Fysisk træning for brystkræftoverlevere: Ansigt til ansigt versus hjemmebaseret (On4Rehab)
Pilotundersøgelse af overvåget tilpasset fysisk træning hos kvinder med brystkræft efter behandling - ansigt-til-ansigt kontekst vs online hjemmebaseret
Nærværende undersøgelse er et pilotgennemførlighedsstudie, der har til formål at sammenligne en fysisk træningsintervention i en ansigt-til-ansigt kontekst (som betragtes som state of the art) med en fysisk træningsintervention i en distancekontekst (online), både overvåget, hos kvinder, myndige, fysisk inaktive, brystkræftoverlevere efter primær behandling med helbredende hensigt.
Før og efter interventionen vil disse kvinder have en fysisk og funktionel vurdering, samt en præ-trial hjerte-lunge-anstrengelsestest, for at kontrollere, om der er sikkerhedsmæssige forhold for at deltage, og også for selv at skræddersy træningsrecepten.
Recepten følger ACSM's træningsvejledninger for kræftoverlevere og vil omfatte en 8 ugers kombineret træningstræning, 3 gange om ugen, hvor to af dem vil blive superviseret og ugens tredje session (cardio session) ikke.
Chats og ugentlige personlige beskeder, såvel som uddannelse, vil blive brugt til at fremme fastholdelse og træningsoverholdelse.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4400
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- Over lovlig alder
- Med diagnose af brystkarcinom mellem stadier 0 og IIIc
- ECOG 0 til 1
- Gennemgå primær behandling med kurativ hensigt (kirurgi forbundet eller ej, med kemoterapi og/eller adjuverende strålebehandling) i mindst en måned
- Med opfølgning på medicinsk onkologisk konsultation på CHVNG/E
- Med samtykke fra den behandlende onkolog til udøvelsen af fysisk træning
- Manglende overholdelse af gældende retningslinjer for fysisk aktivitet anbefalet af ACSM (moderat aerob aktivitet> = 150 min/uge eller kraftig> = 75 min/uge og >= 2 styrketræningssessioner/uge)
- Med kognitiv kapacitet til at forstå projektforslaget
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anæmi set i de sidste 3 måneder (Hb <= 8g/dl) eller moderat (Hb> 8 og <= 10 g/dl) symptomatisk (vedvarende takykardi, anstrengende dyspnø, brystsmerter eller synkope),
- Ukontrolleret arteriel hypertension (HTN grad 3-4 (CTCAE v.5)) (SAD> = 160 mmHg og/eller DAD> = 100 mmHg) og/eller potentielt fatale konsekvenser (malignt HTN, forbigående eller permanent neurologisk underskud eller hypertensiv krise)
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Kendt hjerte- eller respiratorisk patologi
- Enhver anden kontraindikation givet af fysiater og/eller assisterende kirurg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt gruppe
Denne arm vil have et 3 dage om ugen ansigt-til-ansigt deltager-skræddersyet kombineret træningsprogram, med 2 overvågede sessioner og 1 ikke-overvåget aerobic session, i 8 uger
|
Inden interventionen vil disse kvinder gennemgå en evaluering af kardiorespiratorisk kondition, funktionel kondition, psykologisk status og en fysisk vurdering. En samtykkeerklæring underskrives inden start. Den fysiske træningsintervention var planlagt baseret på anbefalingerne fra American College of Sports Medicine for kræftoverlevere (ACSM 2019), med to superviserede kombinerede træningssessioner (mobilitet, aerob træning, styrke- og smidighedstræning) planlagt og en aerob træning uden opsyn uge, afbrudt med mindst én hviledag imellem, i 8 uger. Intensiteten vil blive individualiseret og defineret ud fra den indledende vurdering. Træningsplanens struktur var baseret på FITT-VP principperne (frekvens, intensitet, tid, type, volumen og progression) anbefalet af ACSM (2019). |
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret gruppe
Denne arm vil have et 3 dage om ugen hjemmebaseret deltager-skræddersyet kombineret træningsprogram, med 2 fjernovervågede sessioner (online) og 1 ikke-overvåget aerobic session, i 8 uger
|
Inden interventionen vil disse kvinder gennemgå en evaluering af kardiorespiratorisk kondition, funktionel kondition, psykologisk status og en fysisk vurdering. En samtykkeerklæring underskrives inden start. Den fysiske træningsintervention var planlagt baseret på anbefalingerne fra American College of Sports Medicine for kræftoverlevere (ACSM 2019), med to superviserede kombinerede træningssessioner (mobilitet, aerob træning, styrke- og smidighedstræning) planlagt og en aerob træning uden opsyn uge, afbrudt med mindst én hviledag imellem, i 8 uger. Intensiteten vil blive individualiseret og defineret ud fra den indledende vurdering. Træningsplanens struktur var baseret på FITT-VP principperne (frekvens, intensitet, tid, type, volumen og progression) anbefalet af ACSM (2019). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Slut på interventionen (uge 9)
|
Procentdelen af inkluderede patienter, der afsluttede programmet
|
Slut på interventionen (uge 9)
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Slut på interventionen (uge 9)
|
Antal fravær til sessionerne og antal gennemførte sessioner
|
Slut på interventionen (uge 9)
|
|
Træningstolerance med hensyn til varigheden af træningsrecepten
Tidsramme: Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)
|
Registrering af overholdelse af træningsordinationens varighed, mulige justeringer og deres årsager
|
Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)
|
|
Træningstolerance med hensyn til intensiteten af træningsrecepten
