummi fremme spyttkjertelsekresjon, noe som resulterer i smøring og rensing av munnhulen. som kan redusere postoperativ sår hals.

Pasienter som inngår i studien vil bli delt inn i 3 grupper; tannkjøttgruppe2 (gruppe G2), tannkjøttgruppe4 (gruppe G4) og kontrollgruppe (gruppe C) ved en datamaskingenerert tilfeldig talltabell før operasjonen. I det preoperative venteområdet før overføring til operasjonsstuen vil pasienter i gruppe G2 tygge 1 stykke urtesukkerfritt i 2 minutter og deretter spytte det ut, pasienter i gruppe G4 tygge 1 stykke urtesukkerfritt i 4 minutter og deretter spyttet det ut, vil gruppe C bli bedt om å svelge kun 2 ganger. Etter å ha kommet inn på operasjonsstuen vil pasienter bli rutinemessig overvåket med EKG, pulsoksymetri og blodtrykk, deretter vil induksjon av anestesi bli utført med Fentanyl 1 til 2 mcg per kg, propofol 1 til 3 mg per kg og atracurium 0,6 mg per kg. endotrakealtube størrelse 7,5 settes inn. volumkontrollert ventilasjon ble initiert med en blanding av 50 % oksygen og 50 % luft, en respirasjonsfrekvens på 12 sykluser·minutt, et inspirasjons-til-ekspiratorisk forhold (I:E) på 1:2 og en justert endetidal CO2 holdes på ca. 35-40 mm Hg. Ondansetron (4 mg) og paracetamol 1 g ble injisert IV for å forhindre postoperativ kvalme, oppkast og smerte. Pasienter vil bli ekstubert etter å ha vært våkne med minimalt sug. Postoperativ sår hals (POST) vil bli evaluert av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), som varierer fra 0 til 10 poeng, hvor 0 indikerer ingen smerte, 1–3 indikerer mildt ubehag, 4–6 indikerer moderat smerte og 7–10 indikerer sterke smerter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11561
        • National Cancer Institute - Egypt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Alder 21-65 år
  4. Kvinner
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk I-II
  6. Planlagt for elektiv brystkirurgi
  7. Under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk laryngitt
  2. Kronisk bronkitt
  3. Astma
  4. Gastroøsofageal refluks
  5. Allergi mot å studere medikamenter
  6. Nylig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  7. En historie med øvre luftveisinfeksjon
  8. Røyking og steroidbehandling den siste uken
  9. Unnlatelse av å kommunisere normalt
  10. Mallampati grad >2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Tygge tyggegummi i 2 minutter
Pasienter vil tygge 1 stykke urtesukkerfritt i 2 minutter og deretter spytte det ut.
Kosttilskudd: Tygge tyggegummi i 2 minutter
I det preoperative venteområdet før overføring til operasjonsstuen vil pasienter tygge 1 stykke urtesukkerfritt i 2 minutter og deretter spytte det ut.
EKSPERIMENTELL: Tygge tyggegummi i 4 minutter
Pasienter vil tygge 1 stykke urtesukkerfritt i 4 minutter og deretter spytte det ut.
Kosttilskudd: Tygge tyggegummi i 4 minutter
I det preoperative venteområdet før overføring til operasjonsstuen vil pasientene tygge 1 stykke urtesukkerfritt i 4 minutter og deretter spytte det ut.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienter vil bli bedt om å svelge 2 ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av moderat/alvorlig postoperativ sår hals (POST) innen 24 timer etter operasjonen POST innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomsten av moderat/alvorlig POST innen 24 timer etter operasjonen
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sår hals (POST) numerisk vurderingsskala (NRS) skårer 2, 6 og 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
POST vil bli evaluert av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), som varierer fra 0 til 10 poeng, hvor 0 indikerer ingen smerte, 1–3 indikerer mildt ubehag, 4–6 indikerer moderat smerte og 7–10 indikerer alvorlig smerte. Jo høyere er verre.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. oktober 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AP2106-50108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren

IPD-delingstidsramme

Ett år etter avsluttet studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger