- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05069844
Preoperativ tyggegummi i forskellige varigheder for at forhindre ondt i halsen efter endotracheal intubation
Preoperativ tyggegummi i forskellige varigheder for at forhindre ondt i halsen efter endotracheal intubation: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Farmakologiske foranstaltninger til at dæmpe postoperativ ondt i halsen (POST) omfatter inhalation af beclomethason eller fluticasonpropionat; gurgle med azulensulfonat, aspirin eller ketamin: gurgle eller sprøjte benzydaminhydrochlorid; intravenøs (IV) dexamethason; oral clonidin; topisk eller systemisk lidokain; og indtagelse af strepsils-tabletter. Hver af disse tilgange har begrænsninger og variable succesrater; således er der ikke etableret nogen tilgang i rutinemæssig klinisk brug. I det seneste årti har undersøgelser vist, at xylitol i tyggegummi kan hæmme væksten, metabolismen og polysaccharidproduktionen af Streptococcus mutans, som tegner sig for den højeste andel af den naturlige flora i mundhulen. Efterfølgende reduktion af biofilmdannelse kan føre til en vis reduktion i antallet af bakterier. Ydermere kan tyggegummi fremme spytkirtlens sekretion, hvilket resulterer i smøring og rensning af mundhulen. som kan mindske postoperativ ondt i halsen.
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive opdelt i 3 grupper; tyggegummigruppe2 (gruppe G2), tyggegummigruppe4 (gruppe G4) og kontrolgruppe (gruppe C) ved en computergenereret tilfældig taltabel før operationen. I det præoperative venteområde inden overflytning til operationsstuen vil patienter i gruppe G2 tygge 1 stykke urtesukkerfrit i 2 minutter og derefter spytte det ud, patienter i gruppe G4 vil tygge 1 stykke urtesukkerfrit i 4 minutter og derefter spyttet det ud, vil gruppe C kun blive bedt om at synke 2 gange. Efter at være kommet ind på operationsstuen vil patienterne rutinemæssigt blive overvåget med EKG, pulsoximetri og blodtryk, hvorefter induktion af anæstesi vil blive udført med Fentanyl 1 til 2 mcg pr. kg, propofol 1 til 3 mg pr. kg og atracurium 0,6 mg pr. kg. endotracheal tube størrelse 7,5 vil blive indsat. volumenstyret ventilation blev påbegyndt med en blanding af 50 % oxygen og 50 % luft, en respirationsfrekvens på 12 cyklusser·minut, et inspiratorisk-til-ekspiratorisk forhold (I:E) på 1:2 og en justeret sluttidal CO2 holdes ved ca. 35-40 mm Hg. Ondansetron (4 mg) og paracetamol 1 g blev injiceret IV for at forhindre postoperativ kvalme, opkastning og smerte. Patienter vil blive ekstuberet efter at være vågne med minimal sugning. Postoperativ ondt i halsen (POST) vil blive evalueret ved den numeriske vurderingsskala (NRS), som går fra 0 til 10 point, hvor 0 indikerer ingen smerte, 1-3 indikerer mildt ubehag, 4-6 indikerer moderat smerte og 7-10 tyder på stærke smerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11561
- National Cancer Institute - Egypt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Alder 21-65 år
- Kvinder
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk I-II
- Planlagt til elektiv brystoperation
- Under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk laryngitis
- Kronisk bronkitis
- Astma
- Gastroøsofageal refluks
- Allergi til at studere medicin
- Nylig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- En historie med øvre luftvejsinfektion
- Rygning og steroidbehandling i den seneste uge
- Manglende kommunikation normalt
- Mallampati grad >2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gummi tygge i 2 minutter
Patienterne vil tygge 1 stykke urtesukkerfrit i 2 minutter og derefter spytte det ud.
|
I det præoperative venteområde inden overførsel til operationsstuen vil patienterne tygge 1 stykke urtesukkerfrit i 2 minutter og derefter spytte det ud.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gummi tygge i 4 minutter
Patienterne vil tygge 1 stykke urtesukkerfrit i 4 minutter og derefter spytte det ud.
|
I det præoperative venteområde inden overførsel til operationsstuen vil patienterne tygge 1 stykke urtesukkerfrit i 4 minutter og derefter spytte det ud.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienterne vil kun blive bedt om at synke 2 gange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af moderat/svær postoperativ ondt i halsen (POST) inden for 24 timer efter operationen POST inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Forekomsten af moderat/svær POST inden for 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ ondt i halsen (POST) numerisk vurderingsskala (NRS) scorer 2, 6 og 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
POST vil blive evalueret efter den numeriske vurderingsskala (NRS), som går fra 0 til 10 point, hvor 0 indikerer ingen smerte, 1-3 indikerer mildt ubehag, 4-6 indikerer moderat smerte og 7-10 indikerer svær smerte.
Jo højere er værre.
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AP2106-50108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endotracheal intubation
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetEndotracheal intubation | Individualiseret dybde af endotracheal intubationKorea, Republikken
-
Wuerzburg University HospitalUniversity Hospital, Bonn; University Hospital, AachenAfsluttetKonventionel versus videoassisteret laryngoskopi til perioperativ endotracheal intubation (COVALENT)Endotracheal intubationTyskland
-
Cukurova UniversityAfsluttetEndotracheal intubationKalkun
-
Mahidol UniversityAfsluttetIntubation, EndotrachealThailand
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
Manuel Ángel Gómez-RíosAfsluttetEndotracheal intubationSpanien
-
Manuel Ángel Gómez-RíosAfsluttetEndotracheal intubationSpanien
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetSammenligning mellem Etview trakeoskopisk ventilationsrør - TVT til standard endotracheal intubationEndotracheal intubationIsrael
-
The University of Texas Health Science Center,...Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
Kliniske forsøg med Gummi tygge i 2 minutter
-
McNeil ABJanssen (China) Research & Development CenterAfsluttet
-
Florida State UniversityAfsluttetSmerte | Akut smerteForenede Stater
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetAtelektase | Hypoxæmi under operationMalaysia
-
Assaf-Harofeh Medical CenterAfsluttet
-
Yasin AkAfsluttetStillesiddende tid | Stillesiddende adfærdKalkun
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetGingivitisDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Erzincan Military HospitalUkendt
-
AllecraMedpace, Inc.AfsluttetUrinvejsinfektionerUngarn, Tjekkiet, Polen, Slovakiet, Ukraine
-
McNeil ABAfsluttet