Tidsramme: Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)
|
Registrering af overholdelse af træningsordinationens intensitet, mulige justeringer og deres årsager
|
Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)
|
|
Træningstolerance med hensyn til mængden af træningsrecepten
Tidsramme: Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)
|
Registrering af overholdelse af træningsreceptvolumen, mulige justeringer og deres årsager
|
Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)
|
|
Intervention rekrutteringsrate
Tidsramme: Begyndelsen af interventionen (uge 0)
|
Antal fremsendte invitationer kontra accepterede (invitation lavet af den assisterende onkolog)
|
Begyndelsen af interventionen (uge 0)
|
|
Træning af sikkerhed
Tidsramme: Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)
|
Registrering af symptomer og bivirkninger
|
Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)
|
|
Fravær og frafald
Tidsramme: Slut på interventionen (uge 9)
|
Fraværsprocent fra sessioner og frafald af programmet
|
Slut på interventionen (uge 9)
|
|
Niveau af tilfredshed
Tidsramme: Slut på interventionen (uge 9)
|
Spørgeskema i slutningen af interventionen, fra 1 til 5, hvor 1 ikke er tilfreds og 5 er meget tilfreds
|
Slut på interventionen (uge 9)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonary system fitness niveau og tegn på sygdom vurdering
Tidsramme: Begyndelsen af interventionen (uge 0)
|
Måling af maksimal VO2 ved en kardiopulmonal træningstest og vurdering af kardiopulmonære risikofaktorer eller sygdom
|
Begyndelsen af interventionen (uge 0)
|
|
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
|
30´´Sid for at stå test (antal gentagelser)
|
Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
|
|
Styrke i overekstremiteterne
Tidsramme: Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
|
Bilateral håndgrebstest med dynamometer (kg)
|
Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
|
|
Nedre lemmers fleksibilitetsniveau
Tidsramme: Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
|
Sidde og nå-test (cm)
|
Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
|
|
Statisk balance
Tidsramme: Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
|
One Leg Stance test (tid, s)
|
Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
|
|
Dynamisk balance og smidighed
Tidsramme: Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
|
8 fod op og gå test (tid, s)
|
Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
|
|
Vurdering af aerob kapacitet
Tidsramme: Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
|
6 minutters gangtest
|
Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
|
|
Sikkerhed ved indgrebet
Tidsramme: Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)
|
Antal alvorlige og mindre alvorlige hændelser
|
Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
|
Vægt (Kg)
|
Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
|
|
Kropshøjde
Tidsramme: Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
|
Højde (m)
|
Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
|
|
Kropsomkredse
Tidsramme: Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
|
Taljeomkreds (cm), hofteomkreds (cm), midterste cralomkreds (cm) og bicipital omkreds (cm)
|
Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
|
|
Individets generelle tilfredshed med livet og generelle følelse af personligt velvære
Tidsramme: Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
|
Spørgeskema QLQ-C30
|
Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
|
|
Individets overordnede tilfredshed med livet og generelle følelse af personligt velvære, specifikt for brystkræftpatienter
Tidsramme: Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
|
Spørgeskema QLQ-BR23
|
Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)
|
Almindelige terminologikriterier for bivirkninger, version 5, skala (tilstedeværelse af træthed, slidgigt og hjertelidelser, smerter, neuropati og lymfødem), der spænder fra 1 (milde, asymptomatiske eller milde symptomer) til 5 (død relateret til uønsket hændelse)
|
Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)
|
|
Vurdering af præstationsstatus
Tidsramme: Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)
|
ECOG-skala for præstationsstatus, i en skala fra 0 (fuldt aktiv, i stand til at udføre samme aktiviteter som før sygdom uden nye begrænsninger) til 5 (død)
|
Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)
|
|
Hjertefunktion
Tidsramme: Begyndelsen af interventionen (uge 0)
|
Hvilepuls (bpm)
|
Begyndelsen af interventionen (uge 0)
|
|
Vurdering af arteriel lidelse
Tidsramme: Begyndelsen af interventionen (uge 0)
|
Systolisk og diastolisk blodtryksvurdering (mm/hg)
|
Begyndelsen af interventionen (uge 0)
|
|
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd
Tidsramme: Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
|
Accelerometri
|
Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
|
|
Subjektiv opfattelse af indsats
Tidsramme: Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)
|
Borg skala for opfattet anstrengelse spænder fra 6 (meget, meget let anstrengelse) til 20 (maksimal anstrengelse)
|
Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Sandra Martins, PhD, Universidade Europeia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- On4Rehab Pilot Trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .