Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferioritetsundersøgelse af Erector Spinae Plane Block sammenlignet med Thoracic Epidural i smertebehandling af ribbensfrakturer (SUETHE-Ribs)

27. oktober 2023 opdateret af: Ross Mirman, Indiana University

Non-inferioritetsundersøgelse af Erector Spinae Plane Block sammenlignet med Thoracic Epidural Analgesi i multimodal smertebehandling af multiple ribbensfrakturer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 2 smertekontrolbehandlinger til personer med 3 eller flere ribbensbrud.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2.1 Primært mål

  • Sammenlign effektiviteten af ​​ESPB med TEA til MRF-analgesi.

2.2 Sekundært mål

  • Sammenlign brug af systemisk opioid og ikke-opioid medicin hos patienter med ESPB og TEA.

2.3 Tertiære/Exploratoriske/Korrelative mål

  • Bestem forbedring af respiratorisk funktion i ESPB versus TEA før og efter analgesiplacering.
  • Sammenlign komplikationer, der opstår hos patienter, der modtager ESPB versus TEA.
  • Sammenlign dermatomniveauer i forhold til kateterplacering, der opnår analgesi for TEA og ESPB.
  • Sammenlign forskelle i dyb venetrombose (DVT) profylakse og forekomst mellem ESPB og TEA.
  • Forskelle i opholdslængde (LOS) for TEA versus ESPB.
  • Forskelle i risiko for delirium mellem TEA og ESPB.
  • Forskelle i oxygen og ventilatorisk støtte mellem TEA og ESPB.
  • Patienttilfredshed med smertebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Radiologiske tegn på 3 eller flere ribbensbrud
  • Inden for 48 timer efter indlæggelse på hospitalet med ribbensbrud
  • Kan deltage aktivt ved at besvare spørgsmål under TEA- eller ESPB-ophold
  • Moderat-svær (4-10 ud af 10) smerter på tidspunktet for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 48 timer siden indlæggelse på hospitalet med ribbensbrud
  • Patient afslag
  • Fange
  • Infektion på stedet for TEA eller ESPB indsættelse
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Dybde fra hud til kateterplacering mål 6 eller flere centimeter
  • Mere end 7 på hinanden følgende ribben involveret på hver side
  • Anden regional eller epidural blokering allerede modtaget
  • Ude af stand til at følge kommandoer/ændret mental status
  • Demens
  • Sepsis (temperatur > 38 grader Celsius & positive blodkulturer)
  • Forhøjet intrakranielt tryk (ICP > 12 mm Hg)
  • Koagulopati (INR > 1,4) eller nylig brug af terapeutisk antikoagulant (varierer med hvilken medicin patienten tager)
  • Eksisterende lidelser i centralnervesystemet, såsom dissemineret sklerose
  • Trombocytopeni (blodplader <70.000)
  • Rygsøjlebrud eller tidligere rygoperation
  • Preload afhængige tilstande (aortastenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati)
  • Aorta transektion
  • Hæmodynamisk ustabilitet (patienter med MAP'er <60 og/eller patienter, der har behov for pressorstøtte)
  • Tatovering ved synet af kateterplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESPB Group
20 ml Ropivacain injiceres nær nerverne i ryggen og fortsættes derefter med en infusionspumpe.
Ropivacain injiceres nær nerverne i ryggen
Aktiv komparator: TEA Group
5 ml Bupivacaine injiceres i rummet omkring rygmarven og fortsættes derefter med en infusionspumpe.
Bupivacain injiceres i rummet omkring rygmarven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRF smerter i hvile og med hoste før og efter TEA eller ESPB placering ved brug af smerte visuelle analog skala (VAS) for smerter i thorax/ribben.
Tidsramme: 24 timer efter kateterplacering
Deltagerne vil blive spurgt om deres ribbenssmerter specifikt under denne vurdering sammen med den maksimale oplevede smerte og dens placering. VAS bruges til at måle smerte på en skala fra 1-10, hvor 1 er mindst og 10 er mest smerte.
24 timer efter kateterplacering
MRF smerter i hvile og med hoste før og efter TEA eller ESPB placering ved brug af smerte visuelle analog skala (VAS) for smerter i thorax/ribben.
Tidsramme: 72 timer efter kateterplacering
Deltagerne vil blive spurgt om deres ribbenssmerter specifikt under denne vurdering sammen med den maksimale oplevede smerte og dens placering. VAS bruges til at måle smerte på en skala fra 1-10, hvor 1 er mindst og 10 er mest smerte.
72 timer efter kateterplacering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem total systemisk brug af opioid og ikke-opioid medicin hos patienter med ESPB og TEA ved at gennemgå patientens EMR.
Tidsramme: Efter patientudskrivning op til 7 dage
Normaliser brugen af ​​medicin ved at fratrække baseline brug af opioid og ikke-opioid medicin for mængden modtaget under indlæggelse, og sammenlign skadens sværhedsgrad før analyse.
Efter patientudskrivning op til 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incitamentspirometri
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter intervention.
Maksimalt incitamentspirometrivolumen (i ml) vil blive indsamlet.
Baseline, præ-intervention og umiddelbart efter intervention.
Hyppighed af uønskede hændelser/komplikationer relateret til ESPB og TEA
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold op til 7 dage.
Spor uønskede hændelser/komplikationer relateret til ESPB og TEA såsom pneumothorax, lungebetændelse, infektion på kateterstedet, DVT, lungeemboli, urinretention, hypotension, rygmarvsskade, systemisk anæstetisk toksicitet, epiduralt hæmatom og tab af motorisk funktion.
Varighed af hospitalsophold op til 7 dage.
Dermatomniveauer med analgesi
Tidsramme: Umiddelbart efter infusion.
Bestem dermatomniveauer med analgesi ved hjælp af kuldesensoriske.
Umiddelbart efter infusion.
Dermatomniveauer med analgesi
Tidsramme: 30 minutter efter infusion.
Bestem dermatomniveauer med analgesi ved hjælp af kuldesensoriske.
30 minutter efter infusion.
Dermatomniveauer med analgesi
Tidsramme: En gang om dagen om morgenen efter intervention. De vil blive tjekket indtil kateteret er fjernet, hvilket vil være længst 7 dage.
Bestem dermatomniveauer med analgesi ved hjælp af kuldesensoriske.
En gang om dagen om morgenen efter intervention. De vil blive tjekket indtil kateteret er fjernet, hvilket vil være længst 7 dage.
Score for risikovurderingsprofil (RAP).
Tidsramme: Efter patientudskrivning op til 7 dage
Standard traumeprotokol inkluderer, at alle indlagte traumepatienter får en risikovurderingsprofil (RAP) score. En RAP-score <5 behøver ingen yderligere overvågning. En RAP-score >/= 5 får anti-Xa-monitorering (4 timer efter 3. på hinanden følgende dosis med målparametre 0,2-0,4). En RAP-score >/= 11 får Anti-Xa-monitorering plus ugentlig doppler-ultralyd af nedre ekstremiteter. Disse data vil være i EMR, da det i øjeblikket er standardprotokol.
Efter patientudskrivning op til 7 dage
Tiden tilbragt på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, op til 7 dage.
Samlet tid brugt på intensivafdelingen
Varighed af hospitalsophold, op til 7 dage.
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 7 dage.
Mængden af ​​tid, hver forsøgsperson tilbringer på hospitalet før udskrivelsen.
Op til 7 dage.
Forvirringsvurderingsmetode (CAM-ICU)
Tidsramme: Dagligt under hospitalsophold op til 7 dage.
Score vil blive kortlagt dagligt og gennemgået i EMR for at afgøre, om der er forskelle i delirium for patienter, der modtager TEA versus ESPB
Dagligt under hospitalsophold op til 7 dage.
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Dagligt under hospitalsophold op til 7 dage.
Score vil blive kortlagt dagligt og gennemgået i EMR for at bestemme, om der er forskelle i sedation for patienter, der modtager TEA versus ESPB. Skalaen spænder fra +4 (kampiv/voldelig/umiddelbar fare) til -5 (ufarlig).
Dagligt under hospitalsophold op til 7 dage.
FiO2 og tid på en ventilator
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, op til 7 dage.
Vil blive sammenlignet mellem ESPB og TEA. Disse værdier overvåges i EMR og vil blive gennemgået fra EMR.
Varighed af hospitalsophold, op til 7 dage.
Deltagertilfredshed vurderet på en 5 pt. vægt
Tidsramme: Dagligt under hospitalsophold, op til 7 dage.
Vurder deltagernes tilfredshed med ESPB og TEA for MRF smertebehandling på en 5 pt skala, hvor 0 er "utilfreds" og 4 er "meget tilfreds".
Dagligt under hospitalsophold, op til 7 dage.
Smerte scorer
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, op til 7 dage.
Smerteresultater spores i EMR på flere tidspunkter i løbet af dagen. Disse vil blive brugt til at sammenligne morgen og aften kortlagte smertescore med dem, der blev opnået under morgendataindsamlingen
Varighed af hospitalsophold, op til 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ross Mirman, MD, Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ribbenbrud

Kliniske forsøg med ESPB

Abonner