Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferioritetsundersøgelse af Erector Spinae Plane Block sammenlignet med Thoracic Epidural i smertebehandling af ribbensfrakturer (SUETHE-Ribs)

27. oktober 2023 opdateret af: Ross Mirman, Indiana University

Non-inferioritetsundersøgelse af Erector Spinae Plane Block sammenlignet med Thoracic Epidural Analgesi i multimodal smertebehandling af multiple ribbensfrakturer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 2 smertekontrolbehandlinger til personer med 3 eller flere ribbensbrud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

2.1 Primært mål

  • Sammenlign effektiviteten af ​​ESPB med TEA til MRF-analgesi.

2.2 Sekundært mål

  • Sammenlign brug af systemisk opioid og ikke-opioid medicin hos patienter med ESPB og TEA.

2.3 Tertiære/Exploratoriske/Korrelative mål

  • Bestem forbedring af respiratorisk funktion i ESPB versus TEA før og efter analgesiplacering.
  • Sammenlign komplikationer, der opstår hos patienter, der modtager ESPB versus TEA.
  • Sammenlign dermatomniveauer i forhold til kateterplacering, der opnår analgesi for TEA og ESPB.
  • Sammenlign forskelle i dyb venetrombose (DVT) profylakse og forekomst mellem ESPB og TEA.
  • Forskelle i opholdslængde (LOS) for TEA versus ESPB.
  • Forskelle i risiko for delirium mellem TEA og ESPB.
  • Forskelle i oxygen og ventilatorisk støtte mellem TEA og ESPB.
  • Patienttilfredshed med smertebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ross Mirman, MD
  • Telefonnummer: (317) 274-0275
  • E-mail: rmirman@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Radiologiske tegn på 3 eller flere ribbensbrud
  • Inden for 48 timer efter indlæggelse på hospitalet med ribbensbrud
  • Kan deltage aktivt ved at besvare spørgsmål under TEA- eller ESPB-ophold
  • Moderat-svær (4-10 ud af 10) smerter på tidspunktet for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 48 timer siden indlæggelse på hospitalet med ribbensbrud
  • Patient afslag
  • Fange
  • Infektion på stedet for TEA eller ESPB indsættelse
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Dybde fra hud til kateterplacering mål 6 eller flere centimeter
  • Mere end 7 på hinanden følgende ribben involveret på hver side
  • Anden regional eller epidural blokering allerede modtaget
  • Ude af stand til at følge kommandoer/ændret mental status
  • Demens
  • Sepsis (temperatur > 38 grader Celsius & positive blodkulturer)
  • Forhøjet intrakranielt tryk (ICP > 12 mm Hg)
  • Koagulopati (INR > 1,4) eller nylig brug af terapeutisk antikoagulant (varierer med hvilken medicin patienten tager)
  • Eksisterende lidelser i centralnervesystemet, såsom dissemineret sklerose
  • Trombocytopeni (blodplader <70.000)
  • Rygsøjlebrud eller tidligere rygoperation
  • Preload afhængige tilstande (aortastenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati)
  • Aorta transektion
  • Hæmodynamisk ustabilitet (patienter med MAP'er <60 og/eller patienter, der har behov for pressorstøtte)
  • Tatovering ved synet af kateterplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ESPB Group
20 ml Ropivacain injiceres nær nerverne i ryggen og fortsættes derefter med en infusionspumpe.
Procedure: ESPB
Ropivacain injiceres nær nerverne i ryggen
Aktiv komparator: TEA Group
5 ml Bupivacaine injiceres i rummet omkring rygmarven og fortsættes derefter med en infusionspumpe.
Procedure: TE
Bupivacain injiceres i rummet omkring rygmarven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRF smerter i hvile og med hoste før og efter TEA eller ESPB placering ved brug af smerte visuelle analog skala (VAS) for smerter i thorax/ribben.
Tidsramme: 24 timer efter kateterplacering
Deltagerne vil blive spurgt om deres ribbenssmerter specifikt under denne vurdering sammen med den maksimale oplevede smerte og dens placering. VAS bruges til at måle smerte på en skala fra 1-10, hvor 1 er mindst og 10 er mest smerte.
24 timer efter kateterplacering
MRF smerter i hvile og med hoste før og efter TEA eller ESPB placering ved brug af smerte visuelle analog skala (VAS) for smerter i thorax/ribben.
Tidsramme: 72 timer efter kateterplacering
Deltagerne vil blive spurgt om deres ribbenssmerter specifikt under denne vurdering sammen med den maksimale oplevede smerte og dens placering. VAS bruges til at måle smerte på en skala fra 1-10, hvor 1 er mindst og 10 er mest smerte.
72 timer efter kateterplacering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem total systemisk brug af opioid og ikke-opioid medicin hos patienter med ESPB og TEA ved at gennemgå patientens EMR.
Tidsramme: Efter patientudskrivning op til 7 dage
Normaliser brugen af ​​medicin ved at fratrække baseline brug af opioid og ikke-opioid medicin for mængden modtaget under indlæggelse, og sammenlign skadens sværhedsgrad før analyse.
Efter patientudskrivning op til 7 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incitamentspirometri
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter intervention.
Maksimalt incitamentspirometrivolumen (i ml) vil blive indsamlet.
Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter intervention.
Hyppighed af uønskede hændelser/komplikationer relateret til ESPB og TEA
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold op til 7 dage.
Spor uønskede hændelser/komplikationer relateret til ESPB og TEA såsom pneumothorax, lungebetændelse, infektion på kateterstedet, DVT, lungeemboli, urinretention, hypotension, rygmarvsskade, systemisk anæstetisk toksicitet, epiduralt hæmatom og tab af motorisk funktion.
Varighed af hospitalsophold op til 7 dage.
Dermatomniveauer med analgesi
Tidsramme: Umiddelbart efter infusion.
Bestem dermatomniveauer med analgesi ved hjælp af kuldesensoriske.
Umiddelbart efter infusion.
Dermatomniveauer med analgesi
Tidsramme: 30 minutter efter infusion.
Bestem dermatomniveauer med analgesi ved hjælp af kuldesensoriske.
30 minutter efter infusion.
Dermatomniveauer med analgesi
Tidsramme: En gang om dagen om morgenen efter intervention. De vil blive tjekket indtil kateteret er fjernet, hvilket vil være længst 7 dage.
Bestem dermatomniveauer med analgesi ved hjælp af kuldesensoriske.
En gang om dagen om morgenen efter intervention. De vil blive tjekket indtil kateteret er fjernet, hvilket vil være længst 7 dage.
Score for risikovurderingsprofil (RAP).
Tidsramme: Efter patientudskrivning op til 7 dage
Standard traumeprotokol inkluderer, at alle indlagte traumepatienter får en risikovurderingsprofil (RAP) score. En RAP-score <5 behøver ingen yderligere overvågning. En RAP-score >/= 5 får anti-Xa-monitorering (4 timer efter 3. på hinanden følgende dosis med målparametre 0,2-0,4). En RAP-score >/= 11 får Anti-Xa-monitorering plus ugentlig doppler-ultralyd af nedre ekstremiteter. Disse data vil være i EMR, da det i øjeblikket er standardprotokol.
Efter patientudskrivning op til 7 dage
Tiden tilbragt på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, op til 7 dage.
Samlet tid brugt på intensivafdelingen
Varighed af hospitalsophold, op til 7 dage.
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 7 dage.
Mængden af ​​tid, hver forsøgsperson tilbringer på hospitalet før udskrivelsen.
Op til 7 dage.
Forvirringsvurderingsmetode (CAM-ICU)
Tidsramme: Dagligt under hospitalsophold op til 7 dage.
Score vil blive kortlagt dagligt og gennemgået i EMR for at afgøre, om der er forskelle i delirium for patienter, der modtager TEA versus ESPB
Dagligt under hospitalsophold op til 7 dage.
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Dagligt under hospitalsophold op til 7 dage.
Score vil blive kortlagt dagligt og gennemgået i EMR for at bestemme, om der er forskelle i sedation for patienter, der modtager TEA versus ESPB. Skalaen spænder fra +4 (kampiv/voldelig/umiddelbar fare) til -5 (ufarlig).
Dagligt under hospitalsophold op til 7 dage.
FiO2 og tid på en ventilator
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, op til 7 dage.
Vil blive sammenlignet mellem ESPB og TEA. Disse værdier overvåges i EMR og vil blive gennemgået fra EMR.
Varighed af hospitalsophold, op til 7 dage.
Deltagertilfredshed vurderet på en 5 pt. vægt
Tidsramme: Dagligt under hospitalsophold, op til 7 dage.
Vurder deltagernes tilfredshed med ESPB og TEA for MRF smertebehandling på en 5 pt skala, hvor 0 er "utilfreds" og 4 er "meget tilfreds".
Dagligt under hospitalsophold, op til 7 dage.
Smerte scorer
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, op til 7 dage.
Smerteresultater spores i EMR på flere tidspunkter i løbet af dagen. Disse vil blive brugt til at sammenligne morgen og aften kortlagte smertescore med dem, der blev opnået under morgendataindsamlingen
Varighed af hospitalsophold, op til 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ross Mirman, MD, Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger